Dreiwöchige Fernauffrischungsintervention zur Verkürzung der sitzenden Zeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (BOOSTSITLESS)
Wirksamkeit einer dreiwöchigen Fernauffrischungsintervention zur Verkürzung der sitzenden Zeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung eines Booster-Programms zu erfahren, das darauf abzielt, die tägliche Sitzzeit zu verkürzen (SIT LESS Booster-Programm) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit koronaren Herzproblemen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Auswirkung hat der SIT LESS Booster auf die sitzende Zeit und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die an einer Herzrehabilitation teilgenommen haben?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält;
- SIT LESS Booster-Gruppe, die die übliche Pflege erhält + ein dreiwöchiges Remote-SIT LESS Booster-Programm.
Objektiv gemessene Änderungen der täglichen Sitzzeit vor und nach dem SIT LESS Booster werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob Teilnehmer der SIT LESS Booster-Gruppe im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe in der Lage sind, die tägliche Sitzzeit stärker zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) wird eine hohe sitzende Zeit (ST) beobachtet, die mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden ist. Verhaltensinterventionen, die auf ST abzielen, sind kurzfristig wirksam, die Wirkung scheint jedoch bei der langfristigen Nachbeobachtung nachzulassen. Kurzfristige (telefonische) Auffrischungsprogramme können nachhaltige Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität bewirken. Die Auswirkungen eines Booster-ST-Reduktionsprogramms sind jedoch unbekannt. Daher wollen wir die Wirkung des SIT LESS Boosters auf die Sitzzeit und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beurteilen, die an einer Herzrehabilitation teilgenommen haben.
Alle Teilnehmer nahmen bereits an einem speziellen Herzrehabilitationsprogramm teil, das darauf abzielte, die tägliche Sitzzeit zwischen Mai 2021 und April 2022 zu reduzieren. Für diese Studie werden sie in zwei Gruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält;
- SIT LESS Booster-Gruppe, die die übliche Pflege erhält + ein dreiwöchiges Remote-SIT LESS Booster-Programm.
Das SIT LESS Booster-Programm besteht aus:
- Telefonische Beratung, in der die Teilnehmer über die negativen Auswirkungen einer hohen täglichen Sitzzeit informiert werden, persönliche Ziele zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit besprechen und einen Aktionsplan zur Erreichung der Ziele erstellen.
- Verwendung eines in der Tasche getragenen Aktivitäts-Trackers, um Einblick in die eigene tägliche Sitzzeit zu erhalten. Der Aktivitätstracker kann mit einer Smartphone-Anwendung verbunden werden. Außerdem piept der Aktivitätstracker, wenn eine Person mehr als 30 Minuten hintereinander sitzt, um sie daran zu erinnern, aufzustehen.
- Wöchentliche Telefonanrufe, um den Fortschritt hinsichtlich ihrer persönlichen Ziele für weniger Sitzen zu besprechen.
In beiden Gruppen wird die tägliche Sitzzeit zu Beginn der Studie und am Ende des SIT LESS Booster-Programms mithilfe des ActivPAL gemessen.
Die Datenanalyse wird unter Verwendung von R durchgeführt und p-Werte von <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Änderungen der täglichen ST werden zwischen den Gruppen mithilfe eines linearen gemischten Modells verglichen.
Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Universitätsklinikums Radboud genehmigt (NL72604.091.20).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnahme an der SIT LESS-Interventionsgruppe der SIT LESS-Studie
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- An den Rollstuhl gebunden / körperlich nicht in der Lage zu stehen oder zu gehen.
- Sprachbarriere
- Eine koronare Bypass-Operation wird innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme erwartet
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die auf SB oder PA abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege allein
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Experimental: WENIGER SITZEN Booster
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege in Kombination mit dem dreiwöchigen Remote-SIT-LESS-Booster-Programm.
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Patienten, die der SIT LESS Booster-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege in Kombination mit dem SIT LESS Booster-Programm. Das SIT LESS Booster-Programm besteht aus: 1) der Verwendung des in der Tasche getragenen Aktivitäts-Trackers (Activ8sit). Der Aktivitätstracker kann mit einer App verbunden werden, um die tägliche Sitzzeit zu verfolgen. Außerdem piept das Gerät, wenn eine Person länger als 30 Minuten hintereinander sitzt, um sie daran zu erinnern, aufzustehen und sich zu bewegen. 2) Telefonische Konsultation (TC1), bei der der Forscher und die Patienten das Wissen über die gesundheitsschädlichen Auswirkungen von SB reaktivieren, die persönlichen Ziele und Motivation der Patienten besprechen und gemeinsam Aktionspläne zur Reduzierung von SB in der kommenden Woche festlegen (±20 Minuten); und 3) Wöchentliche Telefonanrufe (TC2 und TC3) zur Bewertung des sitzenden Verhaltens der vorangegangenen Woche (±10 Minuten). Der SIT LESS Booster wird komplett ferngesteuert geliefert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche sitzende Zeit (Std./Tag)
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Tägliche Sitzzeit, gemessen mit dem ActivPAL über 7 Tage
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl längerer Sitzphasen pro Tag
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Tägliche Anzahl längerer Sitzphasen (>30 Min./Tag), gemessen mit dem ActivPAL über 7 Tage
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Prävalenz einer Sitzzeit >9,5 h/Tag
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Prävalenz einer durchschnittlichen Sitzzeit von >9,5 Stunden/Tag, gemessen mit dem ActivPAL an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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tägliche Lichtintensitätszeit für körperliche Aktivität (h/Tag)
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Tägliche Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität (<3 METs) verbracht wurde, gemessen mit dem ActivPAL an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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tägliche körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (h/Tag)
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Tägliche Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (>3 METs) verbracht wird, gemessen mit dem ActivPAL an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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tägliche Schrittzahl (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Tägliche Schrittzahl, gemessen vom ActivPAL an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Vor dem SIT LESS Booster-Programm und in Woche 3 des SIT LESS Booster-Programms
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Durchschnittliche Tragedauer des Activ8 in der SIT LESS Booster-Gruppe
Zeitfenster: Während des 3-wöchigen SIT LESS Booster-Programms
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Einhaltung der Nutzung des Activ8 (Tragezeit), gemessen während des Interventionszeitraums in der Interventionsgruppe
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Während des 3-wöchigen SIT LESS Booster-Programms
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Anzahl abgeschlossener Telefongespräche in der SIT LESS Booster-Gruppe
Zeitfenster: Während des 3-wöchigen SIT LESS Booster-Programms
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Anzahl der abgeschlossenen Telefongespräche der Teilnehmer der SIT LESS Booster-Gruppe
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Während des 3-wöchigen SIT LESS Booster-Programms
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Aufnahme des SIT LESS Boosters
Zeitfenster: vom Beginn der Rekrutierung (Ende August 2023) bis 3 Monate später
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Anzahl der an der SIT LESS Booster-Studie teilnehmenden Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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vom Beginn der Rekrutierung (Ende August 2023) bis 3 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: senior E-Dekker grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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