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Cerclagem LATe em gestações de alto risco (LATCH)

27 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclagem cervical para colo curto entre 24 e 26 semanas de gestação: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a cerclagem cervical reduz o risco de parto prematuro em pacientes com comprimento cervical transvaginal curto (≤25 mm) entre 24 0/7-26 6/7 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestações únicas de alto risco < 24 semanas de gestação serão examinadas para inscrição e randomizadas, se um comprimento cervical transvaginal curto (≤25 mm) for detectado entre 24 0/7 - 26 6/7 semanas, para cerclagem cervical ou controle (sem cerclagem). Além da colocação de cerclagem, o manejo das mulheres incluídas será o mesmo, incluindo recomendação para continuar ou iniciar 200 mg de progesterona vaginal diária desde a randomização até 36 6/7 semanas. O resultado primário será a incidência de parto prematuro <37 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

329

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos, grávida, designada mulher ao nascer
  • Gravidez única
  • TVU CL ≤25mm entre 24 0/7 - 26 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Gestação multifetal inicial com subsequente redução da gravidez multifetal, ou interrupção fetal seletiva realizada >14 semanas, ou perda de gravidez gemelar diagnosticada >14 semanas
  • Cerclagem in situ
  • Trabalho de parto prematuro, definido como contrações uterinas dolorosas e regulares e alteração na dilatação cervical
  • Ruptura prematura de membranas antes do parto (PPROM)
  • Sangramento vaginal ativo
  • Suspeita de infecção intraamniótica
  • Anormalidade estrutural fetal grave ou distúrbio cromossômico
  • Placenta prévia ou acreta
  • Outra contra-indicação para colocação de cerclagem
  • Participação em outro ensaio clínico relacionado à prevenção de TBP, cerclagem ou progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem
Colocação de cerclagem cervical com remoção durante a 36ª semana de gestação ou antes, se clinicamente indicado.
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical transvaginal realizada entre 24 0/7 - 26 6/7 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Cerclagem
Medicamento: Supositório Vaginal de Progesterona
Continuação ou início de progesterona vaginal 200mg diariamente até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Progesterona vaginal
Outro: Ao controle
Continuação ou início de progesterona vaginal 200mg diariamente até 36 semanas de gestação.
Medicamento: Supositório Vaginal de Progesterona
Continuação ou início de progesterona vaginal 200mg diariamente até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Progesterona vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de parto prematuro <37 semanas
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de parto prematuro <34 semanas, <32 semanas e <28 semanas
Prazo: Na entrega
Na entrega
Intervalo de tempo desde a randomização até a entrega
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de ruptura de membranas pré-termo pré-parto (PPROM)
Prazo: Na ocorrência até 36 semanas e 6 dias de gestação
Na ocorrência até 36 semanas e 6 dias de gestação
Desfechos neonatais: incidência de baixo peso ao nascer (<2500g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Resultados neonatais: incidência de muito baixo peso ao nascer (<1500g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: desfecho composto de incidência de síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4, enterocolite necrosante, sepse confirmada por cultura, natimorto e mortalidade neonatal
Prazo: Pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto para resultados, exceto mortalidade neonatal
Pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto para resultados, exceto mortalidade neonatal
Incidência de infecção intraamniótica
Prazo: No momento do parto em qualquer idade gestacional
Definido pela presença de critérios clínicos (ou seja, inclui febre materna [temperatura > 100,4 em duas ocasiões com pelo menos 30 minutos de intervalo] e um ou mais dos seguintes: leucocitose materna [contagem de glóbulos brancos > 15.000], drenagem cervical purulenta ou taquicardia fetal), exames laboratoriais (líquido amniótico positivo). resultado do teste [coloração de Gram, nível de glicose [<15] ou resultados de cultura consistentes com infecção]) ou patologia placentária demonstrando evidência histológica de infecção ou inflamação placentária.
No momento do parto em qualquer idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2023-2321

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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