Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по самоконтролю после шока от ИКД

7 сентября 2023 г. обновлено: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Биоповеденческое вмешательство для уменьшения посттравматического стрессового расстройства после шока от ИКД

Это исследование «Биоповеденческое вмешательство для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства после шока от ИКД» направлено на острую потребность в кардиологической помощи, описывая осуществимость и приемлемость своевременного, весьма перспективного, электронного вмешательства для пациентов, которые недавно получили разряд с помощью ИКД. . Вмешательство и результаты исследования призваны снизить тревогу, ускорить возвращение к повседневной деятельности (ADL), предотвратить развитие тяжелого дистресса и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и, в конечном итоге, повысить качество жизни. Исследование представляет собой рандомизированное исследование с двумя группами, встроенными смешанными методами (N = 60, 30 в группе). Цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и потенциальные эффекты вмешательства по самоконтролю (SPSM) в сочетании с обычным уходом (UC) по сравнению с только UC, проводимым в течение критического 1-месячного периода после шока от ИКД, когда дистресс высок. Вмешательство будет проведено в течение 1 месяца после шока от ИКД; 6-месячное последующее наблюдение будет использовано для оценки устойчивости эффектов вмешательства и определения снижения частоты посттравматического стрессового расстройства. СПСМ включает: 1) обучение самоконтролю сердечного ритма (ЧСС); и 2) индивидуальное обучение посредством 4 онлайн-модулей для самостоятельного обучения. Вмешательства в исследовании проводятся в решающий момент, сразу после шока от ИКД, когда стресс высок, но посттравматическое стрессовое расстройство еще не развилось. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) изучить влияние вмешательства SPSM в сочетании с ЯК по сравнению с одним только ЯК на первичный исход шоковой тревоги по ИКД через 1 и 6 месяцев после шокового события, 2) описать влияние SPSM в сочетании с ЯК по сравнению с Только ЯК на вторичных результатах общей ежедневной физической активности, депрессии, симптомах посттравматического стрессового расстройства, качестве жизни, уровнях кортизола в слюне, а также самоэффективности и ожиданиях результатов через 1 и 6 месяцев после шокового события, и 3) оценить осуществимость, приемлемость и безопасность В рамках вмешательства SPSM SDOH будет использоваться для описания различных ответов на вмешательство SPSM. Это исследование заполняет значительный пробел в лечении пациентов с ИКД посредством систематического тестирования краткого, нового и экономически эффективного вмешательства, которое дает знания и навыки для улучшения качества жизни. Результаты исследования будут использованы для разработки будущих более крупных РКИ для проверки эффективности вмешательств для более разнообразных выборок и условий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Номер телефона: 206 221-7927
  • Электронная почта: cindyd@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) имплантация ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной остановки сердца (ВСА), 2) получение как минимум 1 разряда ИКД, подходящего или неуместного, за одну неделю до включения в исследование; 3) умеет читать, говорить и писать по-английски; 4) доступ к онлайн-ресурсам и телефону на время обучения.

Критерий исключения:

1) текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, шизофрении или биполярного расстройства; 2) короткий балл BLESSED >6, указывающий на когнитивную дисфункцию [73]; 3) возраст <18 лет; 4) оценка AUDIT-C ≥4 за употребление алкоголя [74]; и 5) регулярное немедицинское употребление запрещенных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ССПМ
Самоконтроль сердечного ритма. Онлайн-модули управления шоком.
(SPSM) состоит из двух компонентов: 1) Самоконтроль кадров и 2) онлайн-модули управления шоками (N=4) с еженедельным коучингом по телефону, выполняемые в течение 1 месяца.
Без вмешательства: обычный уход
стандартное наблюдение и уход за шоком после ИКД в каждой клинике, включая допросы с ИКД, контролируемые лично или через домашний монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКД: шоковая тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Флоридская шкала шоковой тревоги: диапазон от 1 до 50, чем выше уровень тревожности.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая ежедневная физическая активность (шагов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Step Watch Activity Monitor, 0 – неограниченное количество шагов. Выше — больше ступенек.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
PHQ-9, 0-27. Чем выше, тем выше депрессия.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств PCL-5, 0-80. Чем выше, тем выше симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Качество жизни – физическое и психическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
ПРОМИС Глобал v 2.0, 0-50. Чем выше, тем выше qol.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Ожидание самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Ожидания самоэффективности — шкала SE, 0–60, чем выше, тем выше самоэффективность.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Ожидание результата, 0-90. Чем выше, тем выше OE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
OEM-шкала
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Уровень кортизола в слюне у человека варьируется. измеряется в пг/мл.
Исходный уровень, 1, 6 месяцев
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость будет оцениваться с помощью набора пациентов и частоты контактов (охват в течение 1-3 дней после шока, количество проверенных, отвечающих критериям и зачисленных, доля подходящих и согласных участвовать). Каждая из этих переменных определяет число для общего исследования.
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость вмешательств и материалов измеряется с точки зрения нагрузки на пациента (время на заполнение анкет и сбор данных, простота понимания и реализации вмешательства). Это качественные открытые ответы на вопросы, которые не дают цифр.
6 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
Безопасность: серьезные неблагоприятные сердечные события, включая смертность (от всех причин и сердечно-сосудистые заболевания). Это измеряется как да или нет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007840
  • 1R21NR020967-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы поддержать усилия других исследователей по воспроизведению этого исследования, а также врачей и систем здравоохранения по реализации вмешательств, мы 1) поделимся подробным протоколом исследования, материалами, мерами и инструментами вмешательства поставщика пациентов; 2) поделиться обезличенным набором данных.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения испытания, доступен в течение 5 лет после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Контактный ПИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоуправление в индивидуальном темпе (SPSM)

Подписаться