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Intervenções de autogestão após um choque com CDI

22 de setembro de 2025 atualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Intervenção biocomportamental para reduzir o TEPT após choque com CDI

Este estudo, "Intervenção biocomportamental para reduzir os sintomas de TEPT após um choque do CDI", aborda uma necessidade crítica no atendimento cardiológico, descrevendo a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção oportuna, altamente promissora e administrada eletronicamente para pacientes que receberam recentemente um choque aplicado pelo CDI . A intervenção e os resultados do estudo são projetados para reduzir a ansiedade, melhorar o retorno às atividades da vida diária (AVDs) e prevenir o desenvolvimento de sofrimento grave e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e, em última análise, promover a qualidade de vida. O estudo é um ensaio randomizado de dois braços, métodos mistos incorporados (N = 60, 30/grupo). O objetivo é determinar a viabilidade e os efeitos potenciais de uma intervenção de autogestão (SPSM) mais cuidados habituais (UC) em comparação com UC sozinho, administrado durante o período crítico de 1 mês após um choque do CDI quando o sofrimento é alto. A intervenção será realizada durante 1 mês após um choque do CDI; um acompanhamento de 6 meses será usado para avaliar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção e determinar se a incidência de TEPT é reduzida. O SPSM inclui: 1) treinamento em automonitoramento da frequência cardíaca (FC); e 2) aprendizagem individualizada por meio de 4 módulos individualizados baseados na web. As intervenções do estudo são realizadas num momento crucial, logo após um choque do CDI, quando o estresse é alto, mas o TEPT ainda não se desenvolveu. Os objetivos específicos são: 1) examinar os efeitos da intervenção SPSM mais UC vs. UC sozinho no resultado primário da ansiedade de choque do CDI 1 e 6 meses após o evento de choque, 2) descrever o impacto do SPSM mais UC em comparação com UC sozinho nos resultados secundários de atividade física diária total, depressão, sintomas de TEPT, qualidade de vida, níveis de cortisol salivar e autoeficácia e expectativas de resultados em 1 e 6 meses após o evento de choque, e 3) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção SPSM, SDOH será usado para descrever respostas diferenciais à intervenção SPSM. Este estudo preenche uma lacuna significativa no cuidado de pacientes com CDI, através do teste sistemático de uma intervenção breve, nova e econômica que fornece o conhecimento e as habilidades para melhorar a qualidade de vida. Os resultados do estudo serão usados ​​para projetar futuros ensaios clínicos randomizados maiores para testar a eficácia da intervenção para amostras e ambientes mais diversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Número de telefone: 206 221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Implante de CDI para prevenção primária ou secundária de parada cardíaca súbita (PCS), 2) recebimento de pelo menos 1 choque de CDI, apropriado ou inapropriado, uma semana antes da inscrição; 3) saber ler, falar e escrever inglês; 4) acesso a recursos online e telefone durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

1) diagnóstico atual de TEPT, esquizofrenia ou transtorno bipolar; 2) Pontuação BLESSED curta> 6 indicando disfunção cognitiva [73]; 3) idade <18 anos; 4) pontuação AUDIT-C ≥4 para uso de álcool [74]; e 5) uso regular não médico de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SPSM
Automonitoramento da frequência cardíaca Módulos de gerenciamento de choque on-line
(SPSM) consiste em dois componentes: 1) Automonitoramento de RH e 2) módulos on-line de gerenciamento de choque (N = 4) com coaching telefônico semanal, concluído ao longo de 1 mês.
Sem intervenção: Cuidados usuais
observação padrão e tratamento de choque pós-CDI em cada clínica que inclui interrogatórios do CDI monitorados pessoalmente ou via monitor residencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade de choque do CDI
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Escala de ansiedade de choque da Flórida: faixa de 1 a 50, maior é a ansiedade.
Linha de base, 1, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física diária total (passos/dia)
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Step Watch Activity Monitor, 0-número ilimitado de etapas. Mais alto são mais passos.
Linha de base, 1, 6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
PHQ-9, 0-27. Quanto maior é a depressão.
Linha de base, 1, 6 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático PCL-5, 0-80. Quanto maior é maior o número de sintomas de TEPT
Linha de base, 1, 6 meses
Qualidade de Vida – Física e Mental
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Quanto maior é maior Qol.
Linha de base, 1, 6 meses
Expectativa de resultado, 0-90. Quanto maior é maior OE.
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Escala OE
Linha de base, 1, 6 meses
Cortisol salivar
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Cortisol na saliva, a variação em humanos varia. medido em pg/ml.
Linha de base, 1, 6 meses
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade de intervenções e materiais medidos em termos de carga do paciente (tempo para preencher questionários e coleta de dados, facilidade de compreensão e implementação da intervenção). Estas são respostas qualitativas abertas a perguntas e não produzem um número.
6 meses
Expectativas de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
Escala de Expectativas de Autoeficácia-SE, 0-60, Quanto maior é mais autoeficácia
Linha de base, 1, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação da intervenção (resultado composto)
Prazo: 6 meses
A viabilidade será medida usando recrutamento de pacientes e taxas de contato (alcance dentro de 1-3 dias após o choque, número selecionado, elegível e inscrito, proporção elegível versus concordar em participar). Cada uma dessas variáveis ​​cria um número para o estudo total. Esses elementos são somados para obter uma pontuação.
6 meses
Segurança (resultado composto) da intervenção
Prazo: 2 anos de julgamento
Segurança: eventos cardíacos adversos importantes, incluindo mortalidade (todas as causas e cardíacas). Isso é medido como sim ou não. Cada resultado é uma pontuação e o número total é resumido.
2 anos de julgamento
Aceitabilidade da intervenção (resultado composto)
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade de intervenções e materiais medidos em termos de carga do paciente (tempo para preencher questionários e coleta de dados, facilidade de compreensão e implementação da intervenção). Estas são respostas qualitativas abertas a perguntas e não produzem um número.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para apoiar os esforços de outros pesquisadores na replicação deste estudo, e de médicos e sistemas de saúde para implementar as intervenções, iremos 1) compartilhar o protocolo detalhado do estudo, materiais de intervenção do fornecedor do paciente, medidas e ferramentas; 2) compartilhar um conjunto de dados desidentificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do teste, disponível por até 5 anos após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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