- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06037785
Intervenções de autogestão após um choque com CDI
Intervenção biocomportamental para reduzir o TEPT após choque com CDI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Número de telefone: 206 221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Número de telefone: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@u.washington.edu
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Investigador principal:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Implante de CDI para prevenção primária ou secundária de parada cardíaca súbita (PCS), 2) recebimento de pelo menos 1 choque de CDI, apropriado ou inapropriado, uma semana antes da inscrição; 3) saber ler, falar e escrever inglês; 4) acesso a recursos online e telefone durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
1) diagnóstico atual de TEPT, esquizofrenia ou transtorno bipolar; 2) Pontuação BLESSED curta> 6 indicando disfunção cognitiva [73]; 3) idade <18 anos; 4) pontuação AUDIT-C ≥4 para uso de álcool [74]; e 5) uso regular não médico de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção SPSM
Automonitoramento da frequência cardíaca Módulos de gerenciamento de choque on-line
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(SPSM) consiste em dois componentes: 1) Automonitoramento de RH e 2) módulos on-line de gerenciamento de choque (N = 4) com coaching telefônico semanal, concluído ao longo de 1 mês.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
observação padrão e tratamento de choque pós-CDI em cada clínica que inclui interrogatórios do CDI monitorados pessoalmente ou via monitor residencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de choque do CDI
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Escala de ansiedade de choque da Flórida: faixa de 1 a 50, maior é a ansiedade.
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Linha de base, 1, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física diária total (passos/dia)
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Step Watch Activity Monitor, 0-número ilimitado de etapas.
Mais alto são mais passos.
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Linha de base, 1, 6 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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PHQ-9, 0-27.
Quanto maior é a depressão.
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Linha de base, 1, 6 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático PCL-5, 0-80.
Quanto maior é maior o número de sintomas de TEPT
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Linha de base, 1, 6 meses
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Qualidade de Vida – Física e Mental
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Quanto maior é maior Qol.
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Linha de base, 1, 6 meses
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Expectativa de resultado, 0-90. Quanto maior é maior OE.
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Escala OE
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Linha de base, 1, 6 meses
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Cortisol salivar
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Cortisol na saliva, a variação em humanos varia.
medido em pg/ml.
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Linha de base, 1, 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade de intervenções e materiais medidos em termos de carga do paciente (tempo para preencher questionários e coleta de dados, facilidade de compreensão e implementação da intervenção).
Estas são respostas qualitativas abertas a perguntas e não produzem um número.
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6 meses
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Expectativas de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Escala de Expectativas de Autoeficácia-SE, 0-60, Quanto maior é mais autoeficácia
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Linha de base, 1, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementação da intervenção (resultado composto)
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será medida usando recrutamento de pacientes e taxas de contato (alcance dentro de 1-3 dias após o choque, número selecionado, elegível e inscrito, proporção elegível versus concordar em participar).
Cada uma dessas variáveis cria um número para o estudo total.
Esses elementos são somados para obter uma pontuação.
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6 meses
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Segurança (resultado composto) da intervenção
Prazo: 2 anos de julgamento
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Segurança: eventos cardíacos adversos importantes, incluindo mortalidade (todas as causas e cardíacas).
Isso é medido como sim ou não.
Cada resultado é uma pontuação e o número total é resumido.
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2 anos de julgamento
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Aceitabilidade da intervenção (resultado composto)
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade de intervenções e materiais medidos em termos de carga do paciente (tempo para preencher questionários e coleta de dados, facilidade de compreensão e implementação da intervenção).
Estas são respostas qualitativas abertas a perguntas e não produzem um número.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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