Intervenção remota de reforço de 3 semanas para reduzir o tempo sedentário em pacientes com doença arterial coronariana (BOOSTSITLESS)
Eficácia de uma intervenção de reforço remota de 3 semanas para reduzir o tempo sedentário em pacientes com doença arterial coronariana: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito de um programa de reforço com o objetivo de reduzir o tempo sentado diário (programa SIT LESS Booster) em comparação com os cuidados habituais em pacientes com problemas cardíacos coronários. A principal questão que pretende responder é: Qual o efeito do SIT LESS Booster no tempo sedentário e nos níveis de atividade física em pacientes com doença arterial coronariana que participaram de reabilitação cardíaca.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo controle que recebe cuidados habituais;
- Grupo SIT LESS Booster que recebe cuidados habituais + um programa remoto SIT LESS Booster de 3 semanas.
Mudanças medidas objetivamente no tempo diário sentado antes e depois do SIT LESS Booster serão comparadas entre os grupos para ver se os participantes do grupo SIT LESS Booster são capazes de reduzir mais o tempo sedentário diário em comparação com os participantes do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altos níveis de tempo sedentário (TS) são observados em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e estão associados a resultados adversos à saúde. As intervenções comportamentais direcionadas ao TS são eficazes a curto prazo, mas os efeitos parecem diminuir no acompanhamento a longo prazo. Programas de reforço (telefônicos) de curto prazo podem induzir mudanças comportamentais sustentáveis na atividade física. No entanto, os efeitos de um programa de reforço de redução de ST são desconhecidos. Portanto, pretendemos avaliar o efeito do SIT LESS Booster no tempo sedentário e nos níveis de atividade física em pacientes com doença arterial coronariana que participaram de reabilitação cardíaca.
Todos os participantes já participaram num programa especial de reabilitação cardíaca com o objetivo de reduzir o tempo sentado diário entre maio de 2021 e abril de 2022. Para este estudo, eles serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo controle que recebe cuidados habituais;
- Grupo SIT LESS Booster que recebe cuidados habituais + um programa remoto SIT LESS Booster de 3 semanas.
O programa SIT LESS Booster consiste em:
- Consulta telefônica em que os participantes são informados sobre os efeitos negativos do elevado tempo sentado diário, discutem metas pessoais para diminuir o tempo sentado diário e traçam um plano de ação para atingir as metas.
- Uso de um rastreador de atividades de bolso para obter informações sobre seu tempo diário sentado. O rastreador de atividades pode ser conectado a um aplicativo de smartphone. Além disso, o monitor de atividade emite um sinal sonoro quando uma pessoa fica sentada por mais de 30 minutos consecutivos como um lembrete para se levantar.
- Chamadas telefônicas semanais para discutir o progresso em relação às suas metas pessoais de sentar menos.
Em ambos os grupos, o tempo sentado diário será medido no início do estudo e no final do programa SIT LESS Booster usando o ActivPAL.
A análise dos dados será realizada utilizando R e valores de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As mudanças no ST diário serão comparadas entre os grupos usando um modelo linear misto.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do centro médico da universidade Radboud (NL72604.091.20)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Participação no grupo de intervenção SIT LESS do estudo SIT LESS
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Dependente de cadeira de rodas/incapaz fisicamente de ficar em pé ou andar.
- Barreira de língua
- Cirurgia de revascularização miocárdica esperada dentro de 8 semanas após a inclusão
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Participação em outro estudo intervencionista direcionado a SB ou PA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas os cuidados habituais
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Experimental: SENTAR MENOS Booster
O grupo de intervenção receberá os cuidados habituais em combinação com o programa SIT LESS Booster remoto de 3 semanas.
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Os pacientes alocados no grupo SIT LESS Booster recebem cuidados habituais em combinação com o programa SIT LESS Booster. O programa SIT LESS Booster consiste em: 1) A utilização do rastreador de atividades de bolso (Activ8sit). O rastreador de atividade pode ser conectado a um aplicativo para monitorar o tempo diário sentado. Além disso, o aparelho vibra quando uma pessoa fica sentada por mais de 30 minutos consecutivos como um lembrete para se levantar e se mover; 2) Consulta telefônica (TC1) durante a qual o pesquisador e os pacientes reativarão o conhecimento sobre os efeitos prejudiciais à saúde do SB, discutirão os objetivos pessoais e a motivação dos pacientes e definirão de forma colaborativa planos de ação para reduzir o SB na próxima semana (±20 minutos); e 3) Chamadas telefônicas semanais (TC2 e TC3) para avaliação do comportamento sedentário da semana anterior (±10 minutos). O SIT LESS Booster será entregue totalmente remoto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo sedentário diário (h/dia)
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Tempo sedentário diário medido com o ActivPAL durante 7 dias
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crises sedentárias prolongadas por dia
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Número diário de crises sedentárias prolongadas (>30 min/dia) conforme medido com o ActivPAL durante 7 dias
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Prevalência de tempo sentado >9,5 horas/dia
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Prevalência de tempo médio sentado >9,5 horas/dia medido pelo ActivPAL durante 7 dias consecutivos
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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tempo diário de atividade física de intensidade leve (h/dia)
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Tempo diário gasto em atividade física de intensidade leve (<3 METs) medido pelo ActivPAL durante 7 dias consecutivos
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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tempo diário de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (h/dia)
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Tempo diário gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa (>3 METs) medido pelo ActivPAL durante 7 dias consecutivos
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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contagem diária de passos (passos/dia)
Prazo: Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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contagem diária de passos medida pelo ActivPAL durante 7 dias consecutivos
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Antes do programa SIT LESS Booster e na semana 3 do programa SIT LESS Booster
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Tempo médio de uso do Activ8 no grupo SIT LESS Booster
Prazo: Durante o programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Adesão ao uso do Activ8 (tempo de uso) mensurada durante o período de intervenção no grupo intervenção
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Durante o programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Número de chamadas telefônicas concluídas no grupo SIT LESS Booster
Prazo: Durante o programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Número de ligações telefônicas concluídas de participantes do grupo SIT LESS Booster
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Durante o programa SIT LESS Booster de 3 semanas
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Aceitação do reforço SIT LESS
Prazo: desde o início do recrutamento (final de agosto de 2023) até 3 meses depois
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Número de participantes que participaram do estudo SIT LESS Booster em comparação com o número de participantes elegíveis
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desde o início do recrutamento (final de agosto de 2023) até 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Número de outro subsídio/financiamento: senior E-Dekker grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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