Boosterinterventie van 3 weken op afstand om de sedentaire tijd te verminderen bij patiënten met coronaire hartziekte (BOOSTSITLESS)
Effectiviteit van een boosterinterventie van 3 weken op afstand om de sedentaire tijd te verminderen bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van een boosterprogramma dat gericht is op het verkorten van de dagelijkse zittijd (SIT LESS Booster-programma) in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met coronaire hartproblemen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Wat is het effect van de SIT LESS Booster op de sedentaire tijd en het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met coronaire hartziekte die deelnamen aan hartrevalidatie.
Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld:
- Controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt;
- SIT LESS Boostergroep die de gebruikelijke zorg krijgt + een 3 weken durend SIT LESS Booster-programma op afstand.
Objectief gemeten veranderingen in de dagelijkse zittijd van vóór tot na de SIT LESS Booster zullen tussen groepen worden vergeleken om te zien of deelnemers in de SIT LESS Booster-groep in staat zijn de dagelijkse sedentaire tijd meer te verminderen in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge niveaus van sedentaire tijd (ST) worden waargenomen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en worden in verband gebracht met ongunstige gezondheidsresultaten. Gedragsinterventies gericht op ST zijn effectief op de korte termijn, maar de effecten lijken af te nemen bij follow-up op de lange termijn. Kortdurende (telefonische) boosterprogramma’s kunnen duurzame gedragsveranderingen op het gebied van fysieke activiteit teweegbrengen. De effecten van een booster ST-reductieprogramma zijn echter onbekend. Daarom willen we het effect van de SIT LESS Booster op de sedentaire tijd en het fysieke activiteitsniveau beoordelen bij patiënten met coronaire hartziekte die deelnamen aan hartrevalidatie.
Alle deelnemers namen al deel aan een speciaal hartrevalidatieprogramma met als doel de dagelijkse zittijd tussen mei 2021 en april 2022 te verminderen. Voor dit onderzoek worden ze gerandomiseerd in 2 groepen:
- Controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt;
- SIT LESS Boostergroep die de gebruikelijke zorg krijgt + een 3 weken durend SIT LESS Booster-programma op afstand.
Het SIT LESS Booster programma bestaat uit:
- Telefonisch consult waarin de deelnemers worden geïnformeerd over de negatieve effecten van een hoge dagelijkse zittijd, persoonlijke doelen bespreken om de dagelijkse zittijd te verlagen en een actieplan maken om de doelen te bereiken.
- Gebruik van een in de zak gedragen activiteitstracker om inzicht te krijgen in de eigen dagelijkse zittijd. De activiteitstracker kan worden gekoppeld aan een smartphoneapplicatie. Bovendien zoemt de activiteitstracker wanneer iemand langer dan 30 minuten aaneengesloten zit, als herinnering om op te staan.
- Wekelijkse telefoongesprekken om de voortgang te bespreken met betrekking tot hun persoonlijke sitless-doelen.
In beide groepen wordt de dagelijkse zittijd gemeten aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het SIT LESS Booster-programma met behulp van de ActivPAL.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van R en p-waarden van <0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd. Veranderingen in de dagelijkse ST zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair gemengd model.
Deze proef is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Radboudumc (NL72604.091.20)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie H Kroesen, MSc
- Telefoonnummer: +31 24 36 14 273
- E-mail: sophie.kroesen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelname aan de SIT LESS-interventiegroep van het SIT LESS-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Rolstoelgebonden / fysiek niet in staat om te staan of lopen.
- Taalbarriere
- Coronaire arteriële bypassoperatie verwacht binnen 8 weken na opname
- Hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek gericht op SB of PA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: ZIT MINDER Booster
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg in combinatie met het 3 weken durende SIT LESS Booster-programma op afstand.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de SIT LESS Booster-groep krijgen de gebruikelijke zorg in combinatie met het SIT LESS Booster-programma. Het SIT LESS Booster programma bestaat uit: 1) Het gebruik van de in je broekzak gedragen Activity Tracker (Activ8sit). De activiteitentracker kan worden gekoppeld aan een app om de dagelijkse zittijd bij te houden. Bovendien zoemt het apparaat wanneer iemand langer dan 30 minuten achter elkaar zit, als herinnering om op te staan en te bewegen; 2) Telefonisch consult (TC1) waarbij de onderzoeker en patiënten de kennis over de schadelijke gezondheidseffecten van SB zullen reactiveren, de persoonlijke doelen en motivatie van patiënten zullen bespreken en gezamenlijk actieplannen zullen opstellen voor het verminderen van SB in de komende week (±20 minuten); en 3) Wekelijkse telefoongesprekken (TC2 en TC3) om het sedentaire gedrag van de voorgaande week te evalueren (±10 minuten). De SIT LESS Booster wordt geheel op afstand geleverd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse sedentaire tijd (u/dag)
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Dagelijkse sedentaire tijd zoals gemeten met de ActivPAL gedurende 7 dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal langdurige sedentaire perioden per dag
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Dagelijks aantal langdurige sedentaire perioden (>30 min/dag), gemeten met de ActivPAL gedurende 7 dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
|
Prevalentie van zittijd >9,5 uur/dag
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Prevalentie van een gemiddelde zittijd >9,5 uur/dag gemeten door de ActivPAL gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
|
dagelijkse lichtintensieve fysieke activiteitstijd (u/dag)
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Dagelijkse tijd besteed aan lichamelijke activiteit met lichte intensiteit (<3 METs), gemeten door de ActivPAL gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
|
dagelijkse fysieke activiteitstijd met matige tot zware intensiteit (u/dag)
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
Dagelijkse tijd besteed aan fysieke activiteit van matige tot krachtige intensiteit (>3 MET's), gemeten door de ActivPAL gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
|
dagelijkse stappentelling (stappen/dag)
Tijdsspanne: Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
dagelijkse stappentelling gemeten door de ActivPAL gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Vóór het SIT LESS Booster programma en in week 3 van het SIT LESS Booster programma
|
|
Gemiddelde draagtijd van de Activ8 in de SIT LESS Booster-groep
Tijdsspanne: Tijdens het 3 weken durende SIT LESS Booster programma
|
Therapietrouw aan het gebruik van de Activ8 (draagtijd) gemeten tijdens de interventieperiode in de interventiegroep
|
Tijdens het 3 weken durende SIT LESS Booster programma
|
|
Aantal voltooide telefoongesprekken in de SIT LESS Booster-groep
Tijdsspanne: Tijdens het 3 weken durende SIT LESS Booster programma
|
Aantal voltooide telefoongesprekken van deelnemers aan de SIT LESS Booster-groep
|
Tijdens het 3 weken durende SIT LESS Booster programma
|
|
Gebruik van de SIT LESS Booster
Tijdsspanne: vanaf de start van de aanwerving (eind augustus 2023) tot 3 maanden later
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan het SIT LESS Booster-onderzoek vergeleken met het aantal in aanmerking komende deelnemers
|
vanaf de start van de aanwerving (eind augustus 2023) tot 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: senior E-Dekker grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op ZIT MINDER Booster
-
Auburn UniversityVoltooidLichaamssamenstellingVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityBeëindigd
-
University of MinnesotaIngetrokkenSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | PsychoseVerenigde Staten
-
University of the Fraser ValleyLes Mills InternationalVoltooidZwangerschap gerelateerdCanada
-
Duke UniversityBeëindigdArtritis | Artrose van de knie | Artropathie van de knie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Patrick CorbinVoltooidKwaliteit van het levenVerenigde Staten
-
University of MelbourneOnbekend
-
University of GuelphVoltooidOvergewicht of obesitasCanada
-
University of Erlangen-NürnbergGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooid