Remote 3-ugers boosterintervention for at reducere stillesiddende tid hos patienter med koronararteysygdom (BOOSTSITLESS)
Effektiviteten af en ekstern 3-ugers boosterintervention for at reducere stillesiddende tid hos patienter med kranspulsåresygdom: et randomiseret klinisk forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af et booster-program, der sigter mod at sænke den daglige siddetid (SIT LESS Booster-program) sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med koronare hjerteproblemer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Hvad er effekten af SIT LESS Booster på stillesiddende tid og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med kranspulsåresygdom, som deltog i hjerterehabilitering.
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper:
- Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje;
- SIT LESS Booster-gruppe, der modtager sædvanlig pleje + et fjerntliggende 3-ugers SIT LESS Booster-program.
Objektivt målte ændringer i daglig siddetid fra før- til post SIT LESS Booster vil blive sammenlignet mellem grupperne for at se, om deltagere i SIT LESS Booster-gruppen er i stand til at reducere den daglige stillesiddende tid mere sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje niveauer af stillesiddende tid (ST) observeres hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og er forbundet med ugunstige helbredsudfald. Adfærdsinterventioner rettet mod ST er effektive på kort sigt, men effekter synes at aftage ved langsigtet opfølgning. Kortvarige (telefoniske) boosterprogrammer kan inducere bæredygtige fysiske aktivitetsadfærdsændringer. Effekterne af et booster ST-reduktionsprogram er dog ukendte. Derfor sigter vi mod at vurdere effekten af SIT LESS Booster på stillesiddende tid og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med koronararteriesygdom, som deltog i hjerterehabilitering.
Alle deltagere deltog allerede i et særligt hjerterehabiliteringsprogram med det formål at reducere den daglige siddetid mellem maj 2021 og april 2022. Til denne undersøgelse vil de blive randomiseret i 2 grupper:
- Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje;
- SIT LESS Booster-gruppe, der modtager sædvanlig pleje + et fjerntliggende 3-ugers SIT LESS Booster-program.
SIT LESS Booster-programmet består af:
- Telefonkonsultation, hvor deltagerne informeres om de negative effekter af høj daglig siddetid, diskuterer personlige mål for at sænke den daglige siddetid og laver en handlingsplan for at nå målene.
- Brug af en lommebåret aktivitetsmåler for at få indsigt i deres egen daglige siddetid. Aktivitetsmåleren kan tilsluttes en smartphone-applikation. Desuden summer aktivitetsmåleren, når en person sidder mere end 30 minutter i træk som en påmindelse om at rejse sig.
- Ugentlige telefonopkald for at diskutere fremskridt med hensyn til deres personlige mål er mindre.
I begge grupper vil den daglige siddetid blive målt ved starten af undersøgelsen og ved afslutningen af SIT LESS Booster-programmet ved hjælp af ActivPAL.
Dataanalyse vil blive udført ved brug af R, og p-værdier på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Ændringer i daglig ST vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær blandet model.
Dette forsøg blev godkendt af den medicinske etiske komité på Radboud Universitetslægecenter (NL72604.091.20)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagelse i SIT LESS interventionsgruppen i SIT LESS undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kørestolsbegrænset / ikke fysisk i stand til at stå eller gå.
- Sproglige barriere
- Koronar arteriel bypassoperation forventes inden for 8 uger efter inklusion
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Deltagelse i et andet interventionsstudie rettet mod SB eller PA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil alene modtage sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: SIT MINDRE Booster
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje i kombination med det eksterne 3-ugers SIT LESS Booster-program.
|
Patienter, der er allokeret til SIT LESS Booster-gruppen, modtager sædvanlig pleje i kombination med SIT LESS Booster-programmet. SIT LESS Booster-programmet består af: 1) Brugen af den lommebårne aktivitetsmåler (Activ8sit). Aktivitetsmåleren kan kobles til en app for at spore den daglige siddetid. Desuden summer enheden, når en person sidder mere end 30 sammenhængende minutter, som en påmindelse om at rejse sig og bevæge sig; 2) Telefonkonsultation (TC1), hvor forskeren og patienterne vil reaktivere viden om de skadelige helbredseffekter af SB, diskutere patienternes personlige mål og motivation og i fællesskab opstille handlingsplaner for reduktion af SB i den kommende uge (±20 minutter); og 3) Ugentlige telefonopkald (TC2 og TC3) for at evaluere stillesiddende adfærd i den foregående uge (±10 minutter). SIT LESS Booster vil blive leveret helt fjernt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig stillesiddende tid (t/dag)
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig stillesiddende tid målt med ActivPAL i 7 dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal længerevarende stillesiddende anfald om dagen
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Dagligt antal langvarige stillesiddende anfald (>30 min/dag) målt med ActivPAL i 7 dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
|
Forekomst af siddetid >9,5 t/dag
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Forekomst af en gennemsnitlig siddetid >9,5 timer/dag målt med ActivPAL i 7 på hinanden følgende dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
|
daglig fysisk aktivitetstid med lysintensitet (t/dag)
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig tid brugt i let-intensitet fysisk aktivitet (<3 METs) målt af ActivPAL i 7 sammenhængende dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
|
daglig fysisk aktivitetstid med moderat til kraftig intensitet (t/dag)
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
Daglig tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (>3 MET'er) målt med ActivPAL i 7 sammenhængende dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
|
dagligt antal skridt (trin/dag)
Tidsramme: Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
daglige skridttæller målt af ActivPAL i 7 på hinanden følgende dage
|
Før SIT LESS Booster-programmet og i uge 3 i SIT LESS Booster-programmet
|
|
Gennemsnitlig slidtid for Activ8 i SIT LESS Booster-gruppen
Tidsramme: I løbet af det 3-ugers SIT LESS Booster-program
|
Overholdelse af brugen af Activ8 (slidtid) målt i interventionsperioden i interventionsgruppen
|
I løbet af det 3-ugers SIT LESS Booster-program
|
|
Antal gennemførte telefonopkald i SIT LESS Booster-gruppen
Tidsramme: I løbet af det 3-ugers SIT LESS Booster-program
|
Antal gennemførte telefonopkald fra deltagere i SIT LESS Booster-gruppen
|
I løbet af det 3-ugers SIT LESS Booster-program
|
|
Optagelse af SIT LESS Booster
Tidsramme: fra start af rekruttering (ultimo august 2023) til 3 måneder senere
|
Antal deltagere, der deltager i SIT LESS Booster-undersøgelsen sammenlignet med antallet af kvalificerede deltagere
|
fra start af rekruttering (ultimo august 2023) til 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: senior E-Dekker grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .