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고위험 임신의 후기 자궁경부 출혈 (LATCH)

2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

임신 24~26주의 짧은 자궁경부에 대한 자궁경부 결찰술: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 24 0/7~26 6/7주 사이에 질 경유 경부 길이(25mm 이하)가 짧은 환자의 경추 결찰술이 조산 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 24주 미만의 단태 고위험 임신은 등록을 위해 선별검사를 거쳐 24 0/7~26 6/7주 사이에 질경유 경부 길이가 25mm 이하로 짧은 것으로 확인되면 자궁경부 결찰 또는 대조군(없음)으로 무작위 배정됩니다. 원형). 원형술 배치를 제외하고, 포함된 여성의 관리는 무작위 배정부터 36 6/7주까지 매일 질 프로게스테론 200mg을 지속하거나 시작하는 권장 사항을 포함하여 동일합니다. 일차 결과는 37주 미만의 조산 발생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

329

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~50세, 임신, 출생 시 여성으로 지정됨
  • 싱글톤 임신
  • 임신 24 0/7~26 6/7주 사이 TVU CL 25mm 이하

제외 기준:

  • 후속 다태 임신 감소 또는 선택적 태아 중절이 >14주 수행된 초기 다태 임신, 또는 >14주 동안 쌍둥이 임신 손실로 진단됨
  • 현장 원형
  • 고통스러운 규칙적인 자궁 수축과 자궁 경부 확장의 변화로 정의되는 조기 진통
  • 조기 진통 전 양막 파열(PPROM)
  • 활성 질 출혈
  • 양막 내 감염 의심
  • 주요 태아 구조 이상 또는 염색체 장애
  • 전치태반 또는 유착 태반
  • 결찰술 배치에 대한 기타 금기 사항
  • PTB 예방, 원형결찰 또는 프로게스테론과 관련된 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원형
임신 36주차 또는 임상적으로 필요한 경우 그 이전에 제거하여 자궁경부 결찰술을 시행합니다.
절차: 경추 결찰
질경유 자궁경부 결찰술은 임신 24 0/7 - 26 6/7주 사이에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 원형
의약품: 질 좌약 프로게스테론
임신 36주까지 매일 질 프로게스테론 200mg을 지속하거나 시작합니다.
다른 이름들:
  • 질 프로게스테론
다른: 제어
임신 36주까지 매일 질 프로게스테론 200mg을 지속하거나 시작합니다.
의약품: 질 좌약 프로게스테론
임신 36주까지 매일 질 프로게스테론 200mg을 지속하거나 시작합니다.
다른 이름들:
  • 질 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조산 발생률 <37주
기간: 배송 시
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
배송 시
조산 발생률 <34주, <32주, <28주
기간: 배송 시
배송 시
무작위 배정부터 전달까지의 시간 간격
기간: 배송 시
배송 시
조기 진통 전 양막 파열(PPROM) 발생률
기간: 임신 36주 6일까지 발생
임신 36주 6일까지 발생
신생아 결과: 저체중 출생 발생률(<2500g)
기간: 배송 시
배송 시
신생아 결과: 극소 저체중 출생(<1500g) 발생률
기간: 배송 시
배송 시
신생아 결과: 신생아 중환자실 입원 발생률
기간: 배송 시
배송 시
신생아 결과: 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 배양으로 확인된 패혈증, 사산 및 신생아 사망 발생의 복합 결과
기간: 신생아 사망을 제외한 결과의 경우 분만 후 최소 30일, 분만 후 최대 6개월
신생아 사망을 제외한 결과의 경우 분만 후 최소 30일, 분만 후 최대 6개월
양막내 감염의 발생률
기간: 모든 임신 연령의 분만 시
임상적 기준(즉, 산모의 발열[최소 30분 간격으로 두 번에 걸쳐 온도 > 100.4] 및 다음 중 하나 이상이 포함됩니다: 산모의 백혈구 증가증[백혈구 수 > 15,000], 화농성 경추 배액 또는 태아 빈맥), 실험실 검사(양성 양수) 검사 결과[그람염색, 포도당 수준[<15] 또는 감염과 일치하는 배양 결과]), 또는 태반 감염 또는 염증의 조직학적 증거를 입증하는 태반 병리.
모든 임신 연령의 분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2023-2321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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