Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerclaje LATe en embarazos de alto riesgo (LATCH)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclaje cervical para cuello uterino corto entre las 24 y 26 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el cerclaje cervical reduce el riesgo de parto prematuro en pacientes con una longitud cervical transvaginal corta (≤25 mm) entre 24 0/7 y 26 6/7 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los embarazos únicos de alto riesgo < 24 semanas de gestación serán evaluados para su inscripción y aleatorizados, si se detecta una longitud cervical transvaginal corta (≤25 mm) entre las 24 0/7 - 26 6/7 semanas, a cerclaje cervical o control (sin cerclaje). Aparte de la colocación de cerclaje, el manejo de las mujeres incluidas será el mismo, incluida la recomendación de continuar o iniciar 200 mg diarios de progesterona vaginal desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas. El resultado primario será la incidencia de parto prematuro <37 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años, embarazada, asignada mujer al nacer
  • Embarazo único
  • TVU CL ≤25 mm entre 24 0/7 - 26 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Gestación multifetal inicial con reducción posterior del embarazo multifetal, o interrupción fetal selectiva realizada >14 semanas, o pérdida del embarazo gemelar diagnosticada >14 semanas
  • Cerclaje in situ
  • Trabajo de parto prematuro, definido como contracciones uterinas regulares dolorosas y cambios en la dilatación cervical.
  • Rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM)
  • Sangrado vaginal activo
  • Sospecha de infección intraamniótica
  • Anomalía estructural fetal importante o trastorno cromosómico
  • Placenta previa o acreta
  • Otras contraindicaciones para la colocación de cerclaje
  • Participación en otro ensayo clínico relacionado con la prevención del parto prematuro, cerclaje o progesterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje
Colocación de cerclaje cervical con extracción durante la semana 36 de gestación o antes si está clínicamente indicado.
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical transvaginal colocado entre las 24 0/7 - 26 6/7 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Cerclaje
Droga: Progesterona en supositorios vaginales
Continuar o iniciar progesterona vaginal 200 mg diarios hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Progesterona vaginal
Otro: Control
Continuar o iniciar progesterona vaginal 200 mg diarios hasta las 36 semanas de gestación.
Droga: Progesterona en supositorios vaginales
Continuar o iniciar progesterona vaginal 200 mg diarios hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Progesterona vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de parto prematuro <34 semanas, <32 semanas y <28 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM)
Periodo de tiempo: Al ocurrir hasta las 36 semanas y 6 días de gestación.
Al ocurrir hasta las 36 semanas y 6 días de gestación.
Resultados neonatales: incidencia de bajo peso al nacer (<2500 g)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: incidencia de muy bajo peso al nacer (<1500 g)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: resultado compuesto de incidencia de síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, enterocolitis necrotizante, sepsis confirmada por cultivo, muerte fetal y mortalidad neonatal.
Periodo de tiempo: Al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto para resultados excepto mortalidad neonatal
Al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto para resultados excepto mortalidad neonatal
Incidencia de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Al momento del parto en cualquier edad gestacional.
Definido por la presencia de criterios clínicos (es decir, incluye fiebre materna [temperatura > 100,4 en dos ocasiones con al menos 30 minutos de diferencia] y uno o más de los siguientes: leucocitosis materna [recuento de glóbulos blancos > 15.000], drenaje cervical purulento o taquicardia fetal), pruebas de laboratorio (líquido amniótico positivo resultado de la prueba [tinción de Gram, nivel de glucosa [<15] o resultados de cultivo compatibles con infección]), o patología placentaria que demuestre evidencia histológica de infección o inflamación placentaria.
Al momento del parto en cualquier edad gestacional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Moti Gulersen, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2023-2321

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir