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SPÄTE Cerclage bei Risikoschwangerschaften (LATCH)

28. November 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Zervikale Cerclage für einen kurzen Gebärmutterhals in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zervixcerclage das Risiko einer Frühgeburt bei Patienten mit einer kurzen transvaginalen Zervixlänge (≤ 25 mm) zwischen der 24.07. und 26.6.7. Woche verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einlings-Hochrisikoschwangerschaften < 24 Schwangerschaftswochen werden für die Aufnahme gescreent und randomisiert, wenn zwischen der 24.07. und 26.6. Woche eine kurze transvaginale Zervixlänge (≤ 25 mm) festgestellt wird, entweder zur Zervixzerclage oder zur Kontrolle (Nr Cerclage). Abgesehen von der Cerclage-Platzierung wird die Behandlung der eingeschlossenen Frauen dieselbe sein, einschließlich der Empfehlung, die tägliche vaginale Gabe von 200 mg Progesteron ab der Randomisierung bis zur 36. 6/7. Woche fortzusetzen oder zu beginnen. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von Frühgeburten <37 Wochen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–50 Jahre alt, schwanger, bei der Geburt weiblich zugeordnet
  • Einlingsschwangerschaft
  • TVU CL ≤25 mm zwischen 24 0/7 und 26 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche Mehrlingsschwangerschaft mit anschließender Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft oder selektiver Abbruch des Fötus nach mehr als 14 Wochen oder diagnostizierter Verlust der Zwillingsschwangerschaft nach mehr als 14 Wochen
  • Cerclage vor Ort
  • Vorzeitige Wehen, definiert als schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen und Veränderung der Gebärmutterhalserweiterung
  • Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt (PPROM)
  • Aktive Vaginalblutung
  • Verdacht auf intraamniotische Infektion
  • Schwere fetale Strukturanomalie oder Chromosomenstörung
  • Plazenta praevia oder accreta
  • Andere Kontraindikationen für die Platzierung einer Cerclage
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit PTB-Prävention, Cerclage oder Progesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerclage
Platzierung der Zervixcerclage mit Entfernung in der 36. Schwangerschaftswoche oder früher, wenn klinisch angezeigt.
Verfahren: Zervikale Cerclage
Transvaginale Zervixcerclage, platziert zwischen der 24.07. und 26.6.7. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Cerclage
Arzneimittel: Vaginalzäpfchen Progesteron
Fortsetzung oder Beginn der vaginalen Gabe von 200 mg Progesteron täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Vaginales Progesteron
Sonstiges: Kontrolle
Fortsetzung oder Beginn der vaginalen Gabe von 200 mg Progesteron täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Vaginalzäpfchen Progesteron
Fortsetzung oder Beginn der vaginalen Gabe von 200 mg Progesteron täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Vaginales Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Frühgeburten <37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten <34 Wochen, <32 Wochen und <28 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Zeitintervall von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt (PPROM)
Zeitfenster: Bei Auftreten bis zur 36. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag
Bei Auftreten bis zur 36. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag
Ergebnisse bei Neugeborenen: Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen: Auftreten eines sehr niedrigen Geburtsgewichts (<1500 g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen: Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen: zusammengesetztes Ergebnis aus der Inzidenz von Atemnotsyndrom, bronchopulmonaler Dysplasie, intraventrikulärer Blutung 3. oder 4. Grades, nekrotisierender Enterokolitis, kulturbestätigter Sepsis, Totgeburt und Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage nach der Entbindung, bis zu 6 Monate nach der Entbindung für Ergebnisse außer Neugeborenensterblichkeit
Mindestens 30 Tage nach der Entbindung, bis zu 6 Monate nach der Entbindung für Ergebnisse außer Neugeborenensterblichkeit
Inzidenz einer intraamniotischen Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung in jedem Gestationsalter
Definiert durch entweder das Vorhandensein klinischer Kriterien (d. h. Dazu gehören mütterliches Fieber [Temperatur > 100,4 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 30 Minuten] und eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: mütterliche Leukozytose [Anzahl weißer Blutkörperchen > 15.000], eitriger Gebärmutterhalsabfluss oder fetale Tachykardie), Labortests (positives Fruchtwasser). Testergebnis [Gram-Färbung, Glukosespiegel [<15] oder Kulturergebnisse, die mit einer Infektion übereinstimmen]) oder Plazentapathologie, die histologische Hinweise auf eine Plazentainfektion oder -entzündung zeigt.
Zum Zeitpunkt der Entbindung in jedem Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-2321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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