Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PÓŹNY szew szewny w ciążach wysokiego ryzyka (LATCH)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Szyjka szyjna w przypadku krótkiej szyjki macicy w 24–26 tygodniu ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy założenie szwu szyjkowego zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego u pacjentek z krótką przezpochwową długością szyjki macicy (≤25 mm) w okresie od 24 0/7 do 26 6/7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże pojedyncze wysokiego ryzyka < 24 tygodnia ciąży zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania i randomizowane, jeśli przezpochwowa długość szyjki macicy (≤25 mm) zostanie wykryta pomiędzy 24.0/7. a 26.6.7. tygodniem ciąży, do kręgu szyjki macicy lub grupy kontrolnej (nie szew). Poza założeniem szwu okrężnego, postępowanie w przypadku kobiet objętych badaniem będzie takie samo, łącznie z zaleceniem kontynuowania lub rozpoczynania codziennego stosowania progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg od randomizacji do 36. 6/7 tygodnia. Pierwszorzędnym wynikiem będzie częstość porodów przedwczesnych < 37 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat, w ciąży, przy urodzeniu przydzielona kobieta
  • Ciąża singletonowa
  • TVU CL ≤25mm pomiędzy 24.0.7. a 26.6.7. tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowa ciąża wielopłodowa z późniejszą redukcją ciąży wielopłodowej lub selektywna aborcja przeprowadzona > 14 tygodni lub zdiagnozowana utrata ciąży bliźniaczej > 14 tygodni
  • Cerclage na miejscu
  • Poród przedwczesny, definiowany jako bolesne, regularne skurcze macicy i zmiany w rozwarciu szyjki macicy
  • Przedwczesne przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PPROM)
  • Aktywne krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
  • Poważna nieprawidłowość strukturalna płodu lub zaburzenie chromosomalne
  • Łożysko przodujące lub przyrośnięte
  • Inne przeciwwskazania do założenia okrężnicy
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki PTB, założenia okrężnicy lub progesteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage
Założenie szwu szyjnego z usunięciem w 36. tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Procedura: Szyjka szyjna
Przezpochwowy szew szyjny zakładany pomiędzy 24.0.7. a 26.6.7. tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
  • Cerclage
Lek: Progesteron w postaci czopka dopochwowego
Kontynuacja lub rozpoczęcie podawania dopochwowego progesteronu w dawce 200 mg na dobę do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Progesteron dopochwowy
Inny: Kontrola
Kontynuacja lub rozpoczęcie podawania dopochwowego progesteronu w dawce 200 mg na dobę do 36 tygodnia ciąży.
Lek: Progesteron w postaci czopka dopochwowego
Kontynuacja lub rozpoczęcie podawania dopochwowego progesteronu w dawce 200 mg na dobę do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Progesteron dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych <37 tygodnia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych <34 tygodni, <32 tygodni i <28 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Przedział czasu od randomizacji do dostarczenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość występowania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Występuje do 36 tygodnia i 6 dnia ciąży
Występuje do 36 tygodnia i 6 dnia ciąży
Wyniki noworodków: częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2500 g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki noworodków: częstość występowania bardzo małej masy urodzeniowej (<1500 g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki noworodków: częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki dla noworodków: złożony wynik obejmujący występowanie zespołu niewydolności oddechowej, dysplazji oskrzelowo-płucnej, krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4, martwiczego zapalenia jelit, posocznicy potwierdzonej w hodowli, martwych urodzeń i śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie w przypadku wyników z wyjątkiem śmiertelności noworodków
Co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie w przypadku wyników z wyjątkiem śmiertelności noworodków
Częstość występowania infekcji wewnątrzowodniowych
Ramy czasowe: W momencie porodu, w dowolnym wieku ciążowym
Zdefiniowane przez obecność kryteriów klinicznych (tj. obejmuje gorączkę matki [temperatura > 100,4 dwukrotnie w odstępie co najmniej 30 minut] i jeden lub więcej z następujących objawów: leukocytoza matki [liczba białych krwinek > 15 000], ropny drenaż szyjki macicy lub tachykardia płodu), wyniki badań laboratoryjnych (dodatni wynik płynu owodniowego) wynik testu [barwienie metodą Grama, poziom glukozy [<15] lub wyniki posiewu zgodne z zakażeniem]) lub patologia łożyska wykazująca histologiczne cechy zakażenia lub zapalenia łożyska.
W momencie porodu, w dowolnym wieku ciążowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2023-2321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj