Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoitotoimenpiteet ICD-shokin jälkeen

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Biologinen käyttäytymisinterventio PTSD:n vähentämiseksi ICD-shokin jälkeen

Tämä tutkimus "Biobehavioral Intervention PTSD-oireiden vähentämiseksi ICD-shokin jälkeen" käsittelee kardiologian hoidon kriittistä tarvetta kuvailemalla oikea-aikaisen, erittäin lupaavan, sähköisesti toimitetun toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet ICD-shokin. . Tutkimusinterventio ja -tulokset on suunniteltu vähentämään ahdistusta, edistämään paluuta päivittäiseen elämään (ADL) ja ehkäisemään vakavan ahdistuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymistä ja viime kädessä parantamaan elämänlaatua. Tutkimus on kaksihaarainen, sulautettu sekamenetelmä, satunnaistettu tutkimus (N=60, 30/ryhmä). Tarkoituksena on määrittää itsehoitotoimenpiteen (SPSM) ja tavanomaisen hoidon (UC) toteutettavuus ja mahdolliset vaikutukset verrattuna pelkkään UC:hen kriittisen 1 kuukauden aikana ICD-sokin jälkeen, kun ahdistus on suuri. Interventio suoritetaan yli kuukauden kuluttua ICD-sokista; 6 kuukauden seurantaa käytetään interventiovaikutusten kestävyyden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko PTSD:n ilmaantuvuus vähentynyt. SPSM sisältää: 1) sykkeen (HR) itsevalvonnan harjoittelun; ja 2) yksilöllinen oppiminen neljän omatoimisen, verkkopohjaisen moduulin kautta. Tutkimustoimenpiteet annetaan ratkaisevana ajankohtana, lähellä ICD-sokin jälkeen, kun stressi on korkea, mutta PTSD ei ole vielä kehittynyt. Erityistavoitteet ovat: 1) tutkia SPSM-intervention plus UC vs. pelkkä UC vaikutuksia ICD-shokkiahdistuneisuuden ensisijaiseen tulokseen 1 ja 6 kuukauden kuluttua shokkitapahtumasta, 2) kuvata SPSM:n ja UC:n vaikutusta verrattuna UC yksinään päivittäisen fyysisen kokonaisaktiivisuuden, masennuksen, PTSD-oireiden, elämänlaadun, syljen kortisolitason ja itsetehokkuuden ja tulosodotusten toissijaisten tulosten osalta 1 ja 6 kuukauden kuluttua shokin jälkeen, ja 3) arvioi toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta. SPSM-interventiosta SDOH:ta käytetään kuvaamaan erilaisia ​​vasteita SPSM-interventioon. Tämä tutkimus täyttää merkittävän aukon ICD-potilaiden hoidossa testaamalla systemaattisesti lyhyttä, uutta ja kustannustehokasta interventiota, joka tarjoaa tietoa ja taitoja elämänlaadun parantamiseen. Tutkimustuloksia käytetään suunnitellessa tulevia suurempia RCT:itä interventioiden tehokkuuden testaamiseksi monipuolisemmille näytteille ja asetuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Puhelinnumero: 206 221-7927
  • Sähköposti: cindyd@uw.edu

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) ICD-implantti äkillisen sydämenpysähdyksen (SCA) primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn, 2) vähintään 1 ICD-sokki, sopiva tai sopimaton, viikkoa ennen ilmoittautumista; 3) osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englantia; 4) pääsy verkkoresursseihin ja puhelimitse opintojen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1) PTSD:n, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi; 2) Lyhyt BLESSED-pistemäärä >6, mikä osoittaa kognitiivisen toimintahäiriön [73]; 3) ikä < 18 vuotta; 4) AUDIT-C-pisteet ≥ 4 alkoholin käytöstä [74]; ja 5) laittomien huumeiden säännöllinen muu kuin lääketieteellinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPSM-interventio
Sykkeen itseseuranta Online-iskunhallintamoduulit
(SPSM) koostuu kahdesta osasta: 1) HR Self-valvonta ja 2) online-iskunhallintamoduulit (N=4) viikoittaisella puhelinvalmennuksella, suoritettu yli 1 kuukauden.
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallinen havainnointi ja ICD-shokin jälkeinen hoito jokaisessa klinikassa, joka sisältää ICD-kyselyitä, joita seurataan henkilökohtaisesti tai kotimonitorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-shokkiahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
Florida Shock Anxiety Scale: vaihteluväli 1-50, korkeampi on suurempi ahdistus.
Perustaso, 1, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
Step Watch Activity Monitor, 0 - rajoittamaton määrä askeleita. Korkeampi on enemmän askelia.
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
PHQ-9, 0-27. Mitä korkeampi, sitä korkeampi masennus.
Perustaso, 1, 6 kuukautta
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista PCL-5, 0-80. Mitä korkeampi, sitä korkeampi on PTSD-oireita
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Elämänlaatu - fyysinen ja henkinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
PROMIS Global v 2.0, 0-50. Korkeampi on korkeampi qol.
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Omatehokkuusodotus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
Itsetehokkuusodotukset-SE-asteikko, 0-60, korkeampi on enemmän itsetehokkuutta
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Tulosodotus, 0-90. Korkeampi on korkeampi OE.
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
OE vaaka
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
Kortisoli syljessä, vaihteluväli ihmisillä vaihtelee. mitattuna pg/ml.
Perustaso, 1, 6 kuukautta
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan potilaiden rekrytointi- ja yhteydenottomäärien avulla (tavoitettavuus 1–3 päivän sisällä shokista, seulottujen, kelpoisten ja ilmoittautuneiden lukumäärä, kelpoisten osuus vs. suostumus osallistumaan). Jokainen näistä muuttujista luo luvun koko tutkimukselle.
6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventioiden ja materiaalien hyväksyttävyys mitattuna potilaiden kuormituksella (kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluva aika ja tiedonkeruu, ymmärtämisen helppous, toimenpiteen toteuttaminen). Nämä ovat laadullisia avoimia vastauksia kysymyksiin, eivätkä ne tuota numeroa.
6 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus: suuret haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän). Tämä mitataan kyllä ​​tai ei.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007840
  • 1R21NR020967-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukeaksemme muiden tutkijoiden ponnisteluja tämän tutkimuksen toistamisessa sekä kliinikkojen ja terveydenhuoltojärjestelmien toteuttamisessa interventioiden toteuttamisessa 1) jaamme yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan, potilaan tarjoajan interventiomateriaalit, toimenpiteet ja työkalut; 2) jakaa tunnistamaton tietojoukko.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi kokeilun päättymisen jälkeen, käytettävissä enintään 5 vuotta kokeilun päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Self-Paced Self-Management (SPSM)

3
Tilaa