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Interventi di autogestione dopo uno shock ICD

22 settembre 2025 aggiornato da: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Intervento biocomportamentale per ridurre il disturbo da stress post-traumatico dopo lo shock dell'ICD

Questo studio, "Intervento biocomportamentale per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo uno shock ICD", affronta un'esigenza critica nell'assistenza cardiologica descrivendo la fattibilità e l'accettabilità di un intervento tempestivo, altamente promettente, erogato elettronicamente per i pazienti che hanno recentemente ricevuto uno shock erogato da ICD . L'intervento e i risultati dello studio sono progettati per ridurre l'ansia, migliorare il ritorno alle attività della vita quotidiana (ADL) e prevenire lo sviluppo di grave disagio e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e, in definitiva, promuovere la qualità della vita. Lo studio è uno studio randomizzato a due bracci, con metodi misti incorporati (N = 60, 30/gruppo). Lo scopo è determinare la fattibilità e i potenziali effetti di un intervento di autogestione (SPSM) più cure abituali (UC) rispetto alla sola UC, erogato durante il periodo critico di 1 mese dopo uno shock ICD quando il disagio è elevato. L'intervento verrà erogato nell'arco di 1 mese dopo uno shock ICD; verrà utilizzato un follow-up di 6 mesi per valutare la sostenibilità degli effetti dell'intervento e determinare se l'incidenza del disturbo da stress post-traumatico è ridotta. L'SPSM comprende: 1) allenamento all'automonitoraggio della frequenza cardiaca (HR); e 2) apprendimento individualizzato attraverso 4 moduli di autoapprendimento basati sul web. Gli interventi dello studio vengono erogati in un momento cruciale, subito dopo uno shock dell'ICD, quando lo stress è elevato, ma il disturbo da stress post-traumatico non si è ancora sviluppato. Gli obiettivi specifici sono: 1) esaminare gli effetti dell'intervento SPSM più CU rispetto alla sola CU sull'esito primario dell'ansia da shock dell'ICD a 1 e 6 mesi dall'evento shock, 2) descrivere l'impatto di SPSM più CU rispetto a Solo UC sugli esiti secondari di attività fisica giornaliera totale, depressione, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, qualità della vita, livelli di cortisolo salivare, autoefficacia e aspettative di esito a 1 e 6 mesi dopo l'evento di shock e 3) valutare fattibilità, accettabilità e sicurezza dell'intervento SPSM, SDOH verrà utilizzato per descrivere le risposte differenziali all'intervento SPSM. Questo studio colma una lacuna significativa nella cura dei pazienti con un ICD, attraverso la sperimentazione sistematica di un intervento breve, nuovo ed economicamente vantaggioso che fornisce le conoscenze e le competenze per migliorare la qualità della vita. I risultati dello studio verranno utilizzati per progettare futuri RCT più ampi per testare l’efficacia dell’intervento per campioni e contesti più diversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Numero di telefono: 206 221-7927
  • Email: cindyd@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria dell'arresto cardiaco improvviso (SCA), 2) ricezione di almeno 1 shock ICD, appropriato o inappropriato, una settimana prima dell'arruolamento; 3) in grado di leggere, parlare e scrivere inglese; 4) accesso alle risorse online e telefoniche per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1) diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare; 2) Punteggio BLESSED breve >6 che indica disfunzione cognitiva [73]; 3) età <18 anni; 4) Punteggio AUDIT-C ≥4 per il consumo di alcol [74]; e 5) uso regolare non medico di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'SPSM
Automonitoraggio della frequenza cardiaca Moduli online di gestione degli shock
(SPSM) è costituito da due componenti: 1) Automonitoraggio delle risorse umane e 2) moduli online di gestione dello shock (N = 4) con coaching telefonico settimanale, completati in 1 mese.
Nessun intervento: cure abituali
osservazione standard e terapia post-shock in ciascuna clinica che include interrogazioni dell'ICD monitorate di persona o tramite monitor domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da shock ICD
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Scala dell'ansia da shock della Florida: intervallo da 1 a 50, maggiore è l'ansia.
Baseline, 1, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica giornaliera totale (passi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Step Watch Activity Monitor, numero 0 illimitato di passaggi. Più in alto ci sono più passaggi.
Baseline, 1, 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
PHQ-9, 0-27. Maggiore è la depressione.
Baseline, 1, 6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico PCL-5, 0-80. Più alti sono i sintomi di disturbo da stress post-traumatico più alti
Baseline, 1, 6 mesi
Qualità della vita fisica e mentale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
PROMIS Global v2.0, 0-50. Più alto è più alto è il qol.
Baseline, 1, 6 mesi
Aspettativa di risultato, 0-90. Più alto è più alto OE.
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Scala OE
Baseline, 1, 6 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Cortisolo nella saliva, la gamma nell'uomo varia. misurato in pg/ml.
Baseline, 1, 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità degli interventi e dei materiali misurata in termini di carico del paziente (tempo per completare i questionari e raccolta dati, facilità di comprensione, implementazione dell'intervento). Queste sono risposte qualitative aperte alle domande e non producono un numero.
6 mesi
Aspettative di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
Aspettative di autoefficacia-scala SE, 0-60, maggiore è maggiore autoefficacia
Baseline, 1, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell’attuazione dell’intervento (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà misurata utilizzando il reclutamento dei pazienti e i tassi di contatto (raggiungimento entro 1-3 giorni dallo shock, numero selezionato, idoneo e arruolato, proporzione idonea rispetto all'accettazione di partecipare). Ognuna di queste variabili crea un numero per lo studio totale. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio.
6 mesi
Sicurezza (risultato composito) dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni di processo
Sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori, inclusa la mortalità (per tutte le cause e cardiaca). Questo viene misurato come sì o no. Ogni risultato rappresenta un punteggio e il numero totale viene riepilogato.
2 anni di processo
Accettabilità dell'intervento (risultato composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità degli interventi e dei materiali misurata in termini di carico del paziente (tempo per completare i questionari e raccolta dei dati, facilità di comprensione, implementazione dell'intervento). Queste sono risposte qualitative aperte alle domande e non producono un numero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007840
  • 1R21NR020967-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per supportare gli sforzi di altri ricercatori nel replicare questo studio e dei medici e dei sistemi sanitari per implementare gli interventi, 1) condivideremo il protocollo dettagliato dello studio, i materiali di intervento, le misure e gli strumenti del fornitore dei pazienti; 2) condividere un set di dati anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento del periodo di prova, disponibile fino a 5 anni dopo il completamento del periodo di prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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