- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037785
Intervenciones de autocuidado después de una descarga del DAI
Intervención bioconductual para reducir el trastorno de estrés postraumático después del shock del DAI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Número de teléfono: 206 221-7927
- Correo electrónico: cindyd@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Número de teléfono: 206-221-7927
- Correo electrónico: cindyd@u.washington.edu
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Investigador principal:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) implante de ICD para la prevención primaria o secundaria de paro cardíaco súbito (PCS), 2) recepción de al menos 1 descarga de ICD, apropiada o inapropiada, una semana antes de la inscripción; 3) capaz de leer, hablar y escribir en inglés; 4) acceso a recursos en línea y por teléfono durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
1) diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastorno bipolar; 2) Puntuación BLESSED corta >6 que indica disfunción cognitiva [73]; 3) edad <18 años; 4) Puntuación AUDIT-C ≥4 para consumo de alcohol [74]; y 5) uso regular de drogas ilícitas con fines no médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención SPSM
Autocontrol de la frecuencia cardíaca Módulos de gestión de descargas en línea
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(SPSM) consta de dos componentes: 1) Autocontrol de recursos humanos y 2) módulos de gestión de shocks en línea (N = 4) con asesoramiento telefónico semanal, completado durante 1 mes.
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Sin intervención: cuidado usual
Observación estándar y atención post-descarga del ICD en cada clínica, que incluye interrogatorios del ICD monitoreados en persona o mediante un monitor en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad por choque ICD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Escala de ansiedad por shock de Florida: rango de 1 a 50, cuanto mayor es la ansiedad, mayor es la ansiedad.
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Línea de base, 1, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física diaria total (pasos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Step Watch Activity Monitor, 0-número ilimitado de pasos.
Más arriba hay más pasos.
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Línea de base, 1, 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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PHQ-9, 0-27.
Cuanto más alto es la depresión más alta.
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Línea de base, 1, 6 meses
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático PCL-5, 0-80.
Cuanto más altos son los síntomas de PTSD
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Línea de base, 1, 6 meses
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Calidad de vida: física y mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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PROMISGlobal v 2.0, 0-50.
Cuanto mayor sea el qol más alto.
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Línea de base, 1, 6 meses
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Expectativa de resultado, 0-90. Cuanto más alto es mayor OE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Escala OE
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Línea de base, 1, 6 meses
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Cortisol en la saliva, el rango en humanos varía.
medido en pg/ml.
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Línea de base, 1, 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones y materiales medida en términos de carga para el paciente (tiempo para completar cuestionarios y recopilación de datos, facilidad de comprensión, implementación de la intervención).
Estas son respuestas cualitativas abiertas a preguntas y no producen un número.
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6 meses
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Expectativas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
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Escala de Expectativas de Autoeficacia-SE, 0-60, Cuanto más alto es más autoeficacia
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Línea de base, 1, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de implementar la intervención (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se medirá utilizando el reclutamiento de pacientes y las tasas de contacto (alcance dentro de 1 a 3 días del shock, número examinado, elegible e inscrito, proporción elegible vs. que acepta participar).
Cada una de estas variables crea un número para el estudio total.
Los elementos se suman para obtener una puntuación.
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6 meses
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Seguridad (resultado compuesto) de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años del juicio
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Seguridad: eventos cardíacos adversos importantes, incluida la mortalidad (por todas las causas y cardíacas).
Esto se mide como sí o no.
Cada resultado es una puntuación y se resume el número total.
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2 años del juicio
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Aceptabilidad de la intervención (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones y materiales medida en términos de carga para el paciente (tiempo para completar cuestionarios y recopilación de datos, facilidad de comprensión, implementación de la intervención).
Estas son respuestas cualitativas abiertas a preguntas y no producen un número.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .