Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesinterventioner efter et ICD-chok

22. september 2025 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Bioadfærdsintervention for at reducere PTSD efter ICD-chok

Denne undersøgelse, "Bioadfærdsintervention til at reducere PTSD-symptomer efter et ICD-chok," adresserer et kritisk behov i kardiologisk behandling ved at beskrive gennemførligheden og acceptablen af ​​en rettidig, meget lovende, elektronisk leveret intervention til patienter, der for nylig har modtaget et ICD-afgivet shock. . Undersøgelsens intervention og resultater er designet til at reducere angst, øge tilbagevenden til daglige aktiviteter (ADL'er) og forhindre udviklingen af ​​svær nød og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og i sidste ende fremme livskvalitet. Studiet er et to-armet, indlejret blandet metode, randomiseret forsøg (N=60, 30/gruppe). Formålet er at bestemme gennemførligheden og potentielle effekter af en selvledelsesintervention (SPSM) plus sædvanlig pleje (UC) sammenlignet med UC alene, leveret i den kritiske 1-månedsperiode efter et ICD-chok, når nøden er høj. Interventionen vil blive leveret over 1 måned efter et ICD-chok; en 6-måneders opfølgning vil blive brugt til at vurdere holdbarheden af ​​interventionseffekter og afgøre, om forekomsten af ​​PTSD er reduceret. SPSM inkluderer: 1) træning i puls (HR) selvmonitorering; og 2) individualiseret læring gennem 4 web-baserede moduler i eget tempo. Studieinterventionerne leveres på et afgørende tidspunkt, tæt efter et ICD-chok, når stress er højt, men PTSD har endnu ikke udviklet sig. De specifikke mål er at: 1) undersøge virkningerne af SPSM-interventionen plus UC vs. UC alene på det primære resultat af ICD-chokangst 1 og 6 måneder efter chokhændelsen, 2) beskrive effekten af ​​SPSM plus UC sammenlignet med UC alene om de sekundære resultater af total daglig fysisk aktivitet, depression, PTSD-symptomer, QOL, spytkortisolniveauer og self-efficacy og udfaldsforventninger 1 og 6 måneder efter chokhændelsen, og 3) vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed af SPSM-interventionen, vil SDOH blive brugt til at beskrive differentielle responser på SPSM-interventionen. Denne undersøgelse udfylder et betydeligt hul i behandlingen af ​​patienter med en ICD gennem den systematiske test af en kort, ny og omkostningseffektiv intervention, der giver viden og færdigheder til at forbedre livskvaliteten. Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at designe fremtidige større RCT'er for at teste interventionseffektivitet for mere forskellige prøver og indstillinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) ICD-implantat til primær eller sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop (SCA), 2) modtagelse af mindst 1 ICD-chok, passende eller upassende, en uge før tilmelding; 3) kunne læse, tale og skrive engelsk; 4) adgang til online ressourcer og telefon i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1) nuværende diagnose af PTSD, skizofreni eller bipolar lidelse; 2) Kort BESSED-score >6, hvilket indikerer kognitiv dysfunktion [73]; 3) alder <18 år; 4) AUDIT-C score ≥4 for alkoholbrug [74]; og 5) regelmæssig ikke-medicinsk brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSM intervention
Puls selvovervågning Online stødhåndteringsmoduler
(SPSM) består af to komponenter: 1) HR Selvovervågning og 2) online Shock Management moduler (N=4) med ugentlig telefoncoaching, gennemført over 1 måned.
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
standardobservation og post-ICD-chokbehandling på hver klinik, der inkluderer ICD-afhøringer overvåget personligt eller via hjemmemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD Shock angst
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
Florida Shock Anxiety Scale: interval 1-50, højere er højere angst.
Baseline, 1, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
Step Watch Activity Monitor, 0-ubegrænset antal trin. Højere er flere trin.
Baseline, 1, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
PHQ-9, 0-27. Højere er højere depression.
Baseline, 1, 6 måneder
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste PCL-5, 0-80. Højere er højere PTSD-symptomer
Baseline, 1, 6 måneder
Livskvalitet-fysisk og psykisk
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Højere er højere qol.
Baseline, 1, 6 måneder
Resultatforventning, 0-90. Højere er højere OE.
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
OE skala
Baseline, 1, 6 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
Kortisol i spyt, rækkevidden hos mennesker varierer. målt i pg/ml.
Baseline, 1, 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af interventioner og materialer målt i form af patientbyrde (tid til at udfylde spørgeskemaer og dataindsamling, let at forstå, implementering af interventionen). Disse er kvalitative åbne svar på spørgsmål og producerer ikke et tal.
6 måneder
Selveffektivitetsforventninger
Tidsramme: Baseline, 1, 6 måneder
Self-Efficacy Expectations-SE skala, 0-60, Højere er mere self-efficacy
Baseline, 1, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere interventionen (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af patientrekruttering og kontaktrater (nå inden for 1-3 dage efter chok, antal screenet, berettiget og tilmeldt, andel berettiget kontra accepterer at deltage). Hver af disse variabler skaber et tal for den samlede undersøgelse. Disse elementer lægges sammen for at få en score.
6 måneder
Sikkerhed (sammensat resultat) af interventionen
Tidsramme: 2 år af retssagen
Sikkerhed: større uønskede hjertehændelser, herunder dødelighed (alle årsager og hjerte). Dette måles som ja eller nej. Hvert resultat er score, og det samlede antal er opsummeret.
2 år af retssagen
Acceptabilitet af interventionen (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af interventioner og materialer målt i form af patientbyrde (tid til at udfylde spørgeskemaer og dataindsamling, let at forstå, implementering af interventionen). Disse er kvalitative åbne svar på spørgsmål og producerer ikke et tal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007840
  • 1R21NR020967-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at støtte indsatsen fra andre forskere i at replikere denne undersøgelse, og klinikere og sundhedssystemer til at implementere interventionerne, vil vi 1) dele den detaljerede undersøgelsesprotokol, patientudbyderens interventionsmateriale, foranstaltninger og værktøjer; 2) dele et afidentificeret datasæt.

IPD-delingstidsramme

1 år efter prøveafslutning, tilgængelig i op til 5 år efter prøveafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner