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使用经过处理、失活且无菌的脐带羊膜治疗 STT 骨关节炎

2026年10月2日 更新者：TBF Genie Tissulaire

用经过治疗的、失活的、无菌的脐带羊膜置于关节间置治疗症状性舟骨梯形 (STT) 骨关节炎的评价

The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besançon
      • Lyon、法国、69006
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
      • Nantes、法国、44300
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female; age between 18 and 75 years.
  • Patient with symptomatic STT OA.
  • Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
  • Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
  • Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
  • Patient who received the study information and provided consent.
  • Member or beneficiary of a national health insurance plan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
  • Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
  • Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
  • Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
  • Person confined by a judicial or administrative decision.
  • Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SclerFIX-IP

Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane
生物：SclerFIX-IP

Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Decrease of the symptomatology related to the STT OA
大体时间：12 months

Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
大体时间：Through study completion (12 months)

No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects.
Through study completion (12 months)
Decrease of pain related to STT OA
大体时间：1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS)
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
Improvement of functional activities involving the thumb
大体时间：1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
Increase of thumb strength
大体时间：3 months, 6 months, 12 months

Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge
3 months, 6 months, 12 months
Increase of grip strength
大体时间：3 months, 6 months, 12 months

Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer
3 months, 6 months, 12 months
No apparent joint space anomaly
大体时间：12 months

Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TBF Genie Tissulaire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月2日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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