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관상동맥질환 환자의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 원격 3주 추가 중재 (BOOSTSITLESS)

2024년 3월 26일 업데이트: Radboud University Medical Center

관상 동맥 질환 환자의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 원격 3주 추가 중재의 효과: 무작위 임상 시험.

본 임상시험의 목표는 관상동맥질환 환자를 대상으로 평소 치료에 비해 일일 앉아있는 시간을 줄이는 것을 목표로 하는 부스터 프로그램(SIT LESS Booster 프로그램)의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 심장 재활에 참여한 관상동맥 질환 환자의 좌식 시간과 신체 활동 수준에 SIT LESS Booster가 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.

  1. 일반적인 진료를 받는 대조군;
  2. 일반적인 관리를 받는 SIT LESS 부스터 그룹 + 원격 3주 SIT LESS 부스터 프로그램.

SIT LESS Booster 이전부터 이후까지 일일 앉아 있는 시간의 변화를 객관적으로 측정하여 그룹 간에 비교하여 SIT LESS Booster 그룹의 참가자가 대조군의 참가자에 비해 일일 앉아 있는 시간을 더 많이 줄일 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

관상동맥질환(CAD) 환자에게서 높은 수준의 좌식 시간(ST)이 관찰되며 이는 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. ST를 표적으로 하는 행동 중재는 단기적으로는 효과적이지만 장기 추적 관찰에서는 효과가 감소하는 것으로 보입니다. 단기(전화) 부스터 프로그램은 지속 가능한 신체 활동 행동 변화를 유도할 수 있습니다. 그러나 부스터 ST 감소 프로그램의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 심장재활에 참여한 관상동맥질환 환자를 대상으로 SIT LESS Booster가 좌식시간과 신체활동 수준에 미치는 효과를 평가하고자 한다.

모든 참가자는 이미 2021년 5월부터 2022년 4월까지 일일 앉아 있는 시간을 줄이는 것을 목표로 하는 특별 심장 재활 프로그램에 참여했습니다. 이 연구를 위해 그들은 무작위로 2개의 그룹으로 분류됩니다:

  1. 일반적인 진료를 받는 대조군;
  2. 일반적인 관리를 받는 SIT LESS 부스터 그룹 + 원격 3주 SIT LESS 부스터 프로그램.

SIT LESS 부스터 프로그램은 다음으로 구성됩니다:

  • 참가자들에게 일일 앉아 있는 시간이 길어지면 부정적인 영향에 대해 설명하고, 일일 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개인적인 목표에 대해 논의하고, 목표 달성을 위한 실행 계획을 세우는 전화 상담입니다.
  • 주머니에 착용하는 활동 추적기를 사용하여 매일 앉아 있는 시간에 대한 통찰력을 얻습니다. 활동 추적기는 스마트폰 애플리케이션에 연결할 수 있습니다. 게다가, 활동 추적기는 사람이 30분 이상 연속으로 앉아 있으면 일어서도록 상기시키기 위해 윙윙거립니다.
  • 매주 전화 통화를 통해 개인적인 목표 달성에 관한 진행 상황을 논의합니다.

두 그룹 모두 연구 시작 시와 ActivPAL을 사용하여 SIT LESS Booster 프로그램 종료 시 일일 앉아 있는 시간을 측정합니다.

데이터 분석은 R을 사용하여 수행되며 <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 일일 ST의 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

본 임상시험은 Radboud 대학 의료원 의료윤리위원회(NL72604.091.20)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• SIT LESS 연구의 SIT LESS 중재 그룹에 참여

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 휠체어 이용 가능/신체적으로 서거나 걸을 수 없음.
  • 언어의 장벽
  • 포함 후 8주 이내에 관상동맥 우회술 수술 예정
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전
  • SB 또는 PA를 대상으로 한 또 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 일반적인 치료를 단독으로 받게 됩니다.
실험적: 덜 앉아 부스터
중재 그룹은 원격 3주간 SIT LESS Booster 프로그램과 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.

SIT LESS Booster 그룹에 배정된 환자는 SIT LESS Booster 프로그램과 함께 일반적인 치료를 받습니다.

SIT LESS Booster 프로그램은 다음으로 구성됩니다: 1) 주머니에 착용하는 활동 추적기(Activ8sit)의 사용. 활동 추적기를 앱에 연결하여 매일 앉아 있는 시간을 추적할 수 있습니다. 게다가, 사람이 연속 30분 이상 앉아 있으면 장치에서 윙윙거리는 소리가 나며 이는 일어서서 움직이라는 알림입니다. 2) 연구원과 환자가 SB의 건강에 해로운 영향에 대한 지식을 다시 활성화하고, 환자의 개인적인 목표와 동기를 논의하고, 다음 주에 SB를 줄이기 위한 실행 계획을 공동으로 설정하는 전화 상담(TC1)(±20분) 및 3) 지난주의 좌식 행동을 평가하기 위한 주간 전화 통화(TC2 및 TC3)(±10분).

SIT LESS Booster는 완전히 원격으로 배송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 앉아 있는 시간(시간/일)
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
7일 동안 ActivPAL로 측정한 일일 앉아 있는 시간
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 오랫동안 앉아 있는 횟수
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
7일 동안 ActivPAL로 측정한 장기간의 좌식 시간(>30분/일) 일일 횟수
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
앉아있는 시간 >9.5시간/일의 유병률
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
연속 7일 동안 ActivPAL로 측정한 평균 앉아 시간 >9.5시간/일의 유병률
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
일일 광강도 신체 활동 시간(h/일)
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
연속 7일 동안 ActivPAL로 측정한 가벼운 강도의 신체 활동(<3 MET)에 소비한 일일 시간
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
일일 중등도~고강도 신체 활동 시간(h/일)
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
연속 7일 동안 ActivPAL로 측정한 중강도 및 고강도 신체 활동(>3 MET)에 소비한 일일 시간
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
일일 걸음 수(걸음/일)
기간: SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
연속 7일 동안 ActivPAL로 측정된 일일 걸음 수
SIT LESS Booster 프로그램 전과 SIT LESS Booster 프로그램 3주차
SIT LESS Booster 그룹 내 Activ8의 평균 착용 시간
기간: 3주간의 SIT LESS 부스터 프로그램 중
중재그룹의 중재기간 동안 측정된 Activ8 사용 준수율(착용시간)
3주간의 SIT LESS 부스터 프로그램 중
SIT LESS Booster 그룹의 완료된 전화 통화 수
기간: 3주간의 SIT LESS 부스터 프로그램 중
SIT LESS 부스터 그룹 참가자의 전화 통화 완료 횟수
3주간의 SIT LESS 부스터 프로그램 중
SIT LESS 부스터 활용
기간: 채용 개시(2023년 8월 종료)부터 3개월 후까지
적격 참가자 수 대비 SIT LESS Booster 연구에 참여하는 참가자 수
채용 개시(2023년 8월 종료)부터 3개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL72604.091.20
  • #2017T051 (기타 보조금/기금 번호: senior E-Dekker grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Open Science 이니셔티브 및 FAIR 원칙에 따라 IPD는 교신 저자를 통한 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구팀의 결과가 발표된 후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 디지털 연구 환경(DRE, mydre. org)는 전 세계적으로 사용 가능한 온라인 클라우드 기반 연구 플랫폼입니다. DRE는 사용자가 보안, 정보통신기술(ICT) 인프라 및 감사 추적과 관련하여 유연하고 안전한 방식으로 데이터 관리 규정(일반 데이터 보호 규정 및 우수 임상 관행 준수) 범위 내에서 연구 프로젝트에 공동 작업할 수 있도록 지원합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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