高危妊娠的晚期环扎术 (LATCH)
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠 24-26 周宫颈环扎术治疗短子宫颈：一项随机对照试验
该临床试验的目的是确定宫颈环扎术是否可以降低 24 0/7-26 6/7 周期间经阴道宫颈长度短（≤25mm）的患者的早产风险。
研究概览
详细说明
如果在 24 0/7 - 26 6/7 周之间检测到经阴道宫颈长度较短（≤25 毫米），将对妊娠 < 24 周的单胎高危妊娠进行筛查并随机分配至宫颈环扎术或对照（无环扎术）。
除了环扎术外，纳入的女性的管理将是相同的，包括建议从随机分组开始持续或开始每日阴道黄体酮 200 毫克，直到 36 6/7 周。
主要结局是 37 周以下的早产发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moti Gulersen, MD, MSc
- 电话号码：215-955-5000
- 邮箱：moti.gulersen@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vincenzo Berghella, MD
- 电话号码：215-955-5000
- 邮箱：vincenzo.berghella@jefferson.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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接触：
- Moti Gulersen, MD, MSc
- 电话号码：215-955-5000
- 邮箱：moti.gulersen@jefferson.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-50岁，怀孕，出生时指定为女性
- 单胎妊娠
- 妊娠 24 0/7 - 26 6/7 周期间 TVU CL ≤25mm
排除标准：
- 最初的多胎妊娠随后发生多胎妊娠减少，或进行> 14周的选择性胎儿终止，或诊断> 14周的双胎妊娠流产
- 原位环扎术
- 早产，定义为疼痛的规律子宫收缩和宫颈扩张的变化
- 早产胎膜早破 (PPROM)
- 阴道活动性出血
- 疑似羊膜内感染
- 胎儿主要结构异常或染色体异常
- 前置胎盘或植入性胎盘
- 环扎术的其他禁忌症
- 参与另一项与 PTB 预防、环扎术或黄体酮相关的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环扎术
宫颈环扎术放置并在妊娠第 36 周或更早（如果有临床指征）进行移除。
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经阴道宫颈环扎术在妊娠 24 0/7 - 26 6/7 周之间进行。
其他名称：
持续或开始每日阴道孕酮 200 毫克，直至妊娠 36 周。
其他名称：
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其他：控制
持续或开始每日阴道孕酮 200 毫克，直至妊娠 36 周。
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持续或开始每日阴道孕酮 200 毫克，直至妊娠 36 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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<37周的早产发生率
大体时间：交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩时的胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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<34周、<32周和<28周的早产发生率
大体时间：交货时
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交货时
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从随机分组到交付的时间间隔
大体时间：交货时
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交货时
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早产胎膜早破 (PPROM) 的发生率
大体时间：妊娠 36 周零 6 天时发生
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妊娠 36 周零 6 天时发生
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新生儿结局：低出生体重（<2500g）的发生率
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：极低出生体重（<1500g）的发生率
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：入住新生儿重症监护病房的发生率
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、3 级或 4 级脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、培养证实败血症、死产和新生儿死亡率的综合结局
大体时间：产后至少 30 天，产后最多 6 个月的结果（新生儿死亡率除外）
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产后至少 30 天，产后最多 6 个月的结果（新生儿死亡率除外）
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羊膜内感染的发生率
大体时间：任何胎龄分娩时
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由临床标准的存在来定义（即
包括孕产妇发烧 [两次体温 > 100.4，间隔至少 30 分钟] 和以下一项或多项：孕产妇白细胞增多 [白细胞计数 > 15,000]、宫颈脓性引流或胎儿心动过速）、实验室检查（羊水阳性）测试结果[革兰氏染色、葡萄糖水平[<15]或与感染一致的培养结果]），或胎盘病理学证明胎盘感染或炎症的组织学证据。
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任何胎龄分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moti Gulersen, MD, MSc、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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