Verwendung einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur bei der Behandlung von STT-Arthrose
Bewertung der Behandlung der symptomatischen skaphotrapeziotrapezoidalen (STT) Arthrose mit einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur, die in Gelenkzwischenlage platziert ist
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besançon
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Lyon, Frankreich, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
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Nantes, Frankreich, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic STT OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Decrease of the symptomatology related to the STT OA
Zeitfenster: 12 months
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Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
Zeitfenster: Through study completion (12 months)
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No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects. |
Through study completion (12 months)
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Decrease of pain related to STT OA
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Improvement of functional activities involving the thumb
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Increase of thumb strength
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
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Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge |
3 months, 6 months, 12 months
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Increase of grip strength
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
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Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer |
3 months, 6 months, 12 months
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No apparent joint space anomaly
Zeitfenster: 12 months
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Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification |
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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