Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones de autocuidado después de una descarga del DAI

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Intervención bioconductual para reducir el trastorno de estrés postraumático después del shock del DAI

Este estudio, "Intervención bioconductual para reducir los síntomas de trastorno de estrés postraumático después de una descarga del ICD", aborda una necesidad crítica en la atención cardiológica al describir la viabilidad y aceptabilidad de una intervención oportuna, altamente prometedora y administrada electrónicamente para pacientes que recientemente han recibido una descarga del ICD. . La intervención y los resultados del estudio están diseñados para reducir la ansiedad, mejorar el regreso a las actividades de la vida diaria (AVD) y prevenir el desarrollo de angustia grave y trastorno de estrés postraumático (TEPT) y, en última instancia, promover la calidad de vida. El estudio es un ensayo aleatorizado de dos brazos, con métodos mixtos integrados (N = 60, 30/grupo). El propósito es determinar la viabilidad y los efectos potenciales de una intervención de autocuidado (SPSM) más atención habitual (CU) en comparación con la UC sola, administrada durante el período crítico de 1 mes después de una descarga del DAI cuando la angustia es alta. La intervención se realizará más de 1 mes después de una descarga del DAI; Se utilizará un seguimiento de 6 meses para evaluar la sostenibilidad de los efectos de la intervención y determinar si se reduce la incidencia de PTSD. SPSM incluye: 1) entrenamiento en autocontrol de la frecuencia cardíaca (FC); y 2) aprendizaje individualizado a través de 4 módulos basados ​​en la web a su propio ritmo. Las intervenciones del estudio se realizan en un momento crucial, poco después de una descarga del DAI, cuando el estrés es alto, pero el trastorno de estrés postraumático aún no se ha desarrollado. Los objetivos específicos son: 1) examinar los efectos de la intervención SPSM más UC versus UC sola en el resultado primario de ansiedad por shock del DAI 1 y 6 meses después del evento de descarga, 2) describir el impacto de SPSM más UC en comparación con UC solo en los resultados secundarios de actividad física diaria total, depresión, síntomas de trastorno de estrés postraumático, calidad de vida, niveles de cortisol salival y autoeficacia y expectativas de resultados 1 y 6 meses después del evento de shock, y 3) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad. de la intervención SPSM, SDOH se utilizará para describir respuestas diferenciales a la intervención SPSM. Este estudio llena un vacío importante en la atención de pacientes con un ICD, mediante la prueba sistemática de una intervención breve, novedosa y rentable que proporciona el conocimiento y las habilidades para mejorar la calidad de vida. Los resultados del estudio se utilizarán para diseñar futuros ECA más amplios para probar la eficacia de la intervención en muestras y entornos más diversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Número de teléfono: 206 221-7927
  • Correo electrónico: cindyd@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) implante de ICD para la prevención primaria o secundaria de paro cardíaco súbito (PCS), 2) recepción de al menos 1 descarga de ICD, apropiada o inapropiada, una semana antes de la inscripción; 3) capaz de leer, hablar y escribir en inglés; 4) acceso a recursos en línea y por teléfono durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1) diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastorno bipolar; 2) Puntuación BLESSED corta >6 que indica disfunción cognitiva [73]; 3) edad <18 años; 4) Puntuación AUDIT-C ≥4 para consumo de alcohol [74]; y 5) uso regular de drogas ilícitas con fines no médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SPSM
Autocontrol de la frecuencia cardíaca Módulos de gestión de descargas en línea
(SPSM) consta de dos componentes: 1) Autocontrol de recursos humanos y 2) módulos de gestión de shocks en línea (N = 4) con asesoramiento telefónico semanal, completado durante 1 mes.
Sin intervención: cuidado usual
Observación estándar y atención post-descarga del ICD en cada clínica, que incluye interrogatorios del ICD monitoreados en persona o mediante un monitor en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad por choque ICD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Escala de ansiedad por shock de Florida: rango de 1 a 50, cuanto mayor es la ansiedad, mayor es la ansiedad.
Línea de base, 1, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física diaria total (pasos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Step Watch Activity Monitor, 0-número ilimitado de pasos. Más arriba hay más pasos.
Línea de base, 1, 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
PHQ-9, 0-27. Cuanto más alto es la depresión más alta.
Línea de base, 1, 6 meses
Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático PCL-5, 0-80. Cuanto más altos son los síntomas de PTSD
Línea de base, 1, 6 meses
Calidad de vida: física y mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
PROMISGlobal v 2.0, 0-50. Cuanto mayor sea el qol más alto.
Línea de base, 1, 6 meses
Expectativa de resultado, 0-90. Cuanto más alto es mayor OE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Escala OE
Línea de base, 1, 6 meses
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Cortisol en la saliva, el rango en humanos varía. medido en pg/ml.
Línea de base, 1, 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad de las intervenciones y materiales medida en términos de carga para el paciente (tiempo para completar cuestionarios y recopilación de datos, facilidad de comprensión, implementación de la intervención). Estas son respuestas cualitativas abiertas a preguntas y no producen un número.
6 meses
Expectativas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 meses
Escala de Expectativas de Autoeficacia-SE, 0-60, Cuanto más alto es más autoeficacia
Línea de base, 1, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar la intervención (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad se medirá utilizando el reclutamiento de pacientes y las tasas de contacto (alcance dentro de 1 a 3 días del shock, número examinado, elegible e inscrito, proporción elegible vs. que acepta participar). Cada una de estas variables crea un número para el estudio total. Los elementos se suman para obtener una puntuación.
6 meses
Seguridad (resultado compuesto) de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años del juicio
Seguridad: eventos cardíacos adversos importantes, incluida la mortalidad (por todas las causas y cardíacas). Esto se mide como sí o no. Cada resultado es una puntuación y se resume el número total.
2 años del juicio
Aceptabilidad de la intervención (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad de las intervenciones y materiales medida en términos de carga para el paciente (tiempo para completar cuestionarios y recopilación de datos, facilidad de comprensión, implementación de la intervención). Estas son respuestas cualitativas abiertas a preguntas y no producen un número.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para apoyar los esfuerzos de otros investigadores para replicar este estudio, y de los médicos y sistemas de atención médica para implementar las intervenciones, 1) compartiremos el protocolo detallado del estudio, los materiales, medidas y herramientas de intervención del proveedor del paciente; 2) compartir un conjunto de datos no identificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización de la prueba, disponible hasta 5 años después de la finalización de la prueba

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir