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冠動脈疾患患者の座位時間を短縮するための 3 週間の遠隔ブースター介入 (BOOSTSITLESS)

2024年3月26日 更新者:Radboud University Medical Center

冠動脈疾患患者の座り時間を短縮するための遠隔 3 週間ブースター介入の有効性: ランダム化臨床試験。

この臨床試験の目的は、冠状動脈性心疾患患者における通常のケアと比較して、毎日の座位時間を減らすことを目的としたブースター プログラム (SIT LESS Booster プログラム) の効果を知ることです。 それが答えることを目的とした主な質問は、心臓リハビリテーションに参加した冠状動脈疾患患者の座り時間と身体活動レベルに対する SIT LESS Booster の効果は何かということです。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  1. 通常のケアを受ける対照群。
  2. 通常のケア + 遠隔の 3 週間の SIT LESS ブースター プログラムを受ける SIT LESS Booster グループ。

SIT LESS Booster の前後で客観的に測定された 1 日の着座時間の変化をグループ間で比較し、SIT LESS Booster グループの参加者が対照グループの参加者と比較して 1 日の座りっぱなし時間をより短縮できるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

冠状動脈疾患(CAD)患者では高レベルの座りっぱなし時間(ST)が観察され、健康への悪影響と関連しています。 STを対象とした行動介入は短期的には効果があるが、長期の追跡調査では効果が減少するようだ。 短期(電話)ブースター プログラムは、持続可能な身体活動の行動変化を誘発することができます。 ただし、ブースターST減少プログラムの効果は不明です。 したがって、心臓リハビリテーションに参加した冠状動脈疾患患者の座位時間と身体活動レベルに対する SIT LESS Booster の効果を評価することを目的としています。

参加者全員は、2021年5月から2022年4月までの間、毎日の座位時間を短縮することを目的とした特別な心臓リハビリテーションプログラムにすでに参加しています。 この研究では、彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます。

  1. 通常のケアを受ける対照群。
  2. 通常のケア + 遠隔の 3 週間の SIT LESS ブースター プログラムを受ける SIT LESS Booster グループ。

SIT LESS ブースター プログラムは次の内容で構成されています。

  • 電話相談では、参加者は毎日の座位時間が長いことによる悪影響について知らされ、毎日の座位時間を減らすための個人的な目標について話し合い、目標を達成するための行動計画を立てます。
  • ポケットに装着するアクティビティ トラッカーを使用して、毎日の座っている時間を把握します。 アクティビティトラッカーはスマートフォンのアプリと接続できます。 さらに、人が連続 30 分以上座っていると、活動量計がブザー音を鳴らして、立ち上がるよう促します。
  • 毎週電話で、個人的な座る時間を減らす目標の進捗状況について話し合います。

どちらのグループでも、ActivPAL を使用して、毎日の座位時間を研究の開始時と SIT LESS Booster プログラムの終了時に測定します。

データ分析は R を使用して実行され、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 毎日の ST の変化は、線形混合モデルを使用してグループ間で比較されます。

この試験は、ラドバウド大学医療センターの医療倫理委員会によって承認されました (NL72604.091.20)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• SIT LESS 研究の SIT LESS 介入グループへの参加

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 車椅子で生活している / 身体的に立ったり歩いたりすることができない。
  • 言葉の壁
  • 冠動脈バイパス移植手術は組み入れ後8週間以内に行われる予定
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全
  • SBまたはPAを対象とした別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は通常のケアのみを受けます
実験的:座らずにブースター
介入グループは、遠隔の 3 週間の SIT LESS Booster プログラムと組み合わせて、通常のケアを受けます。

SIT LESS Booster グループに割り当てられた患者は、SIT LESS Booster プログラムと組み合わせて通常のケアを受けます。

SIT LESS Booster プログラムは次の内容で構成されます。 1) ポケットに装着するアクティビティ トラッカー (Activ8sit) の使用。 アクティビティトラッカーはアプリに接続して、毎日の座っている時間を追跡できます。 さらに、人が 30 分以上連続して座っていると、立ち上がって移動するよう警告するためにデバイスがブザー音を鳴らします。 2) 電話相談 (TC1)。この期間中、研究者と患者は、SB の健康への悪影響に関する知識を再確認し、患者の個人的な目標と動機について話し合い、来週 (±20 分) で SB を減らすための行動計画を協力して設定します。 3)前週の座りっぱなし行動を評価するための毎週の電話(TC2およびTC3)(±10分)。

SIT LESS Booster は完全にリモートで提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の座りっぱなし時間 (時間/日)
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
7 日間の ActivPAL で測定した 1 日の座りっぱなし時間
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの長時間座りっぱなしの発作の数
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
7 日間に ActivPAL で測定した、1 日あたりの長時間の座りっぱなし発作 (>30 分/日) の回数
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
1日あたり9.5時間以上の座位時間の割合
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
連続 7 日間、ActivPAL によって測定された平均着座時間が 1 日あたり 9.5 時間以上の有病率
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
毎日の光強度の身体活動時間 (時間/日)
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
ActivPAL によって連続 7 日間測定された、光強度の身体活動 (<3 METs) に費やされた毎日の時間
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
毎日の中程度から激しい強度の身体活動時間 (時間/日)
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
連続 7 日間、ActivPAL によって測定された、中程度から激しい強度の身体活動 (>3 METs) に費やした毎日の時間
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
毎日の歩数(歩数/日)
時間枠:SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
ActivPAL によって連続 7 日間測定された毎日の歩数
SIT LESS Booster プログラム前および SIT LESS Booster プログラムの 3 週目
SIT LESS Booster グループにおける Activ8 の平均装着時間
時間枠:3 週間の SIT LESS ブースター プログラム期間中
介入群における介入期間中に測定されたActiv8の使用遵守(装着時間)
3 週間の SIT LESS ブースター プログラム期間中
SIT LESS Booster グループで完了した通話の数
時間枠:3 週間の SIT LESS ブースター プログラム期間中
SIT LESS Booster グループの参加者の完了した電話の数
3 週間の SIT LESS ブースター プログラム期間中
SIT LESS ブースターの導入
時間枠:募集開始(2023年8月末)から3ヵ月後まで
SIT LESS Booster 研究に参加した参加者の数と対象となる参加者の数の比較
募集開始(2023年8月末)から3ヵ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thijs MH Eijsvogels, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL72604.091.20
  • #2017T051 (その他の助成金/資金番号:senior E-Dekker grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープン サイエンス イニシアチブと FAIR 原則に従って、IPD は責任ある著者を通じて合理的な要求に応じて入手可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究チームによる結果の発表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータはデジタル研究環境 (DRE、mydre. org) は、オンライン、クラウドベース、世界中で利用可能な研究プラットフォームです。 DRE を使用すると、セキュリティ、情報通信技術 (ICT) インフラストラクチャ、および監査証跡に関する柔軟かつ安全な方法で、データ管理規制 (一般データ保護規則および適正臨床基準準拠) の範囲内でユーザーが研究プロジェクトに共同作業できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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