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STT 골관절염 치료에서 치료되고 활력이 없어지고 멸균된 탯줄 양막의 사용

2025년 9월 24일 업데이트: TBF Genie Tissulaire

관절 개재에 배치된 제대 양막을 치료하고 활력을 잃은 멸균 양막으로 증상이 있는 STT(Scaphotrapeziotrapezoidal) 골관절염 치료에 대한 평가

이 개방형, 전향적, 다기관 시험의 목적은 STT 골관절염 치료에서 관절 개재 위치에 배치되는 멸균되고 활력이 없는 가공된 탯줄 양막 임플란트의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
          • François LOISEL, MD
        • 수석 연구원:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, 프랑스, 69006
        • 모병
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel ERHARD, MD
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • 모병
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • 연락하다:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • 수석 연구원:
          • Edward de KEATING-HART, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Sybille FACCA, Professor
        • 부수사관:
          • Kursat ERDOGAN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성; 18세에서 75세 사이.
  • 증상이 있는 STT OA 환자.
  • 환자는 기능적 징후에 대해 3개월 이상 의학적으로 치료를 받았으나 호전되지 않아 수술적 개입이 필요했습니다.
  • QuickDash 점수가 33점보다 큰 환자(50%로 환산).
  • 휴식 시 STT 관절 앞쪽에 손목 통증이 있거나 VAS에서 > 4/10인 환자.
  • 연구정보를 제공받고 동의한 환자입니다.
  • 국민건강보험 가입자 또는 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 아직 내과적, 수술적 치료나 안정화가 이루어지지 않은 기능성 관절증 환자.
  • 감각과민 등의 기능 장애를 동반한 신경병증 징후가 있는 환자.
  • 국소 마취가 금기되는 조절되지 않는 간질 또는 신경병증이 있는 환자.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 사람.
  • 법적 보호조치를 받았거나 동의를 할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SclerFIX-IP
제대 양막의 치료되고 활력이 없는 멸균 이식편
생물학적: SclerFIX-IP
STT 관절의 개재 임플란트로 사용되는 탯줄 양막의 탈세포화, 바이러스 불활성화, 동결 건조 및 멸균 동종 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STT OA와 관련된 증상의 감소
기간: 12 개월
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가된 STT OA와 관련된 삶의 질(0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애); 피험자의 포함과 수술 후 12개월 방문 사이에 점수의 25% 감소가 예상됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 관절 공간 이상 없음
기간: 12 개월
Crosby 분류를 이용한 방사선 촬영으로 평가한 관절 공간
12 개월
염증 반응이 없고 임플란트의 국소 내성이 양호함
기간: 연구 완료(12개월)를 통해
염증 반응(부종, 홍반, 괴사, 궤양 및/또는 상처 치유 지연)이 없고 부작용이나 심각한 부작용이 없습니다.
연구 완료(12개월)를 통해
STT OA 관련 통증 감소
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
엄지손가락과 관련된 기능적 활동의 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
브장송 대학병원에서 개발한 뷔페 점수를 사용하여 0(최상)부터 56(최악)까지 평가한 엄지손가락의 기능적 활동
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
엄지손가락 힘 증가
기간: 3개월, 6개월, 12개월
핀치 게이지를 사용하여 2점 핀치 강도 테스트를 통해 kg 단위로 측정한 엄지 손가락 강도
3개월, 6개월, 12개월
그립력 증가
기간: 3개월, 6개월, 12개월
동력계를 이용한 악력 테스트를 통해 kg 단위로 측정한 악력
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TBF Genie Tissulaire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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