- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06038188
Fjärrstyrd 3-veckors boosterintervention för att minska stillasittande tid hos patienter med kranskärlssjukdom (BOOSTSITLESS)
Effektiviteten av en fjärrstyrd 3-veckors boosterintervention för att minska stillasittande tid hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om effekten av ett boosterprogram som syftar till att minska den dagliga sitttiden (SIT LESS Booster-programmet) jämfört med vanlig vård hos patienter med kranskärlsproblem. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Vilken effekt har SIT LESS Booster på stillasittande tid och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med kranskärlssjukdom som deltagit i hjärtrehabilitering.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
- Kontrollgrupp som får sedvanlig vård;
- SIT LESS Booster-grupp som får vanlig vård + ett distanserat 3-veckors SIT LESS Booster-program.
Objektivt uppmätta förändringar i daglig sitttid från pre- till post SIT LESS Booster kommer att jämföras mellan grupper för att se om deltagare i SIT LESS Booster-gruppen kan minska den dagliga stillasittande tiden mer jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga nivåer av stillasittande tid (ST) observeras hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och är associerade med negativa hälsoresultat. Beteendeinsatser riktade mot ST är effektiva på kort sikt, men effekterna tycks minska vid långtidsuppföljning. Kortsiktiga (telefoniska) boosterprogram kan inducera hållbara beteendeförändringar för fysisk aktivitet. Effekterna av ett booster ST-reduktionsprogram är dock okända. Därför strävar vi efter att bedöma effekten av SIT LESS Booster på stillasittande tid och fysisk aktivitetsnivåer hos patienter med kranskärlssjukdom som deltog i hjärtrehabilitering.
Alla deltagare deltog redan i ett speciellt hjärtrehabiliteringsprogram som syftade till att minska den dagliga sitttiden mellan maj 2021 och april 2022. För denna studie kommer de att randomiseras i två grupper:
- Kontrollgrupp som får sedvanlig vård;
- SIT LESS Booster-grupp som får vanlig vård + ett distanserat 3-veckors SIT LESS Booster-program.
SIT LESS Booster-programmet består av:
- Telefonkonsultation där deltagarna informeras om de negativa effekterna av hög daglig sitttid, diskuterar personliga mål för att sänka daglig sitttid och gör en handlingsplan för att nå målen.
- Använd en aktivitetsspårare i fickan för att få insikt i sin egen dagliga sitttid. Aktivitetsspåraren kan kopplas till en smartphone-applikation. Dessutom surrar aktivitetsspåraren när en person sitter mer än 30 minuter i följd som en påminnelse om att stå upp.
- Telefonsamtal varje vecka för att diskutera framstegen när det gäller deras personliga mål.
I båda grupperna kommer den dagliga sitttiden att mätas i början av studien och i slutet av SIT LESS Booster-programmet med hjälp av ActivPAL.
Dataanalys kommer att utföras med användning av R och p-värden på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. Förändringar i daglig ST kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av en linjär blandad modell.
Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén vid Radbouds universitets medicinska centrum (NL72604.091.20)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagande i SIT LESS-interventionsgruppen i SIT LESS-studien
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Rullstolsburen/inte fysiskt kunna stå eller gå.
- Språkhinder
- Koronarartär bypassoperation förväntas inom 8 veckor efter inkludering
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Deltagande i en annan interventionsstudie riktad mot SB eller PA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård ensam
|
|
Experimentell: SIT MINDRE Booster
Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård i kombination med det fjärrstyrda 3-veckors SIT LESS Booster-programmet.
|
Patienter som tilldelats SIT LESS Booster-gruppen får vanlig vård i kombination med SIT LESS Booster-programmet. SIT LESS Booster-programmet består av: 1) Användningen av den fickburna aktivitetsspåraren (Activ8sit). Aktivitetsspåraren kan kopplas till en app för att spåra den dagliga sitttiden. Dessutom surrar enheten när en person sitter mer än 30 minuter i följd, vilket är en påminnelse om att stå upp och röra sig; 2) Telefonkonsultation (TC1) under vilken forskaren och patienterna återaktiverar kunskapen om de skadliga hälsoeffekterna av SB, diskuterar patienters personliga mål och motivation, och tillsammans sätter upp handlingsplaner för att minska SB under den kommande veckan (±20 minuter); och 3) Telefonsamtal varje vecka (TC2 och TC3) för att utvärdera sitt stillasittande beteende under föregående vecka (±10 minuter). SIT LESS Booster kommer att levereras helt på avstånd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig stillasittande tid (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig stillasittande tid mätt med ActivPAL under 7 dagar
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal långvariga stillasittande anfall per dag
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Dagligt antal förlängda stillasittande anfall (>30 min/dag) mätt med ActivPAL under 7 dagar
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Prevalens av en sitttid >9,5 h/dag
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Prevalens av en genomsnittlig sitttid >9,5 h/dag mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
daglig fysisk aktivitetstid med ljusintensitet (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig tid tillbringad i fysisk aktivitet med lätt intensitet (<3 MET) mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
daglig fysisk aktivitetstid med måttlig till kraftig intensitet (h/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (>3 MET) mätt med ActivPAL under 7 dagar i följd
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
dagligt antal steg (steg/dag)
Tidsram: Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
dagligt antal steg mätt av ActivPAL under 7 dagar i följd
|
Före SIT LESS Booster-programmet och i vecka 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Genomsnittlig bärtid för Activ8 i gruppen SIT LESS Booster
Tidsram: Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
|
Efterlevnad av användningen av Activ8 (nötningstiden) uppmätt under interventionsperioden i interventionsgruppen
|
Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
|
Antal avslutade telefonsamtal i SIT LESS Booster-gruppen
Tidsram: Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
|
Antal genomförda telefonsamtal från deltagare i SIT LESS Booster-gruppen
|
Under det 3 veckor långa SIT LESS Booster-programmet
|
Upptag av SIT LESS Booster
Tidsram: från rekryteringsstart (slutet av augusti 2023) till 3 månader senare
|
Antal deltagare som deltar i SIT LESS Booster-studien jämfört med antalet kvalificerade deltagare
|
från rekryteringsstart (slutet av augusti 2023) till 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: senior E-Dekker grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på SIT MINDRE Booster
-
Vanderbilt UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Fysisk aktivitet | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityRekryteringFysisk aktivitet | Diabetes typ 2 | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
University of Vic - Central University of CataloniaUniversity of Leeds; University of the Basque Country (UPV/EHU); The University... och andra samarbetspartnersAvslutadLivskvalité | Stillasittande livsstil | Interventionsstudie | ArbetsplatsSpanien
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadStillasittande beteendeStorbritannien
-
Diakonie-Klinikum StuttgartAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareOkändCerebrovaskulär olyckaKanada
-
Auburn UniversityAvslutadKroppssammansättningFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutad