- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06037785
Zelfmanagementinterventies na een ICD-schok
Biogedragsinterventie om PTSS na ICD-shock te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Telefoonnummer: 206 221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) ICD-implantaat voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartstilstand (SCA), 2) ontvangst van ten minste 1 ICD-schok, passend of ongepast, één week vóór inschrijving; 3) Engels kunnen lezen, spreken en schrijven; 4) toegang tot online bronnen en telefoon voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
1) huidige diagnose van PTSS, schizofrenie of bipolaire stoornis; 2) Korte BLESSED-score >6, wat wijst op cognitieve disfunctie [73]; 3) leeftijd <18 jaar; 4) AUDIT-C-score ≥4 voor alcoholgebruik [74]; en 5) regelmatig niet-medisch gebruik van illegale drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SPSM-interventie
Zelfmonitoring van de hartslag Online modules voor schokbeheer
|
(SPSM) bestaat uit twee componenten: 1) HR-zelfmonitoring en 2) online Shock Management-modules (N=4) met wekelijkse telefonische coaching, voltooid gedurende 1 maand.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
standaardobservatie en post-ICD-shockzorg in elke kliniek, inclusief ICD-ondervragingen die persoonlijk of via een thuismonitor worden gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ICD Schokangst
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
Florida Shock Anxiety Scale: bereik 1-50, hoger is meer angst.
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
Step Watch Activity Monitor, 0-onbeperkt aantal stappen.
Hoger is meer stappen.
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
PHQ-9, 0-27.
Hoger is een hogere depressie.
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
Checklist posttraumatische stressstoornis PCL-5, 0-80.
Hoe hoger hoe hoger de PTSS-symptomen
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Kwaliteit van leven - fysiek en mentaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Hoger is hogere kwaliteit.
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Verwachting van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
Verwachtingen inzake zelfeffectiviteit - SE-schaal, 0-60. Hoger is meer zelfeffectiviteit
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Resultaatverwachting, 0-90. Hoger is hoger OE.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
OE-schaal
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
|
Cortisol in speeksel, het bereik bij mensen varieert.
gemeten in pg/ml.
|
Basislijn, 1, 6 maanden
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de rekruterings- en contactpercentages van patiënten (bereik binnen 1-3 dagen na de shock, aantal gescreend, geschikt en ingeschreven, percentage dat in aanmerking komt vs. akkoord om deel te nemen).
Elk van deze variabelen creëert een getal voor het totale onderzoek.
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventies en materialen gemeten in termen van patiëntlast (tijd om vragenlijsten in te vullen en gegevensverzameling, gemak van begrip, implementatie van de interventie).
Dit zijn kwalitatieve open antwoorden op vragen en leveren geen cijfers op.
|
6 maanden
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid: ernstige ongunstige cardiale voorvallen, inclusief sterfte (alle oorzaken en cardiaal).
Dit wordt gemeten als ja of nee.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruiker van een implanteerbare defibrillator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidImplanteerbare defibrillatorSaoedi-Arabië, Verenigde Staten, Hongkong, Zwitserland, Zweden, Canada, Duitsland, Nederland, België, Hongarije, Indië, Chili, Italië
-
Yonsei UniversityWervingPatiënten met defibrillatorKorea, republiek van
-
French Cardiology SocietyVoltooidDefibrillator | Explantatie van sondeFrankrijk
-
Yale UniversityVoltooidImplanteerbare cardioverter-defibrillator | HartpatiëntenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingPacemaker | Defibrillator | TelegeneeskundeFrankrijk
-
University Health Care System, Augusta, GeorgiaVoltooidMRI | Pacemaker | DefibrillatorVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPacemaker | Implanteerbare cardioverter-defibrillatorFrankrijk
-
San Filippo Neri General HospitalBiotronik ItaliaVoltooidPacemaker | Implanteerbare cardioverter-defibrillatorItalië
-
Biotronik, Inc.Beëindigd
-
University Hospital of PatrasVoltooidPacemaker | Implanteerbare cardioverter-defibrillatorGriekenland
Klinische onderzoeken op Zelfsturend zelfmanagement (SPSM)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Linnaeus UniversityWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada