ICDショック後の自己管理介入
2025年9月22日 更新者：Cynthia M. Dougherty、University of Washington
ICDショック後のPTSDを軽減するための生物行動介入
この研究「ICDショック後のPTSD症状を軽減するための生物行動介入」は、ICDによるショックを受けたばかりの患者に対するタイムリーで非常に有望な電子的介入の実現可能性と受け入れ可能性を説明することにより、心臓病治療における重大なニーズに取り組んでいます。 。
研究の介入と結果は、不安を軽減し、日常生活活動（ADL）への復帰を促進し、重度の苦痛や心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症を予防し、最終的には生活の質を促進するように設計されています。
この研究は、二群、埋め込み混合法、ランダム化試験（N=60、30/グループ）です。
この目的は、苦痛が強い ICD ショック後の重要な 1 か月間に実施される自己管理介入 (SPSM) と通常のケア (UC) の実行可能性と潜在的な効果を、UC 単独と比較して判断することです。
介入は ICD ショック後 1 か月以上かけて行われます。介入効果の持続性を評価し、PTSD の発生率が減少したかどうかを判断するために、6 か月の追跡調査が行われます。
SPSM には以下が含まれます。 1) 心拍数 (HR) 自己モニタリングのトレーニング。 2) 自分のペースで進められる 4 つの Web ベースのモジュールによる個別学習。
研究介入は、ストレスが高いがPTSDがまだ発症していないICDショック直後の重要な時期に実施される。
具体的な目的は、1) ショックイベント後 1 か月および 6 か月後の ICD ショック不安の主要アウトカムに対する SPSM 介入と UC と UC 単独の効果を調べること、2) SPSM と UC の影響を、他の治療法と比較して説明することです。 1日の総身体活動量、うつ病、PTSD症状、QOL、唾液中コルチゾールレベル、ショックイベント後1か月および6か月後の自己効力感と転帰期待の二次的転帰に関するUC単独、および3) 実現可能性、受容性、および安全性を評価する。 SPSM 介入の場合、SDOH は SPSM 介入に対する異なる反応を記述するために使用されます。
この研究は、生活の質を向上させるための知識とスキルを提供する、短期間で新規かつ費用対効果の高い介入を系統的にテストすることにより、ICD患者のケアにおける大きなギャップを埋めるものです。
研究結果は、より多様なサンプルや環境に対する介入の有効性をテストするための将来の大規模な RCT の設計に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- 電話番号：206 221-7927
- メール：cindyd@uw.edu
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- 電話番号：206-221-7927
- メール：cindyd@u.washington.edu
-
主任研究者：
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 突然の心停止 (SCA) の一次または二次予防のための ICD インプラント。 2) 登録の 1 週間前に、適切または不適切な ICD ショックを少なくとも 1 回受けた。 3) 英語の読み書きができる。 4) 学習期間中のオンライン リソースへのアクセスと電話。
除外基準:
1) PTSD、統合失調症、または双極性障害の現在の診断。 2) 認知機能障害を示す短い BLESSED スコア >6。 3) 年齢<18歳; 4) アルコール使用の AUDIT-C スコア ≥4 [74]。 5) 違法薬物の医療以外の定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPSM 介入
心拍数自己モニタリング オンラインショック管理モジュール
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(SPSM) は 2 つのコンポーネントで構成されます: 1) HR セルフモニタリング、および 2) 毎週の電話コーチングを含むオンライン ショック管理モジュール (N=4)。1 か月間かけて完了します。
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介入なし：普段のお手入れ
各診療所での標準的な観察と ICD ショック後のケア (対面または家庭用モニターで監視される ICD 尋問を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDショック不安
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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フロリダショック不安スケール: 範囲は 1 ～ 50、値が高いほど不安が大きくなります。
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ベースライン、1、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の総身体活動量 (歩数/日)
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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ステップウォッチアクティビティモニター、0 から無制限のステップ数。
高いほどステップ数が多くなります。
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ベースライン、1、6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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PHQ-9、0-27。
高いほど憂鬱度が高くなります。
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ベースライン、1、6 か月
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PTSDの症状
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト PCL-5、0-80。
数値が高いほど PTSD 症状が強くなる
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ベースライン、1、6 か月
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生活の質 - 身体的および精神的
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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プロミス グローバル v 2.0、0-50。
高いほどqolが高くなります。
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ベースライン、1、6 か月
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結果の期待値、0 ～ 90。高いほどOEも高くなります。
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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OEスケール
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ベースライン、1、6 か月
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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唾液中のコルチゾール、人間の範囲は異なります。
pg/mlで測定されます。
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ベースライン、1、6 か月
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受容性
時間枠：6ヵ月
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患者の負担の観点から測定された介入および資料の受容性（アンケートおよびデータ収集の完了までの時間、理解のしやすさ、介入の実施）。
これらは質問に対する定性的な自由回答であり、数値を生み出すものではありません。
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6ヵ月
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自己効力感の期待
時間枠：ベースライン、1、6 か月
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自己効力感の期待 - SE スケール、0 ～ 60、高いほど自己効力感が高くなります
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ベースライン、1、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入実施の実現可能性（複合的な結果）
時間枠：6ヶ月
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実現可能性は、患者の募集と接触率（ショック後 1 ～ 3 日以内の到達数、スクリーニング数、対象者と登録数、対象者と参加同意の割合）を使用して測定されます。
これらの各変数により、研究全体の数値が作成されます。
これらの要素を加算してスコアを取得します。
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6ヶ月
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介入の安全性（総合的な結果）
時間枠：2年間のトライアル
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安全性: 死亡率を含む重大な心臓有害事象 (全原因および心臓)。
これは「はい」または「いいえ」として測定されます。
それぞれの結果がスコアとなり、合計数が集計されます。
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2年間のトライアル
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介入の受容性（総合的な結果）
時間枠：6ヶ月
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患者の負担の観点から測定された介入および資料の受容性（アンケートおよびデータ収集の完了までの時間、理解のしやすさ、介入の実施）。
これらは質問に対する定性的な自由回答であり、数値を生み出すものではありません。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を再現する他の研究者と介入を実施する臨床医および医療システムの取り組みを支援するために、私たちは 1) 詳細な研究プロトコル、患者提供者の介入資料、手段、およびツールを共有します。 2) 匿名化されたデータセットを共有します。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後 1 年間、トライアル終了後最大 5 年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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