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Cerchiaggio tardivo nelle gravidanze ad alto rischio (LATCH)

27 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Cerchiaggio cervicale per cervice corta a 24-26 settimane di gestazione: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il cerchiaggio cervicale riduce il rischio di parto pretermine in pazienti con una lunghezza cervicale transvaginale corta (≤25 mm) tra 24 0/7 e 26 6/7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze singole ad alto rischio < 24 settimane di gestazione saranno sottoposte a screening per l'arruolamento e randomizzate, se viene rilevata una lunghezza cervicale transvaginale corta (≤25 mm) tra 24 0/7 - 26 6/7 settimane, al cerchiaggio cervicale o al controllo (nessun cerchiaggio). A parte il posizionamento del cerchiaggio, la gestione delle donne incluse sarà la stessa, inclusa la raccomandazione di continuare o iniziare la terapia con progesterone vaginale giornaliero da 200 mg dalla randomizzazione fino a 36 settimane 6/7. L'outcome primario sarà l'incidenza di nascite premature <37 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni, incinta, assegnata come donna alla nascita
  • Gravidanza singola
  • TVU CL ≤25 mm tra le 24 0/7 e le 26 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale iniziale con successiva riduzione della gravidanza multifetale, o interruzione selettiva del feto eseguita > 14 settimane, o aborto gemellare diagnosticato > 14 settimane
  • Cerchiaggio in situ
  • Travaglio pretermine, definito come contrazioni uterine regolari e dolorose e modificazione della dilatazione cervicale
  • Rottura pretermine delle membrane prima del travaglio (PPROM)
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Sospetta infezione intraamniotica
  • Anomalia strutturale grave del feto o disturbo cromosomico
  • Placenta previa o accreta
  • Altre controindicazioni al posizionamento del cerchiaggio
  • Partecipazione ad un altro studio clinico relativo alla prevenzione della nascita pretermine, al cerchiaggio o al progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio
Posizionamento del cerchiaggio cervicale con rimozione durante la 36a settimana di gestazione o prima se clinicamente indicato.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale transvaginale effettuato tra la 24 0/7 e la 26 6/7 settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Cerchiaggio
Droga: Supposta vaginale Progesterone
Continuazione o inizio del progesterone vaginale 200 mg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Progesterone vaginale
Altro: Controllo
Continuazione o inizio del progesterone vaginale 200 mg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione.
Droga: Supposta vaginale Progesterone
Continuazione o inizio del progesterone vaginale 200 mg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Progesterone vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di parto pretermine <34 settimane, <32 settimane e <28 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Intervallo di tempo dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza della rottura pretermine delle membrane prima del travaglio (PPROM)
Lasso di tempo: All'occorrenza fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione
All'occorrenza fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione
Esiti neonatali: incidenza di basso peso alla nascita (<2500 g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: incidenza di peso alla nascita molto basso (<1500 g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: incidenza di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: esito composito dell'incidenza di sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, enterocolite necrotizzante, sepsi confermata dalla coltura, nati morti e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Almeno 30 giorni dopo il parto, fino a 6 mesi dopo il parto per gli esiti eccetto la mortalità neonatale
Almeno 30 giorni dopo il parto, fino a 6 mesi dopo il parto per gli esiti eccetto la mortalità neonatale
Incidenza di infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Al momento del parto a qualsiasi età gestazionale
Definito dalla presenza di criteri clinici (ad es. include febbre materna [temperatura > 100,4 in due occasioni a distanza di almeno 30 minuti l'una dall'altra] e uno o più dei seguenti: leucocitosi materna [conta dei globuli bianchi > 15.000], drenaggio cervicale purulento o tachicardia fetale), test di laboratorio (liquido amniotico positivo risultato del test [colorazione di Gram, livello di glucosio [<15] o risultati della coltura coerenti con l'infezione]) o patologia placentare che dimostri evidenza istologica di infezione o infiammazione della placenta.
Al momento del parto a qualsiasi età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-2321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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