Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LATe Cerclage korkean riskin raskauksissa (LATCH)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kohdunkaulan verisuoni lyhyelle kohdunkaulalle 24–26 raskausviikolla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kohdunkaulan verisuoni ennenaikaisen synnytyksen riskiä potilailla, joilla on lyhyt transvaginaalinen kohdunkaulan pituus (≤25 mm) välillä 24 0/7-26 6/7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset riskiraskaudet, joiden raskausaika on alle 24 viikkoa, seulotaan ja satunnaistetaan, jos lyhyt transvaginaalinen kohdunkaulan pituus (≤25 mm) havaitaan välillä 24 0/7 - 26 6/7 viikkoa, joko kohdunkaulan kaulaleikkaukseen tai kontrolliin (ei cerclage). Lääkkeen sijoittelua lukuun ottamatta mukana olevien naisten hoito on sama, mukaan lukien suositus päivittäisen emättimen progesteronin jatkamisesta tai aloittamisesta 200 mg satunnaistamisesta viikkoon 36 6/7 asti. Ensisijainen tulos on alle 37 viikon ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

329

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotias, raskaana, syntyessään määrätty nainen
  • Yksittäinen raskaus
  • TVU CL ≤25mm välillä 24 0/7 - 26 6/7 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen monisikiöraskaus, jonka jälkeen monisikiöinen raskaus on vähentynyt, tai selektiivinen sikiön keskeytys yli 14 viikkoa, tai lapsen raskauden katkeaminen yli 14 viikkoa
  • Cerclage in situ
  • Ennenaikainen synnytys, joka määritellään kivuliaiksi säännöllisiksi kohdun supistuksiksi ja muutokseksi kohdunkaulan laajentumisessa
  • Kalvojen ennenaikainen repeytymä ennen synnytystä (PPROM)
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto
  • Epäilty intraamnioottinen infektio
  • Suuri sikiön rakenteellinen poikkeavuus tai kromosomihäiriö
  • Placenta previa tai accreta
  • Muut vasta-aiheet cerclage-asennukselle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy PTB:n ehkäisyyn, cerclageen tai progesteroniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerclage
Kohdunkaulan hammaskiven asettaminen poistamalla 36. raskausviikon aikana tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista.
Menettely: Kohdunkaulan verisuoni
Transvaginaalinen kohdunkaulan kaulaleikkaus 24 0/7 - 26 6/7 raskausviikolla.
Muut nimet:
  • Cerclage
Lääke: Emättimen peräpuikko Progesteroni
Emättimen progesteronin käytön jatkaminen tai aloitus 200 mg päivittäin 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • Emättimen progesteroni
Muut: Ohjaus
Emättimen progesteronin käytön jatkaminen tai aloitus 200 mg päivittäin 36 raskausviikkoon asti.
Lääke: Emättimen peräpuikko Progesteroni
Emättimen progesteronin käytön jatkaminen tai aloitus 200 mg päivittäin 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • Emättimen progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus <37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus <34 viikkoa, <32 viikkoa ja <28 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Aikaväli satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PPROM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmaantuessa 36 raskausviikkoon ja 6 päivään asti
Ilmaantuessa 36 raskausviikkoon ja 6 päivään asti
Vastasyntyneet tulokset: alhaisen syntymäpainon (<2500 g) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: erittäin alhaisen syntymäpainon (<1500g) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: vastasyntyneiden teho-osastolle ottamista
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: joko hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian, asteen 3 tai 4 suonensisäisen verenvuodon, nekrotisoivan enterokoliitin, viljelyvarmennettu sepsiksen, kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden kuolleisuutta lukuun ottamatta
Vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden kuolleisuutta lukuun ottamatta
Lapsensisäisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaan missä tahansa raskausiässä
Määritetään joko kliinisten kriteerien (esim. sisältää äidin kuumeen [lämpötila > 100,4 kahdesti vähintään 30 minuutin välein] ja yhden tai useamman seuraavista: äidin leukosytoosi [valkosolujen määrä > 15 000], märkivä kohdunkaulan tyhjennys tai sikiön takykardia), laboratoriotutkimukset (positiivinen lapsivesi testitulos [grammavärjäys, glukoositaso [<15] tai viljelytulokset, jotka vastaavat infektiota]) tai istukan patologia, joka osoittaa histologista näyttöä istukan infektiosta tai tulehduksesta.
Synnytyksen aikaan missä tahansa raskausiässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2023-2321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan verisuoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa