Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd 3-veckors boosterintervention för att minska stillasittande tid hos patienter med kranskärlssjukdom (BOOSTSITLESS)

26 mars 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effektiviteten av en fjärrstyrd 3-veckors boosterintervention för att minska stillasittande tid hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad klinisk prövning.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om effekten av ett boosterprogram som syftar till att minska den dagliga sitttiden (SIT LESS Booster-programmet) jämfört med vanlig vård hos patienter med kranskärlsproblem. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Vilken effekt har SIT LESS Booster på stillasittande tid och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med kranskärlssjukdom som deltagit i hjärtrehabilitering.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

  1. Kontrollgrupp som får sedvanlig vård;
  2. SIT LESS Booster-grupp som får vanlig vård + ett distanserat 3-veckors SIT LESS Booster-program.

Objektivt uppmätta förändringar i daglig sitttid från pre- till post SIT LESS Booster kommer att jämföras mellan grupper för att se om deltagare i SIT LESS Booster-gruppen kan minska den dagliga stillasittande tiden mer jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga nivåer av stillasittande tid (ST) observeras hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och är associerade med negativa hälsoresultat. Beteendeinsatser riktade mot ST är effektiva på kort sikt, men effekterna tycks minska vid långtidsuppföljning. Kortsiktiga (telefoniska) boosterprogram kan inducera hållbara beteendeförändringar för fysisk aktivitet. Effekterna av ett booster ST-reduktionsprogram är dock okända. Därför strävar vi efter att bedöma effekten av SIT LESS Booster på stillasittande tid och fysisk aktivitetsnivåer hos patienter med kranskärlssjukdom som deltog i hjärtrehabilitering.

Alla deltagare deltog redan i ett speciellt hjärtrehabiliteringsprogram som syftade till att minska den dagliga sitttiden mellan maj 2021 och april 2022. För denna studie kommer de att randomiseras i två grupper:

  1. Kontrollgrupp som får sedvanlig vård;
  2. SIT LESS Booster-grupp som får vanlig vård + ett distanserat 3-veckors SIT LESS Booster-program.

SIT LESS Booster-programmet består av:

  • Telefonkonsultation där deltagarna informeras om de negativa effekterna av hög daglig sitttid, diskuterar personliga mål för att sänka daglig sitttid och gör en handlingsplan för att nå målen.
  • Använd en aktivitetsspårare i fickan för att få insikt i sin egen dagliga sitttid. Aktivitetsspåraren kan kopplas till en smartphone-applikation. Dessutom surrar aktivitetsspåraren när en person sitter mer än 30 minuter i följd som en påminnelse om att stå upp.
  • Telefonsamtal varje vecka för att diskutera framstegen när det gäller deras personliga mål.

I båda grupperna kommer den dagliga sitttiden att mätas i början av studien och i slutet av SIT LESS Booster-programmet med hjälp av ActivPAL.

Dataanalys kommer att utföras med användning av R och p-värden på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. Förändringar i daglig ST kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av en linjär blandad modell.

Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén vid Radbouds universitets medicinska centrum (NL72604.091.20)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagande i SIT LESS-interventionsgruppen i SIT LESS-studien

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Rullstolsburen/inte fysiskt kunna stå eller gå.
  • Språkhinder
  • Koronarartär bypassoperation förväntas inom 8 veckor efter inkludering
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Deltagande i en annan interventionsstudie riktad mot SB eller PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård ensam
Experimentell: SIT MINDRE Booster
Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård i kombination med det fjärrstyrda 3-veckors SIT LESS Booster-programmet.

Patienter som tilldelats SIT LESS Booster-gruppen får vanlig vård i kombination med SIT LESS Booster-programmet.

SIT LESS Booster-programmet består av: 1) Användningen av den fickburna aktivitetsspåraren (Activ8sit). Aktivitetsspåraren kan kopplas till en app för att spåra den dagliga sitttiden. Dessutom surrar enheten när en person sitter mer än 30 minuter i följd, vilket är en påminnelse om att stå upp och röra sig; 2) Telefonkonsultation (TC1) under vilken forskaren och patienterna återaktiverar kunskapen om de skadliga hälsoeffekterna av SB, diskuterar patienters personliga mål och motivation, och tillsammans sätter upp handlingsplaner för att minska SB under den kommande veckan (±20 minuter); och 3) Telefonsamtal varje vecka (TC2 och TC3) för att utvärdera sitt stillasittande beteende under föregående vecka (±10 minuter).

SIT LESS Booster kommer att levereras helt på avstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig stillasittande tid (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Daglig stillasittande tid mätt med ActivPAL under 7 dagar
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal långvariga stillasittande anfall per dag
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Dagligt antal förlängda stillasittande anfall (>30 min/dag) mätt med ActivPAL under 7 dagar
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Prevalens av en sitttid >9,5 h/dag
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Prevalens av en genomsnittlig sitttid >9,5 h/dag mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
daglig fysisk aktivitetstid med ljusintensitet (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Daglig tid tillbringad i fysisk aktivitet med lätt intensitet (<3 MET) mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
daglig fysisk aktivitetstid med måttlig till kraftig intensitet (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Daglig tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (>3 MET) mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
dagligt antal steg (steg/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
dagligt antal steg mätt av ActivPAL under 7 dagar i följd
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
Genomsnittlig bärtid för Activ8 i gruppen SIT LESS Booster
Tidsram: Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
Efterlevnad av användningen av Activ8 (nötningstiden) uppmätt under interventionsperioden i interventionsgruppen
Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
Antal avslutade telefonsamtal i SIT LESS Booster-gruppen
Tidsram: Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
Antal genomförda telefonsamtal från deltagare i SIT LESS Booster-gruppen
Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
Upptag av SIT LESS Booster
Tidsram: från rekryteringsstart (slutet av augusti 2023) till 3 månader senare
Antal deltagare som deltar i SIT LESS Booster-studien jämfört med antalet kvalificerade deltagare
från rekryteringsstart (slutet av augusti 2023) till 3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL72604.091.20
  • #2017T051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: senior E-Dekker grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I linje med Open Science-initiativet och FAIR-principerna kommer IPD att vara tillgänglig på rimlig begäran via motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultaten av forskargruppen.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att lagras i den digitala forskningsmiljön (DRE, mydre. org), en online, molnbaserad, globalt tillgänglig forskningsplattform. DRE underlättar för användare att samarbeta i forskningsprojekt inom gränserna för datahanteringsbestämmelser (General Data Protection Regulation och Good Clinical Practice-kompatibel) på ett flexibelt och säkert sätt vad gäller säkerhet, informations- och kommunikationsteknologi (IKT) infrastruktur och revisionsspår.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SIT MINDRE Booster

3
Prenumerera