- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06037785
Itsehoitotoimenpiteet ICD-shokin jälkeen
Biologinen käyttäytymisinterventio PTSD:n vähentämiseksi ICD-shokin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Puhelinnumero: 206 221-7927
- Sähköposti: cindyd@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) ICD-implantti äkillisen sydämenpysähdyksen (SCA) primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn, 2) vähintään 1 ICD-sokki, sopiva tai sopimaton, viikkoa ennen ilmoittautumista; 3) osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englantia; 4) pääsy verkkoresursseihin ja puhelimitse opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
1) PTSD:n, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi; 2) Lyhyt BLESSED-pistemäärä >6, mikä osoittaa kognitiivisen toimintahäiriön [73]; 3) ikä < 18 vuotta; 4) AUDIT-C-pisteet ≥ 4 alkoholin käytöstä [74]; ja 5) laittomien huumeiden säännöllinen muu kuin lääketieteellinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SPSM-interventio
Sykkeen itseseuranta Online-iskunhallintamoduulit
|
(SPSM) koostuu kahdesta osasta: 1) HR Self-valvonta ja 2) online-iskunhallintamoduulit (N=4) viikoittaisella puhelinvalmennuksella, suoritettu yli 1 kuukauden.
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallinen havainnointi ja ICD-shokin jälkeinen hoito jokaisessa klinikassa, joka sisältää ICD-kyselyitä, joita seurataan henkilökohtaisesti tai kotimonitorin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICD-shokkiahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Florida Shock Anxiety Scale: vaihteluväli 1-50, korkeampi on suurempi ahdistus.
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Step Watch Activity Monitor, 0 - rajoittamaton määrä askeleita.
Korkeampi on enemmän askelia.
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
PHQ-9, 0-27.
Mitä korkeampi, sitä korkeampi masennus.
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista PCL-5, 0-80.
Mitä korkeampi, sitä korkeampi on PTSD-oireita
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu - fyysinen ja henkinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
PROMIS Global v 2.0, 0-50.
Korkeampi on korkeampi qol.
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Omatehokkuusodotus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Itsetehokkuusodotukset-SE-asteikko, 0-60, korkeampi on enemmän itsetehokkuutta
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Tulosodotus, 0-90. Korkeampi on korkeampi OE.
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
OE vaaka
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Kortisoli syljessä, vaihteluväli ihmisillä vaihtelee.
mitattuna pg/ml.
|
Perustaso, 1, 6 kuukautta
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan potilaiden rekrytointi- ja yhteydenottomäärien avulla (tavoitettavuus 1–3 päivän sisällä shokista, seulottujen, kelpoisten ja ilmoittautuneiden lukumäärä, kelpoisten osuus vs. suostumus osallistumaan).
Jokainen näistä muuttujista luo luvun koko tutkimukselle.
|
6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioiden ja materiaalien hyväksyttävyys mitattuna potilaiden kuormituksella (kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluva aika ja tiedonkeruu, ymmärtämisen helppous, toimenpiteen toteuttaminen).
Nämä ovat laadullisia avoimia vastauksia kysymyksiin, eivätkä ne tuota numeroa.
|
6 kuukautta
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus: suuret haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän).
Tämä mitataan kyllä tai ei.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007840
- 1R21NR020967-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Self-Paced Self-Management (SPSM)
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis