Intervención de refuerzo remota de 3 semanas para reducir el tiempo sedentario en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (BOOSTSITLESS)
Efectividad de una intervención de refuerzo remota de 3 semanas para reducir el tiempo sedentario en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de un programa de refuerzo destinado a reducir el tiempo diario sentado (programa SIT LESS Booster) en comparación con la atención habitual en pacientes con problemas coronarios. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Cuál es el efecto del SIT LESS Booster sobre el tiempo sedentario y los niveles de actividad física en pacientes con enfermedad arterial coronaria que participaron en rehabilitación cardíaca?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:
- Grupo de control que recibe la atención habitual;
- Grupo SIT LESS Booster que recibe atención habitual + programa SIT LESS Booster remoto de 3 semanas.
Los cambios medidos objetivamente en el tiempo diario sentado desde antes hasta después de SIT LESS Booster se compararán entre grupos para ver si los participantes del grupo SIT LESS Booster pueden reducir más el tiempo sedentario diario en comparación con los participantes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observan altos niveles de tiempo sedentario (ST) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y se asocian con resultados de salud adversos. Las intervenciones conductuales dirigidas a la TS son efectivas a corto plazo, pero los efectos parecen disminuir en el seguimiento a largo plazo. Los programas de refuerzo a corto plazo (telefónicos) pueden inducir cambios sostenibles en el comportamiento de la actividad física. Sin embargo, se desconocen los efectos de un programa de refuerzo para la reducción del ST. Por tanto, nuestro objetivo es evaluar el efecto del SIT LESS Booster sobre el tiempo sedentario y los niveles de actividad física en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que participaron en rehabilitación cardíaca.
Todos los participantes ya participaron en un programa especial de rehabilitación cardíaca con el objetivo de reducir el tiempo diario sentado entre mayo de 2021 y abril de 2022. Para este estudio, serán asignados al azar a 2 grupos:
- Grupo de control que recibe la atención habitual;
- Grupo SIT LESS Booster que recibe atención habitual + programa SIT LESS Booster remoto de 3 semanas.
El programa SIT LESS Booster consta de:
- Consulta telefónica en la que se informa a los participantes sobre los efectos negativos de pasar mucho tiempo sentado diariamente, se discuten objetivos personales para reducir el tiempo diario sentado y se elabora un plan de acción para alcanzar los objetivos.
- Uso de un rastreador de actividad de bolsillo para obtener información sobre el tiempo que pasan sentados diariamente. El rastreador de actividad se puede conectar a una aplicación de teléfono inteligente. Además, el rastreador de actividad suena cuando una persona permanece sentada durante más de 30 minutos consecutivos como recordatorio para que se levante.
- Llamadas telefónicas semanales para discutir el progreso con respecto a sus objetivos personales de estar menos sentado.
En ambos grupos, el tiempo diario sentado se medirá al inicio del estudio y al final del programa SIT LESS Booster utilizando ActivPAL.
El análisis de datos se realizará utilizando R y los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los cambios en ST diario se compararán entre grupos utilizando un modelo lineal mixto.
Este ensayo fue aprobado por el Comité de Ética Médica del centro médico universitario de Radboud (NL72604.091.20)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participación en el grupo de intervención SIT LESS del estudio SIT LESS
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Está confinado a una silla de ruedas o no es físicamente capaz de pararse o caminar.
- Barrera del idioma
- Se espera una cirugía de injerto de derivación arterial coronaria dentro de las 8 semanas posteriores a la inclusión
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Participación en otro estudio de intervención dirigido a SB o PA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo la atención habitual.
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Experimental: Siéntate menos refuerzo
El grupo de intervención recibirá la atención habitual en combinación con el programa remoto SIT LESS Booster de 3 semanas.
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Los pacientes asignados al grupo SIT LESS Booster reciben la atención habitual en combinación con el programa SIT LESS Booster. El programa SIT LESS Booster consta de: 1) El uso del rastreador de actividad de bolsillo (Activ8sit). El rastreador de actividad se puede conectar a una aplicación para realizar un seguimiento del tiempo diario sentado. Además, el dispositivo suena cuando una persona permanece sentada durante más de 30 minutos consecutivos como recordatorio para que se levante y se mueva; 2) Consulta telefónica (TC1) durante la cual el investigador y los pacientes reactivarán el conocimiento sobre los efectos perjudiciales del SB para la salud, discutirán las metas y la motivación personales de los pacientes y establecerán en colaboración planes de acción para reducir el SB en la próxima semana (± 20 minutos); y 3) Llamadas telefónicas semanales (TC2 y TC3) para evaluar el comportamiento de sedentarismo de la semana anterior (±10 minutos). El SIT LESS Booster se entregará de forma completamente remota |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo sedentario diario (h/día)
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo sedentario diario medido con ActivPAL durante 7 días
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios sedentarios prolongados por día
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Número diario de episodios sedentarios prolongados (>30 min/día) medidos con ActivPAL durante 7 días
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Prevalencia de un tiempo sentado >9,5 h/día
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Prevalencia de un tiempo medio sentado >9,5 h/día medido por ActivPAL durante 7 días consecutivos
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo diario de actividad física de intensidad ligera (h/día)
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo diario dedicado a actividad física de intensidad ligera (<3 MET) medido por ActivPAL durante 7 días consecutivos
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo diario de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (h/día)
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo diario dedicado a actividad física de intensidad moderada a vigorosa (>3 MET) medido por ActivPAL durante 7 días consecutivos
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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recuento de pasos diarios (pasos/día)
Periodo de tiempo: Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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recuento de pasos diarios medido por ActivPAL durante 7 días consecutivos
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Antes del programa SIT LESS Booster y en la semana 3 del programa SIT LESS Booster
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Tiempo medio de uso del Activ8 en el grupo SIT LESS Booster
Periodo de tiempo: Durante el programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Adherencia al uso de Activ8 (tiempo de uso) medida durante el período de intervención en el grupo de intervención
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Durante el programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Número de llamadas telefónicas completadas en el grupo SIT LESS Booster
Periodo de tiempo: Durante el programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Número de llamadas telefónicas completadas de los participantes del grupo SIT LESS Booster
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Durante el programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Adopción del refuerzo SIT LESS
Periodo de tiempo: desde el inicio del reclutamiento (finales de agosto de 2023) hasta 3 meses después
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Número de participantes que participan en el estudio SIT LESS Booster en comparación con el número de participantes elegibles
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desde el inicio del reclutamiento (finales de agosto de 2023) hasta 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Otro número de subvención/financiamiento: senior E-Dekker grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .