- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037785
Selvledelsesinterventioner efter et ICD-chok
Bioadfærdsintervention for at reducere PTSD efter ICD-chok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonnummer: 206 221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonnummer: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@u.washington.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) ICD-implantat til primær eller sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop (SCA), 2) modtagelse af mindst 1 ICD-chok, passende eller upassende, en uge før tilmelding; 3) kunne læse, tale og skrive engelsk; 4) adgang til online ressourcer og telefon i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
1) nuværende diagnose af PTSD, skizofreni eller bipolar lidelse; 2) Kort BESSED-score >6, hvilket indikerer kognitiv dysfunktion [73]; 3) alder <18 år; 4) AUDIT-C score ≥4 for alkoholbrug [74]; og 5) regelmæssig ikke-medicinsk brug af ulovlige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPSM intervention
Puls selvovervågning Online stødhåndteringsmoduler
|
(SPSM) består af to komponenter: 1) HR Selvovervågning og 2) online Shock Management moduler (N=4) med ugentlig telefoncoaching, gennemført over 1 måned.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
standardobservation og post-ICD-chokbehandling på hver klinik, der inkluderer ICD-afhøringer overvåget personligt eller via hjemmemonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICD Shock angst
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
Florida Shock Anxiety Scale: interval 1-50, højere er højere angst.
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet daglig fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
Step Watch Activity Monitor, 0-ubegrænset antal trin.
Højere er flere trin.
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
PHQ-9, 0-27.
Højere er højere depression.
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste PCL-5, 0-80.
Højere er højere PTSD-symptomer
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
Livskvalitet-fysisk og psykisk
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Højere er højere qol.
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
Resultatforventning, 0-90. Højere er højere OE.
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
OE skala
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
Kortisol i spyt, rækkevidden hos mennesker varierer.
målt i pg/ml.
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet af interventioner og materialer målt i form af patientbyrde (tid til at udfylde spørgeskemaer og dataindsamling, let at forstå, implementering af interventionen).
Disse er kvalitative åbne svar på spørgsmål og producerer ikke et tal.
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitetsforventninger
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
|
Self-Efficacy Expectations-SE skala, 0-60, Højere er mere self-efficacy
|
Baseline, 1, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere interventionen (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af patientrekruttering og kontaktrater (nå inden for 1-3 dage efter chok, antal screenet, berettiget og tilmeldt, andel berettiget kontra accepterer at deltage).
Hver af disse variabler skaber et tal for den samlede undersøgelse.
Disse elementer lægges sammen for at få en score.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (sammensat resultat) af interventionen
Tidsramme: 2 år af retssagen
|
Sikkerhed: større uønskede hjertehændelser, herunder dødelighed (alle årsager og hjerte).
Dette måles som ja eller nej.
Hvert resultat er score, og det samlede antal er opsummeret.
|
2 år af retssagen
|
|
Acceptabilitet af interventionen (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet af interventioner og materialer målt i form af patientbyrde (tid til at udfylde spørgeskemaer og dataindsamling, let at forstå, implementering af interventionen).
Disse er kvalitative åbne svar på spørgsmål og producerer ikke et tal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .