Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstmanagementinterventionen nach einem ICD-Schock

22. September 2025 aktualisiert von: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Bioverhaltensintervention zur Reduzierung von PTBS nach ICD-Schock

Diese Studie mit dem Titel „Biobehavioral Intervention to Reduce PTSD Symptoms After an ICD Shock“ befasst sich mit einem kritischen Bedarf in der kardiologischen Versorgung, indem sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer zeitnahen, vielversprechenden, elektronisch durchgeführten Intervention für Patienten beschreibt, die kürzlich einen ICD-Schock erhalten haben . Die Studienintervention und -ergebnisse zielen darauf ab, Angstzustände zu reduzieren, die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu verbessern, die Entwicklung schwerer Belastungen und posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) zu verhindern und letztendlich die Lebensqualität zu fördern. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, eingebettete, randomisierte Mixed-Methods-Studie (N=60, 30/Gruppe). Der Zweck besteht darin, die Durchführbarkeit und die möglichen Auswirkungen einer Selbstmanagementintervention (SPSM) plus üblicher Pflege (UC) im Vergleich zu UC allein zu bestimmen, die während des kritischen Zeitraums von einem Monat nach einem ICD-Schock durchgeführt wird, wenn die Belastung hoch ist. Die Intervention wird über einen Monat nach einem ICD-Schock durchgeführt; Eine 6-monatige Nachuntersuchung wird verwendet, um die Nachhaltigkeit der Interventionseffekte zu bewerten und festzustellen, ob die Inzidenz von PTBS verringert ist. SPSM umfasst: 1) Training zur Selbstüberwachung der Herzfrequenz (HR); und 2) individuelles Lernen durch 4 webbasierte Module zum Selbststudium. Die Studieninterventionen werden zu einem entscheidenden Zeitpunkt durchgeführt, kurz nach einem ICD-Schock, wenn der Stress hoch ist, sich jedoch noch keine PTBS entwickelt hat. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Auswirkungen der SPSM-Intervention plus UC im Vergleich zu UC allein auf den primären Endpunkt der ICD-Schockangst 1 und 6 Monate nach dem Schockereignis zu untersuchen, 2) die Auswirkungen von SPSM plus UC im Vergleich zu zu beschreiben UC allein zu den sekundären Endpunkten der gesamten täglichen körperlichen Aktivität, Depression, PTBS-Symptomen, Lebensqualität, Cortisolspiegel im Speichel sowie Selbstwirksamkeit und Ergebniserwartungen 1 und 6 Monate nach dem Schockereignis und 3) Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der SPSM-Intervention wird SDOH verwendet, um unterschiedliche Reaktionen auf die SPSM-Intervention zu beschreiben. Diese Studie füllt eine erhebliche Lücke in der Versorgung von Patienten mit einem ICD durch die systematische Erprobung einer kurzen, neuartigen und kostengünstigen Intervention, die das Wissen und die Fähigkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität vermittelt. Die Studienergebnisse werden verwendet, um zukünftige größere RCTs zu entwerfen, um die Wirksamkeit der Intervention für vielfältigere Stichproben und Umgebungen zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-7927
  • E-Mail: cindyd@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) ICD-Implantat zur primären oder sekundären Prävention eines plötzlichen Herzstillstands (SCA), 2) Erhalt von mindestens 1 ICD-Schock, angemessen oder unangemessen, eine Woche vor der Einschreibung; 3) in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben; 4) Zugang zu Online-Ressourcen und Telefon während der Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

1) aktuelle Diagnose einer PTBS, Schizophrenie oder bipolaren Störung; 2) Kurzer BLESSED-Score >6, der auf eine kognitive Dysfunktion hinweist [73]; 3) Alter <18 Jahre; 4) AUDIT-C-Score ≥4 für Alkoholkonsum [74]; und 5) regelmäßiger nichtmedizinischer Konsum illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSM-Intervention
Selbstüberwachung der Herzfrequenz. Online-Schockmanagementmodule
(SPSM) besteht aus zwei Komponenten: 1) HR-Selbstüberwachung und 2) Online-Schockmanagementmodulen (N=4) mit wöchentlichem Telefoncoaching, abgeschlossen über einen Monat.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Standardbeobachtung und Post-ICD-Schockversorgung in jeder Klinik, einschließlich ICD-Befragungen, die persönlich oder über einen Heimmonitor überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICD-Schockangst
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
Florida-Schock-Angstskala: Bereich 1–50, je höher, desto größer ist die Angst.
Ausgangswert: 1, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche körperliche Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
Step Watch-Aktivitätsmonitor, 0 – unbegrenzte Anzahl von Schritten. Höher bedeutet mehr Schritte.
Ausgangswert: 1, 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
PHQ-9, 0-27. Höher ist eine höhere Depression.
Ausgangswert: 1, 6 Monate
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen PCL-5, 0-80. Je höher die PTBS-Symptome sind, desto höher
Ausgangswert: 1, 6 Monate
Lebensqualität – körperlich und geistig
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Je höher die Lebensqualität, desto höher.
Ausgangswert: 1, 6 Monate
Ergebniserwartung: 0–90. Höher ist höhere OE.
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
OE-Skala
Ausgangswert: 1, 6 Monate
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
Cortisol im Speichel, die Bandbreite beim Menschen variiert. gemessen in pg/ml.
Ausgangswert: 1, 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz von Interventionen und Materialien gemessen an der Patientenbelastung (Zeit zum Ausfüllen von Fragebögen und Datenerfassung, einfache Verständlichkeit, Umsetzung der Intervention). Dabei handelt es sich um qualitative, offene Antworten auf Fragen, die keine Zahl ergeben.
6 Monate
Selbstwirksamkeitserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 6 Monate
Selbstwirksamkeitserwartungen – SE-Skala, 0–60, höher bedeutet mehr Selbstwirksamkeit
Ausgangswert: 1, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Patientenrekrutierung und der Kontaktraten gemessen (Erreichung innerhalb von 1–3 Tagen nach dem Schock, überprüfte Anzahl, teilnahmeberechtigt und eingeschrieben, Anteil teilnahmeberechtigt vs. Zustimmung zur Teilnahme). Jede dieser Variablen erstellt eine Zahl für die gesamte Studie. Die Elemente werden addiert, um eine Punktzahl zu erhalten.
6 Monate
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnis) der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre des Prozesses
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Mortalität (alle Ursachen und Herzerkrankungen). Dies wird als Ja oder Nein gemessen. Für jedes Ergebnis gibt es eine Punktzahl und die Gesamtzahl wird zusammengefasst.
2 Jahre des Prozesses
Akzeptanz der Intervention (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz von Interventionen und Materialien gemessen an der Patientenbelastung (Zeit zum Ausfüllen von Fragebögen und Datenerfassung, einfache Verständlichkeit, Umsetzung der Intervention). Dabei handelt es sich um qualitative, offene Antworten auf Fragen, die keine Zahl ergeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Bemühungen anderer Forscher bei der Replikation dieser Studie sowie von Klinikern und Gesundheitssystemen bei der Umsetzung der Interventionen zu unterstützen, werden wir 1) das detaillierte Studienprotokoll, die Interventionsmaterialien, Maßnahmen und Tools des Patientenanbieters weitergeben; 2) einen nicht identifizierten Datensatz teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Testphase, verfügbar für bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Testphase

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren