Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementinterventies na een ICD-schok

7 september 2023 bijgewerkt door: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Biogedragsinterventie om PTSS na ICD-shock te verminderen

Deze studie, ‘Biobehavioral Intervention to Reduce PTSD Symptomen After an ICD Shock’, richt zich op een kritieke behoefte in de cardiologische zorg door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beschrijven van een tijdige, veelbelovende, elektronisch toegediende interventie voor patiënten die onlangs een door de ICD toegediende shock hebben gekregen. . De onderzoeksinterventie en -resultaten zijn ontworpen om angst te verminderen, de terugkeer naar de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te verbeteren en de ontwikkeling van ernstige stress en posttraumatische stressstoornis (PTSS) te voorkomen, en uiteindelijk de kwaliteit van leven te bevorderen. Het onderzoek is een gerandomiseerd onderzoek met twee armen, ingebedde gemengde methoden (N=60, 30/groep). Het doel is om de haalbaarheid en potentiële effecten te bepalen van een zelfmanagementinterventie (SPSM) plus gebruikelijke zorg (UC) in vergelijking met UC alleen, toegediend tijdens de kritieke periode van één maand na een ICD-schok wanneer de nood hoog is. De interventie wordt binnen 1 maand na een ICD-schok toegediend; een follow-up van zes maanden zal worden gebruikt om de duurzaamheid van de interventie-effecten te beoordelen en te bepalen of de incidentie van PTSS is verminderd. SPSM omvat: 1) training in zelfmonitoring van de hartslag (HR); en 2) geïndividualiseerd leren via 4 webgebaseerde modules in uw eigen tempo. De onderzoeksinterventies worden op een cruciaal moment uitgevoerd, kort na een ICD-schok, wanneer de stress hoog is, maar er zich nog geen PTSS heeft ontwikkeld. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van de effecten van de SPSM-interventie plus UC vs. UC alleen op de primaire uitkomst van ICD-schokangst 1 en 6 maanden na de shock, 2) het beschrijven van de impact van SPSM plus UC vergeleken met UC alleen op de secundaire uitkomsten van totale dagelijkse lichamelijke activiteit, depressie, PTSS-symptomen, kwaliteit van leven, cortisolspiegels in het speeksel, en eigeneffectiviteit en uitkomstverwachtingen 1 en 6 maanden na de schok, en 3) beoordeling van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de SPSM-interventie zal SDOH worden gebruikt om verschillende reacties op de SPSM-interventie te beschrijven. Deze studie vult een aanzienlijke leemte in de zorg voor patiënten met een ICD, door het systematisch testen van een korte, nieuwe en kosteneffectieve interventie die de kennis en vaardigheden verschaft om de kwaliteit van leven te verbeteren. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om toekomstige grotere RCT's te ontwerpen om de effectiviteit van interventies voor meer diverse steekproeven en settings te testen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefoonnummer: 206 221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) ICD-implantaat voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartstilstand (SCA), 2) ontvangst van ten minste 1 ICD-schok, passend of ongepast, één week vóór inschrijving; 3) Engels kunnen lezen, spreken en schrijven; 4) toegang tot online bronnen en telefoon voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1) huidige diagnose van PTSS, schizofrenie of bipolaire stoornis; 2) Korte BLESSED-score >6, wat wijst op cognitieve disfunctie [73]; 3) leeftijd <18 jaar; 4) AUDIT-C-score ≥4 voor alcoholgebruik [74]; en 5) regelmatig niet-medisch gebruik van illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSM-interventie
Zelfmonitoring van de hartslag Online modules voor schokbeheer
(SPSM) bestaat uit twee componenten: 1) HR-zelfmonitoring en 2) online Shock Management-modules (N=4) met wekelijkse telefonische coaching, voltooid gedurende 1 maand.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
standaardobservatie en post-ICD-shockzorg in elke kliniek, inclusief ICD-ondervragingen die persoonlijk of via een thuismonitor worden gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICD Schokangst
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
Florida Shock Anxiety Scale: bereik 1-50, hoger is meer angst.
Basislijn, 1, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
Step Watch Activity Monitor, 0-onbeperkt aantal stappen. Hoger is meer stappen.
Basislijn, 1, 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
PHQ-9, 0-27. Hoger is een hogere depressie.
Basislijn, 1, 6 maanden
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
Checklist posttraumatische stressstoornis PCL-5, 0-80. Hoe hoger hoe hoger de PTSS-symptomen
Basislijn, 1, 6 maanden
Kwaliteit van leven - fysiek en mentaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Hoger is hogere kwaliteit.
Basislijn, 1, 6 maanden
Verwachting van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
Verwachtingen inzake zelfeffectiviteit - SE-schaal, 0-60. Hoger is meer zelfeffectiviteit
Basislijn, 1, 6 maanden
Resultaatverwachting, 0-90. Hoger is hoger OE.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
OE-schaal
Basislijn, 1, 6 maanden
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 maanden
Cortisol in speeksel, het bereik bij mensen varieert. gemeten in pg/ml.
Basislijn, 1, 6 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de rekruterings- en contactpercentages van patiënten (bereik binnen 1-3 dagen na de shock, aantal gescreend, geschikt en ingeschreven, percentage dat in aanmerking komt vs. akkoord om deel te nemen). Elk van deze variabelen creëert een getal voor het totale onderzoek.
6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies en materialen gemeten in termen van patiëntlast (tijd om vragenlijsten in te vullen en gegevensverzameling, gemak van begrip, implementatie van de interventie). Dit zijn kwalitatieve open antwoorden op vragen en leveren geen cijfers op.
6 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid: ernstige ongunstige cardiale voorvallen, inclusief sterfte (alle oorzaken en cardiaal). Dit wordt gemeten als ja of nee.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007840
  • 1R21NR020967-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ter ondersteuning van de inspanningen van andere onderzoekers bij het repliceren van dit onderzoek, en van artsen en gezondheidszorgsystemen om de interventies te implementeren, zullen we 1) het gedetailleerde onderzoeksprotocol, het interventiemateriaal, de maatregelen en de hulpmiddelen van de patiëntaanbieder delen; 2) deel een geanonimiseerde dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van de proef, beschikbaar tot 5 jaar na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruiker van een implanteerbare defibrillator

Klinische onderzoeken op Zelfsturend zelfmanagement (SPSM)

3
Abonneren