STT 골관절염 치료에서 치료되고 활력이 없어지고 멸균된 탯줄 양막의 사용
관절 개재에 배치된 제대 양막을 치료하고 활력을 잃은 멸균 양막으로 증상이 있는 STT(Scaphotrapeziotrapezoidal) 골관절염 치료에 대한 평가
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Lyon, 프랑스, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
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Nantes, 프랑스, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic STT OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decrease of the symptomatology related to the STT OA
기간: 12 months
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Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
기간: Through study completion (12 months)
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No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects. |
Through study completion (12 months)
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Decrease of pain related to STT OA
기간: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Improvement of functional activities involving the thumb
기간: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Increase of thumb strength
기간: 3 months, 6 months, 12 months
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Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge |
3 months, 6 months, 12 months
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Increase of grip strength
기간: 3 months, 6 months, 12 months
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Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer |
3 months, 6 months, 12 months
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No apparent joint space anomaly
기간: 12 months
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Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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