Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATe Cerclage i højrisikograviditeter (LATCH)

27. maj 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Cervikal Cerclage for kort livmoderhals ved 24-26 ugers svangerskab: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om cervikal cerclage reducerer risikoen for for tidlig fødsel hos patienter med en kort transvaginal cervikal længde (≤25 mm) mellem 24 0/7-26 6/7 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Singleton højrisikograviditeter < 24 ugers graviditet vil blive screenet for tilmelding og randomiseret, hvis en kort transvaginal cervikal længde (≤25 mm) påvises mellem 24 0/7 - 26 6/7 uger, til enten cervikal cerclage eller kontrol (ingen cerclage). Bortset fra cerclageplacering vil håndteringen af ​​inkluderede kvinder være den samme, herunder anbefaling om at fortsætte eller påbegynde daglig vaginalt progesteron 200 mg fra randomisering til 36 6/7 uger. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​for tidlig fødsel <37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år, gravid, tildelt hun ved fødslen
  • Singleton graviditet
  • TVU CL ≤25mm mellem 24 0/7 - 26 6/7 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende multiføtal graviditet med efterfølgende multifetal graviditetsreduktion, eller selektiv føtal afbrydelse udført >14 uger, eller tab af cotwin-graviditet diagnosticeret >14 uger
  • Cerclage in situ
  • For tidlig fødsel, defineret som smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner og ændring i cervikal udvidelse
  • Preterm prelabor ruptur af membraner (PPROM)
  • Aktiv vaginal blødning
  • Mistænkt intraamniotisk infektion
  • Større føtal strukturel abnormitet eller kromosomal lidelse
  • Placenta previa eller accreta
  • Anden kontraindikation til cerclage-placering
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg relateret til PTB-forebyggelse, cerclage eller progesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerclage
Anbringelse af cervikal cerclage med fjernelse i 36. svangerskabsuge eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret.
Procedure: Cervikal cerclage
Transvaginal cervikal cerclage placeret mellem 24 0/7 - 26 6/7 uger af graviditeten.
Andre navne:
  • Cerclage
Medicin: Vaginalt stikpille progesteron
Fortsættelse eller påbegyndelse af vaginalt progesteron 200 mg dagligt indtil 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Vaginalt progesteron
Andet: Styring
Fortsættelse eller påbegyndelse af vaginalt progesteron 200 mg dagligt indtil 36 ugers graviditet.
Medicin: Vaginalt stikpille progesteron
Fortsættelse eller påbegyndelse af vaginalt progesteron 200 mg dagligt indtil 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Vaginalt progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel <34 uger, <32 uger og <28 uger
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Tidsinterval fra randomisering til levering
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af prematur prelabor ruptur af membraner (PPROM)
Tidsramme: Ved forekomst op til 36 uger og 6 dages graviditet
Ved forekomst op til 36 uger og 6 dages graviditet
Neonatale udfald: forekomst af lav fødselsvægt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: forekomst af meget lav fødselsvægt (<1500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: forekomst af indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: sammensat udfald af forekomst af enten respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, kultur bekræftet sepsis, dødfødsel og neonatal mortalitet
Tidsramme: Mindst 30 dage efter fødslen, op til 6 måneder efter fødslen for udfald undtagen neonatal dødelighed
Mindst 30 dage efter fødslen, op til 6 måneder efter fødslen for udfald undtagen neonatal dødelighed
Forekomst af intraamniotisk infektion
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen ved enhver svangerskabsalder
Defineret ved enten tilstedeværelsen af ​​kliniske kriterier (dvs. inkluderer maternel feber [temperatur > 100,4 ved to lejligheder med mindst 30 minutters mellemrum] og en eller flere af følgende: maternal leukocytose [antal hvide blodlegemer > 15.000], purulent cervikal drænage eller føtal takykardi), laboratorieundersøgelser (positivt fostervand) testresultat [gramfarvning, glukoseniveau [<15] eller dyrkningsresultater i overensstemmelse med infektion]), eller placentapatologi, der viser histologiske tegn på placentainfektion eller -betændelse.
På tidspunktet for fødslen ved enhver svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2023-2321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner