- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037785
Intervence sebeovládání po ICD šoku
Biobehaviorální intervence ke snížení PTSD po ICD šoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonní číslo: 206 221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Telefonní číslo: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@u.washington.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Implantát ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy (SCA), 2) přijetí alespoň 1 ICD výboje, vhodného nebo nevhodného, jeden týden před zařazením; 3) schopen číst, mluvit a psát anglicky; 4) přístup k online zdrojům a telefonu po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
1) současná diagnóza PTSD, schizofrenie nebo bipolární poruchy; 2) Krátké BLESSED skóre >6 indikující kognitivní dysfunkci [73]; 3) věk <18 let; 4) skóre AUDIT-C ≥4 pro užívání alkoholu [74]; a 5) pravidelné nelékařské užívání nelegálních drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence SPSM
Vlastní monitorování srdečního tepu Moduly pro online správu šoků
|
(SPSM) se skládá ze dvou složek: 1) HR Self-monitoring a 2) online modulů Shock Management (N=4) s týdenním telefonickým koučováním, dokončených po dobu 1 měsíce.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
standardní pozorování a post-ICD šoková péče na každé klinice, která zahrnuje ICD výslechy monitorované osobně nebo prostřednictvím domácího monitoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICD šoková úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Florida Shock Anxiety Scale: rozsah 1-50, vyšší je vyšší úzkost.
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková denní fyzická aktivita (kroky/den)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Step Watch Activity Monitor, 0-neomezený počet kroků.
Výše je více kroků.
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
PHQ-9, 0-27.
Vyšší je vyšší deprese.
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu PCL-5, 0-80.
Čím vyšší, tím vyšší příznaky PTSD
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Kvalita života – fyzická a duševní
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Vyšší je vyšší kvalita.
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Očekávaný výsledek, 0-90. Vyšší je vyšší OE.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
OE měřítko
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Kortizol ve slinách, rozsah u lidí se liší.
měřeno v pg/ml.
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervencí a materiálů měřená z hlediska zátěže pacienta (čas na vyplnění dotazníků a sběr dat, snadnost porozumění, provádění intervence).
Jedná se o kvalitativní otevřené odpovědi na otázky a nevytvářejí žádné číslo.
|
6 měsíců
|
|
Očekávání vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Očekávání vlastní účinnosti-SE stupnice, 0-60, vyšší znamená větší vlastní účinnost
|
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace intervence (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena pomocí náboru pacientů a četností kontaktů (dosah do 1–3 dnů po šoku, počet prověřených, způsobilých a zapsaných, poměr způsobilých vs. souhlas s účastí).
Každá z těchto proměnných vytváří číslo pro celkovou studii.
Tyto prvky se sčítají a získávají skóre.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost (složený výsledek) intervence
Časové okno: 2 roky soudu
|
Bezpečnost: závažné nežádoucí srdeční příhody, včetně úmrtnosti (všech příčin a srdeční).
To se měří jako ano nebo ne.
Každý výsledek je skóre a celkový počet je shrnut.
|
2 roky soudu
|
|
Přijatelnost zásahu (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervencí a materiálů měřená z hlediska zátěže pacienta (čas na vyplnění dotazníků a sběr dat, snadnost porozumění, provádění intervence).
Jedná se o kvalitativní otevřené odpovědi na otázky a nevytvářejí žádné číslo.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .