- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037785
Меры по самоконтролю после шока от ИКД
Биоповеденческое вмешательство для уменьшения посттравматического стрессового расстройства после шока от ИКД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Номер телефона: 206 221-7927
- Электронная почта: cindyd@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) имплантация ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной остановки сердца (ВСА), 2) получение как минимум 1 разряда ИКД, подходящего или неуместного, за одну неделю до включения в исследование; 3) умеет читать, говорить и писать по-английски; 4) доступ к онлайн-ресурсам и телефону на время обучения.
Критерий исключения:
1) текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, шизофрении или биполярного расстройства; 2) короткий балл BLESSED >6, указывающий на когнитивную дисфункцию [73]; 3) возраст <18 лет; 4) оценка AUDIT-C ≥4 за употребление алкоголя [74]; и 5) регулярное немедицинское употребление запрещенных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство ССПМ
Самоконтроль сердечного ритма. Онлайн-модули управления шоком.
|
(SPSM) состоит из двух компонентов: 1) Самоконтроль кадров и 2) онлайн-модули управления шоками (N=4) с еженедельным коучингом по телефону, выполняемые в течение 1 месяца.
|
Без вмешательства: обычный уход
стандартное наблюдение и уход за шоком после ИКД в каждой клинике, включая допросы с ИКД, контролируемые лично или через домашний монитор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИКД: шоковая тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Флоридская шкала шоковой тревоги: диапазон от 1 до 50, чем выше уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая ежедневная физическая активность (шагов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Step Watch Activity Monitor, 0 – неограниченное количество шагов.
Выше — больше ступенек.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
PHQ-9, 0-27.
Чем выше, тем выше депрессия.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств PCL-5, 0-80.
Чем выше, тем выше симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Качество жизни – физическое и психическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
ПРОМИС Глобал v 2.0, 0-50.
Чем выше, тем выше qol.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Ожидание самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Ожидания самоэффективности — шкала SE, 0–60, чем выше, тем выше самоэффективность.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Ожидание результата, 0-90. Чем выше, тем выше OE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
OEM-шкала
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Уровень кортизола в слюне у человека варьируется.
измеряется в пг/мл.
|
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью набора пациентов и частоты контактов (охват в течение 1-3 дней после шока, количество проверенных, отвечающих критериям и зачисленных, доля подходящих и согласных участвовать).
Каждая из этих переменных определяет число для общего исследования.
|
6 месяцев
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательств и материалов измеряется с точки зрения нагрузки на пациента (время на заполнение анкет и сбор данных, простота понимания и реализации вмешательства).
Это качественные открытые ответы на вопросы, которые не дают цифр.
|
6 месяцев
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность: серьезные неблагоприятные сердечные события, включая смертность (от всех причин и сердечно-сосудистые заболевания).
Это измеряется как да или нет.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самоуправление в индивидуальном темпе (SPSM)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University...Прекращено
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
University of Sao PauloЗавершенный