Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZDNÍ cerkláž u vysoce rizikového těhotenství (LATCH)

27. května 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Cervikální cerkláž pro krátký cervix ve 24-26 týdnech gestace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda cervikální cerkláž snižuje riziko předčasného porodu u pacientek s krátkou transvaginální délkou děložního hrdla (≤ 25 mm) mezi 24 0/7-26 6/7 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednočetná vysoce riziková těhotenství < 24 týdnů gestace budou podrobena screeningu pro zařazení a budou randomizována, pokud je detekována krátká transvaginální cervikální délka (≤ 25 mm) mezi 24 0/7 - 26 6/7 týdny, buď do cervikální cerkláže nebo do kontroly (ne cerkláž). Kromě umístění cerkláže bude management zahrnutých žen stejný včetně doporučení pro pokračování nebo zahájení denního vaginálního progesteronu 200 mg od randomizace do 36. 6/7 týdne. Primárním výsledkem bude výskyt předčasného porodu <37 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let, březí, při narození přidělená fena
  • Singleton těhotenství
  • TVU CL ≤25 mm mezi 24. 0/7 - 26. 6/7 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční multifetální gestace s následným snížením multifetálního těhotenství nebo selektivní ukončení plodu provedené > 14 týdnů nebo ztráta těhotenství u dvojčat diagnostikovaná > 14 týdnů
  • Cerkláž in situ
  • Předčasný porod, definovaný jako bolestivé pravidelné děložní kontrakce a změna v dilataci děložního hrdla
  • Předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM)
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Podezření na intraamniální infekci
  • Závažná strukturální abnormalita plodu nebo chromozomální porucha
  • Placenta previa nebo accreta
  • Další kontraindikace umístění cerkláže
  • Účast v jiné klinické studii týkající se prevence PTB, cerkláže nebo progesteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerkláž
Umístění cervikální cerkláže s odstraněním během 36. týdne gestace nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno.
Postup: Cervikální cerkláž
Transvaginální cervikální cerkláž umístěná mezi 24. 0/7 - 26. 6/7 týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cerkláž
Lék: Vaginální čípky progesteron
Pokračování nebo zahájení vaginálního progesteronu 200 mg denně až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Vaginální progesteron
Jiný: Řízení
Pokračování nebo zahájení vaginálního progesteronu 200 mg denně až do 36. týdne těhotenství.
Lék: Vaginální čípky progesteron
Pokračování nebo zahájení vaginálního progesteronu 200 mg denně až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Vaginální progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt předčasného porodu <37 týdnů
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt předčasného porodu <34 týdnů, <32 týdnů a <28 týdnů
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Časový interval od randomizace po dodání
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM)
Časové okno: Při výskytu do 36 týdnů a 6 dnů těhotenství
Při výskytu do 36 týdnů a 6 dnů těhotenství
Neonatální výsledky: výskyt nízké porodní hmotnosti (<2500g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: výskyt velmi nízké porodní hmotnosti (<1500g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: incidence přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: složený výsledek výskytu buď syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulárního krvácení 3. nebo 4. stupně, nekrotizující enterokolitidy, kultivačně potvrzené sepse, mrtvorozenosti a neonatální mortality
Časové okno: Nejméně 30 dní po porodu, až 6 měsíců po porodu pro výsledky kromě novorozenecké úmrtnosti
Nejméně 30 dní po porodu, až 6 měsíců po porodu pro výsledky kromě novorozenecké úmrtnosti
Výskyt intraamniální infekce
Časové okno: V době porodu v jakémkoli gestačním věku
Definováno buď přítomností klinických kritérií (tj. zahrnuje mateřskou horečku [teplota > 100,4 při dvou příležitostech s odstupem alespoň 30 minut] a jeden nebo více z následujících stavů: mateřská leukocytóza [počet bílých krvinek > 15 000], purulentní cervikální drenáž nebo tachykardie plodu), laboratorní vyšetření (pozitivní plodová voda výsledek testu [barvení podle gramů, hladina glukózy [<15] nebo výsledky kultivace odpovídající infekci]) nebo placentární patologie prokazující histologický důkaz placentární infekce nebo zánětu.
V době porodu v jakémkoli gestačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-2321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit