Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LATE Cerclage bij risicozwangerschappen (LATCH)

28 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Cervicale cerclage voor een korte baarmoederhals na 24-26 weken zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of cervicale cerclage het risico op vroeggeboorte vermindert bij patiënten met een korte transvaginale cervicale lengte (≤25 mm) tussen 24 0/7-26 6/7 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Singleton-zwangerschappen met een hoog risico < 24 weken zwangerschap worden gescreend op deelname en gerandomiseerd, als een korte transvaginale cervicale lengte (≤25 mm) wordt gedetecteerd tussen 24 0/7 - 26 6/7 weken, naar cervicale cerclage of controle (geen cerclage). Afgezien van de plaatsing van de cerclage zal het management van de geïncludeerde vrouwen hetzelfde zijn, inclusief aanbeveling voor het voortzetten of starten van dagelijks 200 mg vaginaal progesteron vanaf randomisatie tot 36 6/7 weken. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van vroeggeboorte <37 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud, zwanger, bij de geboorte een vrouw toegewezen
  • Singleton-zwangerschap
  • TVU CL ≤25 mm tussen 24 0/7 - 26 6/7 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële multifoetale zwangerschap met daaropvolgende multifoetale zwangerschapsverkorting, of selectieve foetale beëindiging uitgevoerd >14 weken, of gediagnosticeerd verlies van een tweelingzwangerschap >14 weken
  • Cerclage ter plaatse
  • Vroegtijdige bevalling, gedefinieerd als pijnlijke, regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en verandering in de verwijding van de baarmoederhals
  • Vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen (PPROM)
  • Actieve vaginale bloedingen
  • Vermoedelijke intra-amniotische infectie
  • Belangrijke foetale structurele afwijking of chromosomale stoornis
  • Placenta previa of accreta
  • Andere contra-indicaties voor plaatsing van cerclage
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gerelateerd aan PTB-preventie, cerclage of progesteron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage
Cervicale cerclageplaatsing met verwijdering tijdens de 36e week van de zwangerschap of eerder indien klinisch geïndiceerd.
Procedure: Cervicale cerclage
Transvaginale cervicale cerclage geplaatst tussen 24 0/7 - 26 6/7 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Cerclage
Geneesmiddel: Vaginale zetpil progesteron
Voortzetting of start van vaginale progesteron 200 mg per dag tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Vaginale progesteron
Ander: Controle
Voortzetting of start van vaginale progesteron 200 mg per dag tot 36 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Vaginale zetpil progesteron
Voortzetting of start van vaginale progesteron 200 mg per dag tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Vaginale progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte <34 weken, <32 weken en <28 weken
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Tijdsinterval vanaf randomisatie tot levering
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Incidentie van premature vliezen vóór de bevalling (PPROM)
Tijdsspanne: Bij optreden tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap
Bij optreden tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap
Neonatale uitkomsten: incidentie van laag geboortegewicht (<2500 g)
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Neonatale uitkomsten: incidentie van zeer laag geboortegewicht (<1500 g)
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Neonatale uitkomsten: incidentie van opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Neonatale uitkomsten: samengestelde uitkomst van de incidentie van respiratoir distress syndroom, bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4, necrotiserende enterocolitis, door kweek bevestigde sepsis, doodgeboorte en neonatale sterfte
Tijdsspanne: Ten minste 30 dagen na de bevalling, tot 6 maanden na de bevalling voor uitkomsten met uitzondering van neonatale sterfte
Ten minste 30 dagen na de bevalling, tot 6 maanden na de bevalling voor uitkomsten met uitzondering van neonatale sterfte
Incidentie van intra-amniotische infectie
Tijdsspanne: Op het moment van de bevalling, op elke zwangerschapsduur
Gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische criteria (d.w.z. omvat maternale koorts [temperatuur > 100,4 bij twee gelegenheden met een tussenperiode van ten minste 30 minuten] en een of meer van de volgende: maternale leukocytose [aantal witte bloedcellen > 15.000], purulente cervicale drainage of foetale tachycardie), laboratoriumonderzoek (positief vruchtwater testresultaat [gramkleuring, glucosespiegel [<15], of kweekresultaten consistent met infectie]), of pathologie van de placenta die histologisch bewijs aantoont van infectie of ontsteking van de placenta.
Op het moment van de bevalling, op elke zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2023-2321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren