ICD 충격 후 자기 관리 개입
2025년 9월 22일 업데이트: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
ICD 쇼크 후 PTSD를 줄이기 위한 생체 행동 중재
"ICD 쇼크 후 PTSD 증상을 줄이기 위한 생체행동 중재"라는 제목의 이 연구는 최근 ICD 전달 쇼크를 받은 환자를 위한 시의적절하고 매우 유망하며 전자 전달 중재의 타당성과 수용성을 설명함으로써 심장학 치료의 중요한 요구를 다루고 있습니다. .
연구 개입 및 결과는 불안을 줄이고, 일상 생활 활동(ADL)으로의 복귀를 향상시키며, 심각한 고통과 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 발병을 예방하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 2군, 임베디드 혼합 방법, 무작위 시험입니다(N=60, 30/그룹).
목적은 조난이 심할 때 ICD 쇼크 후 결정적인 1개월 기간 동안 제공되는 UC 단독과 비교하여 자기 관리 개입(SPSM)과 일반 치료(UC)의 타당성과 잠재적 효과를 결정하는 것입니다.
중재는 ICD 충격 후 1개월에 걸쳐 제공됩니다. 중재 효과의 지속성을 평가하고 PTSD 발생률이 감소하는지 확인하기 위해 6개월의 추적 관찰이 사용될 것입니다.
SPSM에는 다음이 포함됩니다. 1) 심박수(HR) 자체 모니터링 훈련; 2) 4개의 자기 주도형 웹 기반 모듈을 통한 개별화된 학습.
연구 개입은 스트레스가 높지만 PTSD가 아직 발생하지 않은 ICD 쇼크 직후의 중요한 시점에 제공됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 충격 사건 후 1개월 및 6개월에 ICD 쇼크 불안의 주요 결과에 대한 SPSM 개입과 UC 대 UC 단독의 효과를 조사하고, 2) SPSM과 UC 단독의 영향을 비교하여 설명합니다. 총 일일 신체 활동, 우울증, PTSD 증상, QOL, 타액 코르티솔 수치, 충격 후 1개월 및 6개월 후의 자기 효능 및 결과 기대치의 이차 결과에 대한 UC 단독, 3) 타당성, 수용성 및 안전성을 평가합니다. SPSM 개입의 경우 SDOH는 SPSM 개입에 대한 차등적 반응을 설명하는 데 사용됩니다.
이 연구는 삶의 질을 향상시키기 위한 지식과 기술을 제공하는 간단하고 참신하며 비용 효과적인 개입에 대한 체계적인 테스트를 통해 ICD 환자 치료의 상당한 격차를 메웁니다.
연구 결과는 보다 다양한 표본과 설정에 대한 개입 효과를 테스트하기 위해 향후 대규모 RCT를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- 전화번호: 206 221-7927
- 이메일: cindyd@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- 전화번호: 206-221-7927
- 이메일: cindyd@u.washington.edu
-
수석 연구원:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 급성 심정지(SCA)의 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD 이식, 2) 등록 1주 전에 적절하거나 부적절한 ICD 쇼크를 1회 이상 받은 경우, 3) 영어를 읽고, 말하고, 쓸 수 있습니다. 4) 학습 기간 동안 온라인 리소스 및 전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
1) PTSD, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 진단; 2) 짧은 BLESSED 점수 >6은 인지 기능 장애를 나타냄[73]; 3) 연령 <18세; 4) 음주에 대한 AUDIT-C 점수 ≥4[74]; 5) 불법 약물의 정기적인 비의료적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPSM 개입
심박수 자체 모니터링 온라인 충격 관리 모듈
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(SPSM)은 1) HR 자체 모니터링, 2) 주간 전화 코칭이 포함된 온라인 충격 관리 모듈(N=4)의 두 가지 구성 요소로 구성되며 1개월에 걸쳐 완료됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
직접 또는 가정 모니터를 통해 모니터링되는 ICD 심문을 포함하는 각 클리닉의 표준 관찰 및 ICD 후 쇼크 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 쇼크불안
기간: 기준, 1, 6개월
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플로리다 쇼크 불안 척도: 범위 1-50, 높을수록 불안이 높습니다.
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기준, 1, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 신체 활동량(걸음/일)
기간: 기준, 1, 6개월
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단계 감시 활동 모니터, 0-무제한 단계 수.
높을수록 단계가 더 많아집니다.
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기준, 1, 6개월
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우울증
기간: 기준, 1, 6개월
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PHQ-9, 0-27.
높을수록 우울증이 심해집니다.
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기준, 1, 6개월
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PTSD 증상
기간: 기준, 1, 6개월
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외상후 스트레스 장애 체크리스트 PCL-5, 0-80.
높을수록 PTSD 증상이 심함
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기준, 1, 6개월
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삶의 질 - 신체적, 정신적
기간: 기준, 1, 6개월
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PROMIS 글로벌 v 2.0, 0-50.
높을수록 qol이 높아집니다.
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기준, 1, 6개월
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결과 기대치, 0-90. 높을수록 OE가 높아집니다.
기간: 기준, 1, 6개월
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OE 규모
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기준, 1, 6개월
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타액 코르티솔
기간: 기준, 1, 6개월
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타액의 코티솔은 인간의 범위에 따라 다릅니다.
pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준, 1, 6개월
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수용성
기간: 6 개월
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환자 부담(설문지 작성 및 데이터 수집 완료 시간, 이해 용이성, 개입 실행) 측면에서 측정된 중재 및 자료의 수용 가능성.
이는 질문에 대한 정성적인 개방형 답변이며 숫자를 생성하지 않습니다.
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6 개월
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자기효능감 기대
기간: 기준, 1, 6개월
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자기 효능 기대 -SE 척도, 0-60, 높을수록 자기 효능이 더 높습니다.
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기준, 1, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 실행의 타당성(종합 결과)
기간: 6개월
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타당성은 환자 모집 및 접촉률(쇼크 후 1~3일 이내 도달, 선별된 수, 적격 및 등록, 적격 비율 대 참여 동의 비율)을 사용하여 측정됩니다.
이러한 각 변수는 전체 연구에 대한 숫자를 생성합니다.
이러한 요소는 점수를 얻기 위해 함께 추가됩니다.
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6개월
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개입의 안전성(복합 결과)
기간: 재판 기간 2년
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안전성: 사망(모든 원인 및 심장)을 포함한 주요 심장 이상반응.
이는 예 또는 아니오로 측정됩니다.
각 결과는 점수이며 총 개수가 요약됩니다.
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재판 기간 2년
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개입의 수용성(복합 결과)
기간: 6개월
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환자 부담(설문지 및 데이터 수집 완료 시간, 이해 용이성, 개입 실행) 측면에서 측정된 중재 및 자료의 수용 가능성.
이는 질문에 대한 정성적인 개방형 답변이며 숫자를 생성하지 않습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 재현하려는 다른 연구자와 개입을 구현하기 위한 임상의 및 의료 시스템의 노력을 지원하기 위해 우리는 1) 자세한 연구 프로토콜, 환자 제공자 개입 자료, 조치 및 도구를 공유할 것입니다. 2) 식별되지 않은 데이터세트를 공유합니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 1년, 시험 종료 후 최대 5년까지 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
PI에 문의하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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