Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna 3-tygodniowa interwencja przypominająca w celu skrócenia czasu siedzenia u pacjentów z chorobą wieńcową (BOOSTSITLESS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność zdalnej 3-tygodniowej interwencji przypominającej w celu skrócenia czasu siedzenia u pacjentów z chorobą wieńcową: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu programu wspomagającego mającego na celu skrócenie dziennego czasu siedzenia (program SIT LESS Booster) w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentem z chorobami wieńcowymi. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaki jest wpływ SIT LESS Booster na czas siedzący i poziom aktywności fizycznej u pacjenta z chorobą wieńcową, który uczestniczył w rehabilitacji kardiologicznej.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  1. Grupa kontrolna, która otrzymuje zwykłą opiekę;
  2. Grupa SIT LESS Booster, która otrzymuje standardową opiekę + zdalny 3-tygodniowy program SIT LESS Booster.

Obiektywnie zmierzone zmiany w codziennym czasie siedzenia od okresu poprzedzającego do po zastosowaniu SIT LESS Booster zostaną porównane pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy uczestnicy grupy SIT LESS Booster są w stanie bardziej skrócić codzienny czas siedzenia w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) obserwuje się wysoki poziom siedzącego trybu życia (ST), co wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Interwencje behawioralne ukierunkowane na ST są skuteczne w perspektywie krótkoterminowej, ale efekty wydają się słabnąć w dłuższej obserwacji. Krótkoterminowe (telefoniczne) programy przypominające mogą wywołać trwałe zmiany w zachowaniu związane z aktywnością fizyczną. Jednakże skutki programu wspomagającego redukcję ST nie są znane. Dlatego naszym celem jest ocena wpływu SIT LESS Booster na czas siedzący i poziom aktywności fizycznej u pacjenta z chorobą wieńcową, który uczestniczył w rehabilitacji kardiologicznej.

Wszyscy uczestnicy wzięli już udział w specjalnym programie rehabilitacji kardiologicznej, którego celem było skrócenie dziennego czasu siedzenia w okresie od maja 2021 r. do kwietnia 2022 r. Na potrzeby tego badania zostaną oni losowo podzieleni na 2 grupy:

  1. Grupa kontrolna, która otrzymuje zwykłą opiekę;
  2. Grupa SIT LESS Booster, która otrzymuje standardową opiekę + zdalny 3-tygodniowy program SIT LESS Booster.

Program SIT LESS Booster składa się z:

  • Konsultacja telefoniczna, podczas której uczestnicy są informowani o negatywnych skutkach długiego dziennego czasu siedzenia, omawiają osobiste cele związane z ograniczeniem dziennego czasu siedzenia i ustalają plan działania, aby osiągnąć te cele.
  • Korzystanie z kieszonkowego trackera aktywności w celu uzyskania wglądu w swój dzienny czas siedzenia. Monitor aktywności można połączyć z aplikacją na smartfonie. Poza tym monitor aktywności włącza się, gdy dana osoba siedzi przez ponad 30 minut z rzędu, przypominając o konieczności wstania.
  • Cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu omówienia postępów w realizacji ich osobistych celów.

W obu grupach dzienny czas siedzenia będzie mierzony na początku badania i na końcu programu SIT LESS Booster przy użyciu ActivPAL.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu R, a wartości p <0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Zmiany dziennego ST zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu liniowego modelu mieszanego.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej centrum medycznego uniwersytetu Radboud (NL72604.091.20)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Udział w grupie interwencyjnej SIT LESS w ramach badania SIT LESS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim / fizycznie niezdolna do stania lub chodzenia.
  • Bariera językowa
  • Operację pomostowania tętnic wieńcowych spodziewaną w ciągu 8 tygodni od włączenia
  • Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na SB lub PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę samodzielnie
Eksperymentalny: SIEDZIĆ MNIEJ Wzmacniacz
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę w połączeniu ze zdalnym 3-tygodniowym programem SIT LESS Booster.
Behawioralne: SIEDZIĆ MNIEJ Wzmacniacz

Pacjenci przydzieleni do grupy SIT LESS Booster otrzymują standardową opiekę w połączeniu z programem SIT LESS Booster.

Program SIT LESS Booster obejmuje: 1) Korzystanie z kieszonkowego trackera aktywności (Activ8sit). Monitor aktywności można połączyć z aplikacją w celu śledzenia dziennego czasu siedzenia. Poza tym urządzenie wibruje, gdy dana osoba siedzi w pozycji siedzącej przez ponad 30 minut z rzędu, przypominając o tym, aby wstać i się poruszyć; 2) Konsultacja telefoniczna (TC1), podczas której badacz i pacjenci reaktywują wiedzę na temat szkodliwych skutków zdrowotnych SB, omówią osobiste cele i motywację pacjentów oraz wspólnie ustalą plany działania mające na celu zmniejszenie SB w nadchodzącym tygodniu (±20 minut); oraz 3) Cotygodniowe rozmowy telefoniczne (TC2 i TC3) w celu oceny siedzącego trybu życia w poprzednim tygodniu (±10 minut).

Booster SIT LESS zostanie dostarczony całkowicie zdalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codziennie Siedzący tryb życia (h/dzień)
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Dzienny czas siedzenia mierzony za pomocą ActivPAL w ciągu 7 dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba długotrwałych napadów siedzącego trybu życia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Dzienna liczba długotrwałych napadów siedzącego trybu życia (>30 min/dzień) mierzona za pomocą ActivPAL w ciągu 7 dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Występowanie czasu siedzenia > 9,5 godz./dzień
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Występowanie średniego czasu siedzenia > 9,5 godz./dzień mierzonego za pomocą ActivPAL przez 7 kolejnych dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
dzienny czas aktywności fizycznej przy intensywności światła (h/dzień)
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Dzienny czas spędzony na aktywności fizycznej o intensywności światła (<3 MET) mierzony za pomocą ActivPAL przez 7 kolejnych dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
dzienny czas aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (h/dzień)
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Dzienny czas spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności (>3 MET) mierzony za pomocą urządzenia ActivPAL przez 7 kolejnych dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
dzienna liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
dzienna liczba kroków mierzona przez ActivPAL przez 7 kolejnych dni
Przed programem SIT LESS Booster i w 3 tygodniu programu SIT LESS Booster
Średni czas noszenia Activ8 w grupie SIT LESS Booster
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowego programu SIT LESS Booster
Przestrzeganie stosowania Activ8 (czas noszenia) mierzonego w okresie interwencji w grupie interwencyjnej
Podczas 3-tygodniowego programu SIT LESS Booster
Liczba zrealizowanych rozmów telefonicznych w grupie SIT LESS Booster
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowego programu SIT LESS Booster
Liczba zrealizowanych rozmów telefonicznych uczestników grupy SIT LESS Booster
Podczas 3-tygodniowego programu SIT LESS Booster
Stosowanie wzmacniacza SIT LESS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia rekrutacji (koniec sierpnia 2023 r.) do 3 miesięcy później
Liczba uczestników biorących udział w badaniu SIT LESS Booster w porównaniu do liczby uczestników kwalifikujących się
od rozpoczęcia rekrutacji (koniec sierpnia 2023 r.) do 3 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72604.091.20
  • #2017T051 (Inny numer grantu/finansowania: senior E-Dekker grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z inicjatywą Open Science i zasadami FAIR, IPD będzie udostępniane na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po opublikowaniu wyników przez zespół badawczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą przechowywane w cyfrowym środowisku badawczym (DRE, mydre. org), internetową, opartą na chmurze, dostępną na całym świecie platformę badawczą. DRE ułatwia użytkownikom współpracę przy projektach badawczych w granicach przepisów dotyczących zarządzania danymi (zgodnych z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i dobrą praktyką kliniczną) w elastyczny i bezpieczny sposób pod względem bezpieczeństwa, infrastruktury technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) oraz ścieżki audytu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na SIEDZIĆ MNIEJ Wzmacniacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj