Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de membrana amniótica do cordão umbilical tratada, desvitalizada e estéril no tratamento da osteoartrite STT

4 de junho de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

Avaliação do tratamento da osteoartrite escafotrapeziotrapezoidal sintomática (STT) com membrana amniótica tratada, desvitalizada e estéril do cordão umbilical colocada em interposição articular

O objetivo deste estudo aberto, prospectivo e multicêntrico é avaliar o uso de um cordão umbilical estéril, desvitalizado e processado implante de membrana amniótica colocado em interposição articular no tratamento da osteoartrite STT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besancon
        • Contato:
          • François LOISEL, MD
        • Investigador principal:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, França, 69006
        • Recrutamento
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel ERHARD, MD
      • Nantes, França, 44300
        • Recrutamento
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contato:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Investigador principal:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea; idade entre 18 e 75 anos.
  • Paciente com STT OA sintomática.
  • Paciente tratado clinicamente por sinais funcionais há mais de 3 meses, sem melhora, justificando intervenção cirúrgica.
  • Paciente com pontuação QuickDash > 33 pontos (convertido para 50%).
  • Paciente com dor no punho em frente à articulação STT em repouso = ou > 4/10 na EVA.
  • Paciente que recebeu as informações do estudo e forneceu consentimento.
  • Membro ou beneficiário de um plano nacional de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando; mulher sem contracepção eficaz.
  • Paciente com rizartrose funcional que não foi estabilizada ou tratada médica ou cirurgicamente.
  • Paciente com sinais de neuropatia com distúrbios funcionais como hiperestesia.
  • Paciente com epilepsia não controlada ou neuropatia que contraindica anestesia locorregional.
  • Pessoa confinada por decisão judicial ou administrativa.
  • Adulto sujeito a medidas de proteção legal ou impossibilitado de dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SclerFIX-IP
Enxerto de membrana amniótica do cordão umbilical tratado, desvitalizado e estéril
Biológico: SclerFIX-IP
Enxerto alogênico descelularizado, viroinativado, liofilizado e estéril de membrana amniótica de cordão umbilical utilizado como implante de interposição na articulação STT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da sintomatologia relacionada com o STT OA
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à STT OA avaliada por meio do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade mais grave); espera-se uma diminuição de 25% da pontuação entre a inclusão do sujeito e a visita pós-operatória de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhuma anomalia aparente do espaço articular
Prazo: 12 meses
Espaço articular avaliado na radiografia pela classificação de Crosby
12 meses
Ausência de reações inflamatórias e boa tolerância local do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
Sem reações inflamatórias (edema, eritema, necrose, ulceração e/ou atraso na cicatrização de feridas), sem efeitos adversos ou efeitos adversos graves.
Até a conclusão do estudo (12 meses)
Diminuição da dor relacionada ao STT OA
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dor avaliada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em uma escala visual analógica (EVA)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Melhoria das atividades funcionais envolvendo o polegar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Atividades funcionais envolvendo o polegar avaliadas de 0 (melhor) a 56 (pior) usando a pontuação Buffet desenvolvida pelo Hospital Universitário de Besançon
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Aumento da força do polegar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Força do polegar medida em kg por teste de força de pinçamento de dois pontos usando um medidor de pinça
3 meses, 6 meses, 12 meses
Aumento da força de preensão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Força de preensão medida em kg por teste de força de preensão com dinamômetro
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TBF Genie Tissulaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mão com artrose

Ensaios clínicos em SclerFIX-IP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever