3 viikon etätehostehoito sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden istuma-ajan lyhentämiseksi (BOOSTSITLESS)
Kolmen viikon etätehostetoimenpiteen tehokkuus sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden istuma-ajan vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tehosterokotusohjelman vaikutuksista, joilla pyritään lyhentämään päivittäistä istuma-aikaa (SIT LESS Booster -ohjelma) verrattuna sepelvaltimotautipotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Mikä on SIT LESS Boosterin vaikutus istuma-aikaan ja fyysiseen aktiivisuustasoon sepelvaltimotautipotilaalla, joka osallistui sydämen kuntoutukseen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa;
- SIT LESS Booster-ryhmä, joka saa normaalia hoitoa + 3 viikon SIT LESS Booster etäohjelma.
Objektiivisesti mitattuja muutoksia päivittäisessä istuma-ajassa ennen SIT LESS Boosteria sen jälkeen verrataan ryhmien välillä sen selvittämiseksi, pystyvätkö SIT LESS Booster -ryhmän osallistujat vähentämään päivittäistä istuma-aikaa enemmän kuin vertailuryhmän osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuria istuma-aikaa (ST) havaitaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja niihin liittyy haitallisia terveysvaikutuksia. ST:hen kohdistuvat käyttäytymistoimenpiteet ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta vaikutukset näyttävät heikkenevän pitkän aikavälin seurannassa. Lyhyen aikavälin (puhelin) tehosteohjelmat voivat saada aikaan kestäviä fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutoksia. Tehoste-ST-vähennysohjelman vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta. Siksi pyrimme arvioimaan SIT LESS Boosterin vaikutusta sepelvaltimotautipotilaiden, jotka osallistuivat sydämen kuntoutukseen, istuma-aikaan ja fyysiseen aktiivisuustasoon.
Kaikki osallistujat osallistuivat jo toukokuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana erityiseen sydämen kuntoutusohjelmaan, jonka tavoitteena on lyhentää päivittäistä istuma-aikaa. Tätä tutkimusta varten heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa;
- SIT LESS Booster-ryhmä, joka saa normaalia hoitoa + 3 viikon SIT LESS Booster etäohjelma.
SIT LESS Booster -ohjelma koostuu:
- Puhelinneuvonta, jossa osallistujille kerrotaan korkean päivittäisen istumisajan negatiivisista vaikutuksista, keskustellaan henkilökohtaisista tavoitteista päivittäisen istumisajan lyhentämiseksi ja tehdään toimintasuunnitelma tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Käytä taskussa pidettävää aktiivisuusmittaria saadaksesi tietoa omasta päivittäisestä istuma-ajasta. Aktiivisuusmittari voidaan yhdistää älypuhelimen sovellukseen. Lisäksi aktiivisuusseurantalaite piippaa, kun henkilö istuu yli 30 minuuttia peräkkäin, muistutuksena nousta ylös.
- Viikoittaiset puhelut keskustellakseen edistymisestä henkilökohtaisten tavoitteidensa suhteen.
Molemmissa ryhmissä päivittäinen istuma-aika mitataan tutkimuksen alussa ja SIT LESS Booster -ohjelman lopussa ActivPALin avulla.
Data-analyysi suoritetaan käyttämällä R:tä ja p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Päivittäisen ST:n muutoksia verrataan ryhmien välillä käyttäen lineaarista sekamallia.
Tämän kokeen hyväksyi Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellinen etiikkakomitea (NL72604.091.20)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistuminen SIT LESS -tutkimuksen SIT LESS -interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pyörätuolirajoitettu / ei fyysisesti pysty seisomaan tai kävelemään.
- Kielimuuri
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus odotetaan 8 viikon sisällä sisällyttämisestä
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka kohdistuu SB:hen tai PA:han
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksin
|
|
|
Kokeellinen: SIT LESS Booster
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa yhdessä 3 viikon SIT LESS Booster -etäohjelman kanssa.
|
SIT LESS Booster -ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavallista hoitoa yhdessä SIT LESS Booster -ohjelman kanssa. SIT LESS Booster -ohjelma koostuu: 1) Taskussa pidettävän aktiivisuusmittarin (Activ8sit) käytöstä. Aktiivisuusmittari voidaan yhdistää sovellukseen päivittäisen istuma-ajan seuraamiseksi. Lisäksi laite piippaa, kun henkilö istuu yli 30 minuuttia peräkkäin, muistutuksena nousta seisomaan ja liikkumaan; 2) Puhelinkonsultaatio (TC1), jonka aikana tutkija ja potilaat aktivoivat uudelleen tietämystä SB:n haitallisista terveysvaikutuksista, keskustelevat potilaiden henkilökohtaisista tavoitteista ja motivaatiosta sekä suunnittelevat yhdessä toimintasuunnitelmia SB:n vähentämiseksi tulevalle viikolle (±20 minuuttia); ja 3) viikoittaiset puhelut (TC2 ja TC3) arvioidakseen edellisen viikon istumista (±10 minuuttia). SIT LESS Booster toimitetaan täysin etänä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen istuma-aika (h/päivä)
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Päivittäinen istuma-aika ActivPAL-mittarilla mitattuna 7 päivän ajan
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneiden istumisjaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Päivittäinen pitkittyneiden istumisjaksojen määrä (>30 min/päivä) mitattuna ActivPAL:lla 7 päivän aikana
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
|
Istuma-ajan yleisyys >9,5 h/vrk
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Keskimääräisen istuma-ajan esiintyvyys >9,5 h/vrk ActivPAL-mittarilla mitattuna 7 peräkkäisenä päivänä
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
|
päivittäinen valovoimainen fyysinen aktiivisuusaika (h/vrk)
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Päivittäinen aika kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa (<3 METs) ActivPAL-mittarilla mitattuna 7 peräkkäisenä päivänä
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
|
päivittäinen keski-intensiivisen fyysisen aktiivisuuden aika (h/vrk)
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
Päivittäinen aika, joka on viety keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (> 3 METs) ActivPAL-mittarilla mitattuna 7 peräkkäisenä päivänä
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
|
päivittäinen askelmäärä (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
päivittäinen askelmäärä ActivPAL-mittarilla 7 peräkkäisenä päivänä
|
Ennen SIT LESS Booster -ohjelmaa ja SIT LESS Booster -ohjelman viikolla 3
|
|
Activ8:n keskimääräinen käyttöaika SIT LESS Booster -ryhmässä
Aikaikkuna: 3 viikon SIT LESS Booster -ohjelman aikana
|
Interventiojakson aikana interventioryhmässä mitatun Activ8:n käytön noudattaminen (kulumisaika).
|
3 viikon SIT LESS Booster -ohjelman aikana
|
|
Päättyneiden puheluiden määrä SIT LESS Booster -ryhmässä
Aikaikkuna: 3 viikon SIT LESS Booster -ohjelman aikana
|
SIT LESS Booster -ryhmän osallistujien suoritettujen puheluiden määrä
|
3 viikon SIT LESS Booster -ohjelman aikana
|
|
SIT LESS Boosterin käyttöönotto
Aikaikkuna: rekrytoinnin alusta (elokuun 2023 lopussa) 3 kuukauden kuluttua
|
SIT LESS Booster -tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä verrattuna kelvollisten osallistujien määrään
|
rekrytoinnin alusta (elokuun 2023 lopussa) 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: senior E-Dekker grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .