Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sebeovládání po ICD šoku

22. září 2025 aktualizováno: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Biobehaviorální intervence ke snížení PTSD po ICD šoku

Tato studie „Biobehaviorální intervence ke snížení příznaků PTSD po šoku z ICD“ se zabývá kritickou potřebou v kardiologické péči tím, že popisuje proveditelnost a přijatelnost včasné, vysoce slibné, elektronicky dodávané intervence u pacientů, kteří nedávno dostali šok podaný ICD. . Intervence a výsledky studie jsou navrženy tak, aby snížily úzkost, zlepšily návrat k činnostem každodenního života (ADL) a zabránily rozvoji těžkého distresu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a v konečném důsledku podpořily kvalitu života. Studie je dvouramenná, vložené smíšené metody, randomizovaná studie (N=60, 30/skupina). Účelem je určit proveditelnost a potenciální účinky intervence samosprávy (SPSM) plus obvyklé péče (UC) ve srovnání se samotnou UC, dodávané během kritického 1měsíčního období po ICD šoku, kdy je úzkost vysoká. Intervence bude provedena během 1 měsíce po ICD šoku; 6měsíční sledování bude použito k posouzení udržitelnosti účinků intervence a ke stanovení, zda je snížena incidence PTSD. SPSM zahrnuje: 1) trénink sebekontroly srdeční frekvence (HR); a 2) individualizované učení prostřednictvím 4 webových modulů, které si sami řídí. Intervence ve studii se provádějí v klíčovou dobu, těsně po ICD šoku, kdy je stres vysoký, ale PTSD se ještě nerozvinula. Specifické cíle jsou: 1) prozkoumat účinky intervence SPSM plus UC vs. UC samotná na primární výsledek šokové úzkosti ICD 1 a 6 měsíců po šokové události, 2) popsat dopad SPSM plus UC ve srovnání s UC samotná na sekundárních výsledcích celkové denní fyzické aktivity, deprese, symptomů PTSD, QOL, hladin kortizolu ve slinách a vlastní účinnosti a očekávání výsledku 1 a 6 měsíců po šokové události a 3) posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervence SPSM, SDOH bude použit k popisu rozdílných reakcí na intervenci SPSM. Tato studie vyplňuje významnou mezeru v péči o pacienty s ICD prostřednictvím systematického testování krátké, nové a nákladově efektivní intervence, která poskytuje znalosti a dovednosti ke zlepšení kvality života. Výsledky studie budou použity k navrhování budoucích větších RCT k testování účinnosti intervence pro rozmanitější vzorky a nastavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonní číslo: 206 221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Implantát ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy (SCA), 2) přijetí alespoň 1 ICD výboje, vhodného nebo nevhodného, ​​jeden týden před zařazením; 3) schopen číst, mluvit a psát anglicky; 4) přístup k online zdrojům a telefonu po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1) současná diagnóza PTSD, schizofrenie nebo bipolární poruchy; 2) Krátké BLESSED skóre >6 indikující kognitivní dysfunkci [73]; 3) věk <18 let; 4) skóre AUDIT-C ≥4 pro užívání alkoholu [74]; a 5) pravidelné nelékařské užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence SPSM
Vlastní monitorování srdečního tepu Moduly pro online správu šoků
(SPSM) se skládá ze dvou složek: 1) HR Self-monitoring a 2) online modulů Shock Management (N=4) s týdenním telefonickým koučováním, dokončených po dobu 1 měsíce.
Žádný zásah: běžná péče
standardní pozorování a post-ICD šoková péče na každé klinice, která zahrnuje ICD výslechy monitorované osobně nebo prostřednictvím domácího monitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICD šoková úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Florida Shock Anxiety Scale: rozsah 1-50, vyšší je vyšší úzkost.
Výchozí stav, 1, 6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní fyzická aktivita (kroky/den)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Step Watch Activity Monitor, 0-neomezený počet kroků. Výše je více kroků.
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
PHQ-9, 0-27. Vyšší je vyšší deprese.
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu PCL-5, 0-80. Čím vyšší, tím vyšší příznaky PTSD
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Kvalita života – fyzická a duševní
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Vyšší je vyšší kvalita.
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Očekávaný výsledek, 0-90. Vyšší je vyšší OE.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
OE měřítko
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Slinný kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Kortizol ve slinách, rozsah u lidí se liší. měřeno v pg/ml.
Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervencí a materiálů měřená z hlediska zátěže pacienta (čas na vyplnění dotazníků a sběr dat, snadnost porozumění, provádění intervence). Jedná se o kvalitativní otevřené odpovědi na otázky a nevytvářejí žádné číslo.
6 měsíců
Očekávání vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 měsíce
Očekávání vlastní účinnosti-SE stupnice, 0-60, vyšší znamená větší vlastní účinnost
Výchozí stav, 1, 6 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace intervence (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena pomocí náboru pacientů a četností kontaktů (dosah do 1–3 dnů po šoku, počet prověřených, způsobilých a zapsaných, poměr způsobilých vs. souhlas s účastí). Každá z těchto proměnných vytváří číslo pro celkovou studii. Tyto prvky se sčítají a získávají skóre.
6 měsíců
Bezpečnost (složený výsledek) intervence
Časové okno: 2 roky soudu
Bezpečnost: závažné nežádoucí srdeční příhody, včetně úmrtnosti (všech příčin a srdeční). To se měří jako ano nebo ne. Každý výsledek je skóre a celkový počet je shrnut.
2 roky soudu
Přijatelnost zásahu (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervencí a materiálů měřená z hlediska zátěže pacienta (čas na vyplnění dotazníků a sběr dat, snadnost porozumění, provádění intervence). Jedná se o kvalitativní otevřené odpovědi na otázky a nevytvářejí žádné číslo.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom podpořili úsilí ostatních výzkumníků při replikaci této studie a lékařů a zdravotnických systémů při implementaci intervencí, budeme 1) sdílet podrobný protokol studie, intervenční materiály, opatření a nástroje poskytovatele pacientů; 2) sdílet neidentifikovanou datovou sadu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení zkušebního období, k dispozici až 5 let po dokončení zkušebního období

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit