Vzdálená 3týdenní posilovací intervence ke zkrácení doby sezení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (BOOSTSITLESS)
Účinnost vzdálené 3týdenní posilovací intervence ke zkrácení doby sezení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku posilovacího programu zaměřeného na snížení denní doby sezení (program SIT LESS Booster) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s koronárními srdečními problémy. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Jaký je účinek SIT LESS Boosteru na sedavý čas a úroveň fyzické aktivity u pacienta s ischemickou chorobou srdeční, který se účastnil srdeční rehabilitace.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin:
- Kontrolní skupina, která dostává obvyklou péči;
- Skupina SIT LESS Booster, která dostává obvyklou péči + vzdálený 3týdenní program SIT LESS Booster.
Objektivně naměřené změny v denní době sezení od doby před a po SIT LESS Booster budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda účastníci ve skupině SIT LESS Booster jsou schopni snížit denní dobu sezení více ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) jsou pozorovány vysoké úrovně doby sezení (ST) a jsou spojeny s nepříznivými zdravotními následky. Behaviorální intervence zaměřené na ST jsou účinné krátkodobě, ale zdá se, že účinky se při dlouhodobém sledování snižují. Krátkodobé (telefonické) posilovací programy mohou vyvolat udržitelné změny chování při fyzické aktivitě. Účinky posilovacího programu redukce ST jsou však neznámé. Proto se zaměřujeme na posouzení vlivu SIT LESS Booster na sedavý čas a úroveň fyzické aktivity u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří se účastnili srdeční rehabilitace.
Všichni účastníci se již v období od května 2021 do dubna 2022 zúčastnili speciálního programu srdeční rehabilitace, jehož cílem je snížit denní dobu sezení. Pro tuto studii budou randomizováni do 2 skupin:
- Kontrolní skupina, která dostává obvyklou péči;
- Skupina SIT LESS Booster, která dostává obvyklou péči + vzdálený 3týdenní program SIT LESS Booster.
Program SIT LESS Booster se skládá z:
- Telefonická konzultace, ve které jsou účastníci informováni o negativních účincích dlouhého denního sezení, diskutují o osobních cílech na snížení denní doby sezení a vytvářejí akční plán k dosažení cílů.
- Použití kapesního sledování aktivity k získání přehledu o jejich vlastním denním sezení. Sledovač aktivity lze propojit s aplikací pro chytré telefony. Kromě toho měřič aktivity bzučí, když osoba sedí déle než 30 po sobě jdoucích minut, aby připomněla, že má vstát.
- Týdenní telefonáty k projednání pokroku ohledně jejich osobních cílů.
V obou skupinách bude měřena denní doba sezení na začátku studie a na konci programu SIT LESS Booster pomocí ActivPAL.
Analýza dat bude provedena s použitím R a p-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné. Změny v denních ST budou porovnány mezi skupinami pomocí lineárního smíšeného modelu.
Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí lékařského centra univerzity Radboud (NL72604.091.20)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účast v intervenční skupině SIT LESS studie SIT LESS
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Odkázán na invalidní vozík / není fyzicky schopen stát nebo chodit.
- Jazyková bariéra
- Operace koronárního arteriálního bypassu se očekává do 8 týdnů po zařazení
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Účast v jiné intervenční studii zaměřené na SB nebo PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče samostatně
|
|
|
Experimentální: SIT LESS Booster
Intervenční skupině se dostane obvyklé péče v kombinaci s dálkovým 3týdenním programem SIT LESS Booster.
|
Pacienti zařazení do skupiny SIT LESS Booster dostávají obvyklou péči v kombinaci s programem SIT LESS Booster. Program SIT LESS Booster se skládá z: 1) Použití kapesního sledování aktivity (Activ8sit). Sledovač aktivity lze připojit k aplikaci a sledovat denní dobu sezení. Kromě toho zařízení bzučí, když osoba sedí déle než 30 po sobě jdoucích minut, jako připomínka, aby vstala a pohnula se; 2) Telefonická konzultace (TC1), během které výzkumník a pacienti znovu aktivují znalosti o škodlivých zdravotních účincích SB, prodiskutují osobní cíle a motivaci pacientů a společně stanoví akční plány pro snížení SB v nadcházejícím týdnu (±20 minut); a 3) Týdenní telefonní hovory (TC2 a TC3) k vyhodnocení sedavého chování v předchozím týdnu (±10 minut). SIT LESS Booster bude dodán zcela vzdáleně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní sedavý čas (h/den)
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Denní doba sezení měřená pomocí ActivPAL po dobu 7 dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prodloužených sedavých záchvatů za den
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Denní počet prodloužených sedavých záchvatů (>30 min/den) měřený pomocí ActivPAL během 7 dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
|
Prevalence doby sezení >9,5 h/den
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Prevalence průměrné doby sezení >9,5 h/den měřená pomocí ActivPAL po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
|
denní doba fyzické aktivity o intenzitě světla (h/den)
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Denní čas strávený fyzickou aktivitou o intenzitě světla (<3 METs) měřený pomocí ActivPAL po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
|
denní doba střední až intenzivní fyzické aktivity (h/den)
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
Denní čas strávený fyzickou aktivitou střední až intenzivní intenzity (>3 MET) měřený pomocí ActivPAL po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
|
denní počet kroků (kroky/den)
Časové okno: Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
denní počet kroků měřený zařízením ActivPAL po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Před programem SIT LESS Booster a ve 3. týdnu programu SIT LESS Booster
|
|
Průměrná doba opotřebení Activ8 ve skupině SIT LESS Booster
Časové okno: Během 3týdenního programu SIT LESS Booster
|
Dodržování používání Activ8 (doba opotřebení) měřené během období intervence v intervenční skupině
|
Během 3týdenního programu SIT LESS Booster
|
|
Počet uskutečněných telefonních hovorů ve skupině SIT LESS Booster
Časové okno: Během 3týdenního programu SIT LESS Booster
|
Počet uskutečněných telefonátů účastníků skupiny SIT LESS Booster
|
Během 3týdenního programu SIT LESS Booster
|
|
Využívání posilovače SIT LESS
Časové okno: od začátku náboru (konec srpna 2023) do 3 měsíců později
|
Počet účastníků účastnících se studie SIT LESS Booster ve srovnání s počtem oprávněných účastníků
|
od začátku náboru (konec srpna 2023) do 3 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thijs MH Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, Dam J, Janssen AM, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Sedentary Behaviour Intervention as a Personalised Secondary Prevention Strategy (SIT LESS) for patients with coronary artery disease participating in cardiac rehabilitation: rationale and design of the SIT LESS randomised clinical trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 May 24;8(2):e001364. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001364. eCollection 2022.
- van Bakel BMA, Kroesen SH, Bakker EA, van Miltenburg RV, Gunal A, Scheepmaker A, Aengevaeren WRM, Willems FF, Wondergem R, Pisters MF, de Bruin M, Hopman MTE, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Effectiveness of an intervention to reduce sedentary behaviour as a personalised secondary prevention strategy for patients with coronary artery disease: main outcomes of the SIT LESS randomised clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Feb 14;20(1):17. doi: 10.1186/s12966-023-01419-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72604.091.20
- #2017T051 (Jiné číslo grantu/financování: senior E-Dekker grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .