- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06037785
Selbstmanagementinterventionen nach einem ICD-Schock
Bioverhaltensintervention zur Reduzierung von PTBS nach ICD-Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonnummer: 206 221-7927
- E-Mail: cindyd@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Kontakt:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonnummer: 206-221-7927
- E-Mail: cindyd@u.washington.edu
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Hauptermittler:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) ICD-Implantat zur primären oder sekundären Prävention eines plötzlichen Herzstillstands (SCA), 2) Erhalt von mindestens 1 ICD-Schock, angemessen oder unangemessen, eine Woche vor der Einschreibung; 3) in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben; 4) Zugang zu Online-Ressourcen und Telefon während der Studiendauer.
Ausschlusskriterien:
1) aktuelle Diagnose einer PTBS, Schizophrenie oder bipolaren Störung; 2) Kurzer BLESSED-Score >6, der auf eine kognitive Dysfunktion hinweist [73]; 3) Alter <18 Jahre; 4) AUDIT-C-Score ≥4 für Alkoholkonsum [74]; und 5) regelmäßiger nichtmedizinischer Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPSM-Intervention
Selbstüberwachung der Herzfrequenz. Online-Schockmanagementmodule
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(SPSM) besteht aus zwei Komponenten: 1) HR-Selbstüberwachung und 2) Online-Schockmanagementmodulen (N=4) mit wöchentlichem Telefoncoaching, abgeschlossen über einen Monat.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Standardbeobachtung und Post-ICD-Schockversorgung in jeder Klinik, einschließlich ICD-Befragungen, die persönlich oder über einen Heimmonitor überwacht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICD-Schockangst
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Florida-Schock-Angstskala: Bereich 1–50, je höher, desto größer ist die Angst.
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte tägliche körperliche Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Step Watch-Aktivitätsmonitor, 0 – unbegrenzte Anzahl von Schritten.
Höher bedeutet mehr Schritte.
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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PHQ-9, 0-27.
Höher ist eine höhere Depression.
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen PCL-5, 0-80.
Je höher die PTBS-Symptome sind, desto höher
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Lebensqualität – körperlich und geistig
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Je höher die Lebensqualität, desto höher.
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Ergebniserwartung: 0–90. Höher ist höhere OE.
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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OE-Skala
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Cortisol im Speichel, die Bandbreite beim Menschen variiert.
gemessen in pg/ml.
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Akzeptanz von Interventionen und Materialien gemessen an der Patientenbelastung (Zeit zum Ausfüllen von Fragebögen und Datenerfassung, einfache Verständlichkeit, Umsetzung der Intervention).
Dabei handelt es sich um qualitative, offene Antworten auf Fragen, die keine Zahl ergeben.
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6 Monate
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Selbstwirksamkeitserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Selbstwirksamkeitserwartungen – SE-Skala, 0–60, höher bedeutet mehr Selbstwirksamkeit
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Ausgangswert: 1, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Patientenrekrutierung und der Kontaktraten gemessen (Erreichung innerhalb von 1–3 Tagen nach dem Schock, überprüfte Anzahl, teilnahmeberechtigt und eingeschrieben, Anteil teilnahmeberechtigt vs. Zustimmung zur Teilnahme).
Jede dieser Variablen erstellt eine Zahl für die gesamte Studie.
Die Elemente werden addiert, um eine Punktzahl zu erhalten.
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6 Monate
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Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnis) der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre des Prozesses
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Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Mortalität (alle Ursachen und Herzerkrankungen).
Dies wird als Ja oder Nein gemessen.
Für jedes Ergebnis gibt es eine Punktzahl und die Gesamtzahl wird zusammengefasst.
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2 Jahre des Prozesses
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Akzeptanz der Intervention (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Akzeptanz von Interventionen und Materialien gemessen an der Patientenbelastung (Zeit zum Ausfüllen von Fragebögen und Datenerfassung, einfache Verständlichkeit, Umsetzung der Intervention).
Dabei handelt es sich um qualitative, offene Antworten auf Fragen, die keine Zahl ergeben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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