ハイリスク妊娠における後期締結 (LATCH)
2026年5月27日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠 24 ～ 26 週の短い子宮頸管に対する子宮頸管締結術: ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、24 0/7 〜 26 6/7 週の経腟子宮頚管長が短い (25mm 以下) 患者において、子宮頸部締結が早産のリスクを軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 24 週未満の単胎ハイリスク妊娠は登録のためにスクリーニングされ、24 0/7 〜 26 6/7 週の間に短い経腟子宮頸管長 (≤25mm) が検出された場合、子宮頸管締結または対照 (なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。セルクラージュ）。
締結術の留置は別として、対象となる女性の管理は、無作為化から 36 6/7 週まで毎日膣内プロゲステロン 200mg を継続または開始する推奨を含めて同じです。
主要アウトカムは、37週未満の早産の発生率となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moti Gulersen, MD, MSc
- 電話番号：215-955-5000
- メール：moti.gulersen@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincenzo Berghella, MD
- 電話番号：215-955-5000
- メール：vincenzo.berghella@jefferson.edu
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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コンタクト：
- Lorene Temming, MD, MSCI
- 電話番号：704-448-0305
- メール：Lorene.Temming@advocatehealth.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Moti Gulersen, MD, MSc
- 電話番号：215-955-5000
- メール：moti.gulersen@jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳、妊娠中、出生時に女性に割り当てられている
- 単胎妊娠
- 妊娠24 0/7～26 6/7週のTVU CL ≤25mm
除外基準:
- 初回多胎妊娠とその後の多胎減胎、または14週を超えて実施された選択的中絶、または14週を超えて双子の流産と診断された
- 現場でのセルクラージュ
- 早産。痛みを伴う定期的な子宮収縮と子宮頸部の拡張の変化として定義されます。
- 早産前駆膜破水（PPROM）
- 活発な性器出血
- 羊膜内感染症の疑い
- 胎児の重大な構造異常または染色体異常
- 前置胎盤または癒着胎盤
- セルクラージュ留置に対するその他の禁忌
- PTB予防、セルクラージュ、またはプロゲステロンに関連する別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルクラージュ
臨床的に必要な場合は、妊娠 36 週目以降に除去を伴う子宮頸部締結術の配置。
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妊娠 24 0/7 週から 26 6/7 週の間に経膣子宮頸部締結術。
他の名前：
妊娠36週まで毎日200mgのプロゲステロン膣内投与を継続または開始する。
他の名前：
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他の：コントロール
妊娠36週まで毎日200mgのプロゲステロン膣内投与を継続または開始する。
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妊娠36週まで毎日200mgのプロゲステロン膣内投与を継続または開始する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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37週未満の早産の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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34 週未満、32 週未満、28 週未満の早産の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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ランダム化から配信までの時間間隔
時間枠：納品時
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納品時
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早産前駆膜破水（PPROM）の発生率
時間枠：妊娠36週6日までの発生時
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妊娠36週6日までの発生時
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新生児転帰: 低出生体重児 (<2500g) の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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新生児転帰: 超低出生体重児 (<1500g) の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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新生児転帰: 新生児集中治療室への入院率
時間枠：納品時
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納品時
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新生児転帰：呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、グレード3または4の脳室内出血、壊死性腸炎、培養で確認された敗血症、死産、および新生児死亡率のいずれかの発生率の複合転帰
時間枠：新生児死亡を除く転帰については出産後少なくとも30日、最長6か月
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新生児死亡を除く転帰については出産後少なくとも30日、最長6か月
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羊膜内感染症の発生率
時間枠：どの在胎週数でも出産時
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臨床基準のいずれかの存在によって定義されます（すなわち、
母体の発熱 [少なくとも 30 分間隔で 2 回、体温 > 100.4] および以下の 1 つ以上が含まれます: 母体の白血球増加症 [白血球数 > 15,000]、化膿性頸管ドレナージ、または胎児頻脈)、臨床検査 (羊水陽性)検査結果[グラム染色、血糖値[<15]、または感染と一致する培養結果])、または胎盤感染または炎症の組織学的証拠を示す胎盤病理。
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どの在胎週数でも出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moti Gulersen, MD, MSc、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。