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Verwendung einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur bei der Behandlung von STT-Arthrose

24. September 2025 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Bewertung der Behandlung der symptomatischen skaphotrapeziotrapezoidalen (STT) Arthrose mit einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur, die in Gelenkzwischenlage platziert ist

Das Ziel dieser offenen, prospektiven, multizentrischen Studie besteht darin, den Einsatz eines sterilen, devitalisierten, verarbeiteten Fruchtwassermembranimplantats aus der Nabelschnur, das in Gelenkinterposition platziert wird, bei der Behandlung von STT-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • François LOISEL, MD
        • Hauptermittler:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankreich, 69006
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Hauptermittler:
          • Edward de KEATING-HART, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Sybille FACCA, Professor
        • Unterermittler:
          • Kursat ERDOGAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patient mit symptomatischer STT-OA.
  • Der Patient wurde länger als 3 Monate wegen Funktionssymptomen medizinisch behandelt, ohne dass eine Besserung eintrat, die einen chirurgischen Eingriff rechtfertigte.
  • Patient mit einem QuickDash-Score > 33 Punkte (umgerechnet auf 50 %).
  • Patient mit Schmerzen im Handgelenk vor dem STT-Gelenk in Ruhe = oder > 4/10 bei VAS.
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und seine Einwilligung erteilt hat.
  • Mitglied oder Begünstigter einer staatlichen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau; Frau ohne wirksame Verhütung.
  • Patient mit funktioneller Rhizarthrose, die weder stabilisiert noch medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
  • Patient mit Anzeichen einer Neuropathie mit Funktionsstörungen wie Hyperästhesie.
  • Patient mit unkontrollierter Epilepsie oder Neuropathie, die eine lokoregionäre Anästhesie kontraindiziert.
  • Person, die durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung inhaftiert wird.
  • Erwachsener, der rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SclerFIX-IP
Behandeltes, devitalisiertes und steriles Transplantat der Fruchtwassermembran der Nabelschnur
Biologisch: SclerFIX-IP
Dezellularisiertes, virusinaktiviertes, gefriergetrocknetes und steriles allogenes Transplantat der Amnionmembran der Nabelschnur, das als Interpositionsimplantat im STT-Gelenk verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Symptomatik im Zusammenhang mit der STT-OA
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit STT-OA, bewertet mit Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung); Zwischen der Aufnahme des Probanden und dem 12-monatigen postoperativen Besuch wird eine Abnahme von 25 % der Punktzahl erwartet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine erkennbare Gelenkraumanomalie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gelenkraum wurde im Röntgenbild anhand der Crosby-Klassifikation bewertet
12 Monate
Keine Entzündungsreaktionen und gute lokale Verträglichkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Keine entzündlichen Reaktionen (Ödeme, Erytheme, Nekrose, Ulzerationen und/oder verzögerte Wundheilung), keine Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen.
Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Rückgang der Schmerzen im Zusammenhang mit STT OA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer visuellen Analogskala (VAS)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der funktionellen Aktivitäten des Daumens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Aktivitäten mit Beteiligung des Daumens wurden anhand des vom Universitätskrankenhaus Besançon entwickelten Buffet-Scores auf einer Skala von 0 (am besten) bis 56 (am schlechtesten) bewertet
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Steigerung der Daumenkraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Daumenkraft wird in kg durch einen Zweipunkt-Klemmfestigkeitstest mit einem Klemmmesser gemessen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Erhöhung der Griffkraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke gemessen in kg durch Griffstärketest mit einem Dynamometer
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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