Intervento di richiamo remoto di 3 settimane per ridurre il tempo sedentario nei pazienti con malattia coronarica (BOOSTSITLESS)
Efficacia di un intervento di richiamo remoto di 3 settimane per ridurre il tempo sedentario nei pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto di un programma di richiamo mirato a ridurre il tempo di seduta giornaliero (programma SIT LESS Booster) rispetto alle cure abituali in pazienti con problemi coronarici. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è l'effetto del SIT LESS Booster sul tempo sedentario e sui livelli di attività fisica in pazienti con malattia coronarica che hanno partecipato a riabilitazione cardiaca.
I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo di controllo che riceve cure abituali;
- Gruppo SIT MENO Booster che riceve cure abituali + un programma SIT MENO Booster a distanza di 3 settimane.
I cambiamenti misurati oggettivamente nel tempo di seduta giornaliero dal pre al post SIT LESS Booster saranno confrontati tra i gruppi per vedere se i partecipanti al gruppo SIT LESS Booster sono in grado di ridurre il tempo sedentario quotidiano maggiormente rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Livelli elevati di tempo sedentario (ST) sono osservati in pazienti con malattia coronarica (CAD) e sono associati a esiti avversi per la salute. Gli interventi comportamentali mirati alla ST sono efficaci nel breve termine, ma gli effetti sembrano diminuire nel follow-up a lungo termine. I programmi di richiamo (telefonici) a breve termine possono indurre cambiamenti comportamentali sostenibili nell’attività fisica. Tuttavia, gli effetti di un programma di riduzione del tratto ST di richiamo non sono noti. Pertanto, miriamo a valutare l'effetto del SIT LESS Booster sul tempo sedentario e sui livelli di attività fisica in pazienti con malattia coronarica che hanno partecipato a riabilitazione cardiaca.
Tutti i partecipanti hanno già preso parte a uno speciale programma di riabilitazione cardiaca volto a ridurre il tempo di seduta giornaliero tra maggio 2021 e aprile 2022. Per questo studio, saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo di controllo che riceve cure abituali;
- Gruppo SIT MENO Booster che riceve cure abituali + un programma SIT MENO Booster a distanza di 3 settimane.
Il programma SIT LESS Booster consiste in:
- Consultazione telefonica in cui i partecipanti vengono informati sugli effetti negativi di un elevato tempo di seduta giornaliero, discutono gli obiettivi personali per ridurre il tempo di seduta giornaliero e fanno un piano d'azione per raggiungere gli obiettivi.
- Utilizzo di un rilevatore di attività da portare in tasca per ottenere informazioni dettagliate sul tempo trascorso seduto quotidianamente. Il rilevatore di attività può essere collegato a un'applicazione per smartphone. Inoltre, il rilevatore di attività emette un suono quando una persona rimane seduta per più di 30 minuti consecutivi per ricordarsi di alzarsi.
- Telefonate settimanali per discutere i progressi riguardanti i loro obiettivi personali di sit less.
In entrambi i gruppi, il tempo di seduta giornaliero verrà misurato all'inizio dello studio e alla fine del programma SIT LESS Booster utilizzando ActivPAL.
L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando valori R e p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le variazioni dell'ST giornaliero verranno confrontate tra i gruppi utilizzando un modello misto lineare.
Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica del centro medico universitario Radboud (NL72604.091.20)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipazione al gruppo di intervento SIT LESS dello studio SIT LESS
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Costretto su sedia a rotelle/non fisicamente in grado di stare in piedi o camminare.
- Barriera linguistica
- Intervento chirurgico di bypass coronarico previsto entro 8 settimane dall'inclusione
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Partecipazione ad un altro studio interventistico mirato a SB o PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali
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Sperimentale: SEDERSI MENO Booster
Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali in combinazione con il programma SIT LESS Booster remoto di 3 settimane.
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I pazienti assegnati al gruppo SIT MENO Booster ricevono le cure abituali in combinazione con il programma SIT MENO Booster. Il programma SIT LESS Booster consiste in: 1) L'utilizzo dell'activity tracker tascabile (Activ8sit). Il tracker di attività può essere collegato a un'app per monitorare il tempo di seduta giornaliero. Inoltre, il dispositivo emette un suono quando una persona rimane seduta per più di 30 minuti consecutivi per ricordarsi di alzarsi e muoversi; 2) Consultazione telefonica (TC1) durante la quale il ricercatore e i pazienti riattiveranno la conoscenza sugli effetti dannosi sulla salute dell'SB, discuteranno gli obiettivi personali e la motivazione dei pazienti e stabiliranno in modo collaborativo piani d'azione per ridurre l'SB nella settimana successiva (± 20 minuti); e 3) Telefonate settimanali (TC2 e TC3) per valutare il comportamento sedentario della settimana precedente (±10 minuti). Il SIT LESS Booster verrà consegnato completamente da remoto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo sedentario giornaliero (h/giorno)
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Tempo sedentario giornaliero misurato con ActivPAL durante 7 giorni
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di periodi sedentari prolungati al giorno
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Numero giornaliero di periodi sedentari prolungati (>30 min/giorno) misurati con ActivPAL durante 7 giorni
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Prevalenza di un tempo di seduta >9,5 ore/giorno
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Prevalenza di un tempo di seduta medio >9,5 ore al giorno misurato da ActivPAL per 7 giorni consecutivi
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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tempo giornaliero di attività fisica ad intensità leggera (ore/giorno)
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Tempo giornaliero trascorso in attività fisica di intensità leggera (<3 MET) misurato da ActivPAL per 7 giorni consecutivi
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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tempo di attività fisica giornaliera di intensità da moderata a vigorosa (h/giorno)
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Tempo giornaliero trascorso in attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (>3 MET) misurato da ActivPAL per 7 giorni consecutivi
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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conteggio dei passi giornalieri (passi/giorno)
Lasso di tempo: Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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conteggio dei passi giornalieri misurato da ActivPAL per 7 giorni consecutivi
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Prima del programma SIT LESS Booster e nella terza settimana del programma SIT LESS Booster
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Tempo medio di utilizzo di Activ8 nel gruppo SIT LESS Booster
Lasso di tempo: Durante il programma SIT LESS Booster di 3 settimane
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Aderenza all'uso di Activ8 (tempo di utilizzo) misurata durante il periodo di intervento nel gruppo di intervento
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Durante il programma SIT LESS Booster di 3 settimane
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Numero di telefonate completate nel gruppo SIT LESS Booster
Lasso di tempo: Durante il programma SIT LESS Booster di 3 settimane
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Numero di telefonate completate dei partecipanti al gruppo SIT LESS Booster
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Durante il programma SIT LESS Booster di 3 settimane
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Adozione del booster SIT LESS
Lasso di tempo: dall'inizio del reclutamento (fine agosto 2023) fino a 3 mesi dopo
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Numero di partecipanti che partecipano allo studio SIT LESS Booster rispetto al numero di partecipanti idonei
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dall'inizio del reclutamento (fine agosto 2023) fino a 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: senior E-Dekker grant)
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