STT変形性関節症の治療における、処理され、失活され、滅菌された臍帯羊膜の使用
2025年9月24日 更新者：TBF Genie Tissulaire
治療され、失活され、滅菌された臍帯の羊膜を関節介在物に配置した、症候性舟状骨台形（STT）変形性関節症の治療の評価
このオープンで前向きな多施設共同試験の目的は、STT 変形性関節症の治療における関節間挿入に配置される、滅菌、失活、処理済み臍帯羊膜インプラントの使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence BARNOUIN, MD
- 電話番号：+33 4 72 68 69 09
- メール：laurence.barnouin@tbf-lab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine BOSC, MSc
- 電話番号：+33 4 72 68 69 11
- メール：justine.bosc@tbf-lab.com
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- François LOISEL, MD
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主任研究者：
- François LOISEL, MD
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Lyon、フランス、69006
- 募集
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
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コンタクト：
- Lionel ERHARD, MD
- メール：lionel.erhard@institut-chirurgical.com
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主任研究者：
- Lionel ERHARD, MD
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Nantes、フランス、44300
- 募集
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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コンタクト：
- Edward de KEATING-HART, MD
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主任研究者：
- Edward de KEATING-HART, MD
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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主任研究者：
- Sybille FACCA, Professor
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副調査官：
- Kursat ERDOGAN, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18歳から75歳までの年齢。
- 症候性 STT OA の患者。
- 患者は機能的兆候に対して 3 か月以上医学的治療を受けたが改善が見られず、外科的介入が正当化された。
- QuickDash スコアが 33 ポイントを超える患者 (50% に換算)。
- 安静時に STT 関節の前に手首の痛みがある患者 = または VAS の 4/10 以上。
- 研究情報を受け取り、同意した患者。
- 国民健康保険の加入者または受給者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊法を持たない女性。
- 医学的または外科的に安定化または治療を受けていない機能性関節リウマチの患者。
- 知覚過敏などの機能障害を伴う神経障害の兆候がある患者。
- 局所麻酔が禁忌となる制御不能なてんかんまたは神経障害のある患者。
- 司法または行政の決定により監禁された人。
- 法的保護措置の対象となっている成人、または同意を提供できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SclerFIX-IP
処理され、失活し、滅菌された臍帯羊膜の移植片
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STT 関節の介在インプラントとして使用される、脱細胞化、ウイルス不活化、凍結乾燥、無菌の臍帯羊膜の同種異系移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STT OAに関連する症状の減少
時間枠：12ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害（QuickDASH）アンケートを使用して評価されたSTT OAに関連する生活の質（0 =障害なし、100 =最も重度の障害）。 -被験者の参加と12か月の術後訪問の間で、スコアの25％の減少が予想されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明らかな関節腔異常なし
時間枠：12ヶ月
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クロスビー分類を使用した X 線撮影で評価された関節腔
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12ヶ月
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炎症反応がなく、インプラントの局所耐性が良好
時間枠：学習完了まで（12か月）
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炎症反応（浮腫、紅斑、壊死、潰瘍形成および/または創傷治癒の遅延）、副作用または重篤な副作用はありません。
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学習完了まで（12か月）
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STT OAに関連する痛みの軽減
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）で評価されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親指を含む機能的活動の改善
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ブザンソン大学病院が開発したビュッフェスコアを使用して、親指を含む機能的活動を 0 (最高) から 56 (最低) で評価しました。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親指の力の増加
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ピンチゲージを使用した2点挟み強度試験により親指の強度をkgで測定
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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握力の増加
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ダイナモメーターを使用した握力テストにより握力をkgで測定
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。