- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037785
Interventi di autogestione dopo uno shock ICD
Intervento biocomportamentale per ridurre il disturbo da stress post-traumatico dopo lo shock dell'ICD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Numero di telefono: 206 221-7927
- Email: cindyd@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Numero di telefono: 206-221-7927
- Email: cindyd@u.washington.edu
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Investigatore principale:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria dell'arresto cardiaco improvviso (SCA), 2) ricezione di almeno 1 shock ICD, appropriato o inappropriato, una settimana prima dell'arruolamento; 3) in grado di leggere, parlare e scrivere inglese; 4) accesso alle risorse online e telefoniche per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
1) diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare; 2) Punteggio BLESSED breve >6 che indica disfunzione cognitiva [73]; 3) età <18 anni; 4) Punteggio AUDIT-C ≥4 per il consumo di alcol [74]; e 5) uso regolare non medico di droghe illecite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dell'SPSM
Automonitoraggio della frequenza cardiaca Moduli online di gestione degli shock
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(SPSM) è costituito da due componenti: 1) Automonitoraggio delle risorse umane e 2) moduli online di gestione dello shock (N = 4) con coaching telefonico settimanale, completati in 1 mese.
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Nessun intervento: cure abituali
osservazione standard e terapia post-shock in ciascuna clinica che include interrogazioni dell'ICD monitorate di persona o tramite monitor domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia da shock ICD
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Scala dell'ansia da shock della Florida: intervallo da 1 a 50, maggiore è l'ansia.
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Baseline, 1, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica giornaliera totale (passi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Step Watch Activity Monitor, numero 0 illimitato di passaggi.
Più in alto ci sono più passaggi.
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Baseline, 1, 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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PHQ-9, 0-27.
Maggiore è la depressione.
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Baseline, 1, 6 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico PCL-5, 0-80.
Più alti sono i sintomi di disturbo da stress post-traumatico più alti
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Baseline, 1, 6 mesi
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Qualità della vita fisica e mentale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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PROMIS Global v2.0, 0-50.
Più alto è più alto è il qol.
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Baseline, 1, 6 mesi
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Aspettativa di risultato, 0-90. Più alto è più alto OE.
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Scala OE
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Baseline, 1, 6 mesi
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Cortisolo nella saliva, la gamma nell'uomo varia.
misurato in pg/ml.
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Baseline, 1, 6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità degli interventi e dei materiali misurata in termini di carico del paziente (tempo per completare i questionari e raccolta dati, facilità di comprensione, implementazione dell'intervento).
Queste sono risposte qualitative aperte alle domande e non producono un numero.
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6 mesi
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Aspettative di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 mesi
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Aspettative di autoefficacia-scala SE, 0-60, maggiore è maggiore autoefficacia
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Baseline, 1, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell’attuazione dell’intervento (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà misurata utilizzando il reclutamento dei pazienti e i tassi di contatto (raggiungimento entro 1-3 giorni dallo shock, numero selezionato, idoneo e arruolato, proporzione idonea rispetto all'accettazione di partecipare).
Ognuna di queste variabili crea un numero per lo studio totale.
Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio.
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6 mesi
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Sicurezza (risultato composito) dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni di processo
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Sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori, inclusa la mortalità (per tutte le cause e cardiaca).
Questo viene misurato come sì o no.
Ogni risultato rappresenta un punteggio e il numero totale viene riepilogato.
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2 anni di processo
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Accettabilità dell'intervento (risultato composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità degli interventi e dei materiali misurata in termini di carico del paziente (tempo per completare i questionari e raccolta dei dati, facilità di comprensione, implementazione dell'intervento).
Queste sono risposte qualitative aperte alle domande e non producono un numero.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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