Kezelt, devitalizált és steril köldökzsinór magzatvíz membrán alkalmazása STT osteoarthritis kezelésében
2025. szeptember 24. frissítette: TBF Genie Tissulaire
A szimptómás scaphotrapeziotrapezoidális (STT) osteoarthritis kezelésének értékelése kezelt, devitalizált és steril köldökzsinór amniotikus membránnal közös interpozícióba helyezett köldökzsinórral
Ennek a nyílt, prospektív, multicentrikus vizsgálatnak a célja egy steril, devitalizált, feldolgozott köldökzsinór amniotikus membrán implantátum ízületi interpozícióban történő alkalmazásának értékelése az STT osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonszám: +33 4 72 68 69 09
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Justine BOSC, MSc
- Telefonszám: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- François LOISEL, MD
-
Kutatásvezető:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Toborzás
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel ERHARD, MD
- E-mail: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
Kutatásvezető:
- Lionel ERHARD, MD
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Toborzás
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Kutatásvezető:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kutatásvezető:
- Sybille FACCA, Professor
-
Alkutató:
- Kursat ERDOGAN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; életkor 18 és 75 év között.
- Tünetekkel járó STT OA-s beteg.
- Funkcionális tünetek miatt több mint 3 hónapig orvosi kezelésben részesült beteg, javulás nélkül, ami műtéti beavatkozást indokolt.
- Beteg, akinek QuickDash pontszáma > 33 pont (50%-ra átszámítva).
- Páciens csuklófájdalma az STT ízület előtt nyugalmi állapotban = vagy > 4/10 VAS-on.
- Beteg, aki megkapta a vizsgálati információkat és beleegyezését adta.
- Nemzeti egészségbiztosítási terv tagja vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő; nő hatékony fogamzásgátlás nélkül.
- Funkcionális rhizarthrosisban szenvedő beteg, akit nem stabilizáltak vagy kezeltek orvosilag vagy sebészetileg.
- Neuropátia jeleivel rendelkező beteg funkcionális rendellenességekkel, például hiperesztéziával.
- Kontrollálatlan epilepsziában vagy neuropátiában szenvedő beteg, amely ellenjavallt lokoregionális érzéstelenítést.
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal elzárt személy.
- Felnőtt, aki jogi védelmi intézkedések hatálya alatt áll, vagy nem tudja megadni a beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SclerFIX-IP
Kezelt, devitalizált és steril köldökzsinór magzathártya graft
|
A köldökzsinór magzatvíz membránjának decellularizált, viroinaktivált, fagyasztva szárított és steril allogén graftja, interpozíciós implantátumként az STT ízületben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STT OA-val kapcsolatos tünetek csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
Az STT OA-val kapcsolatos életminőség a kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH) kérdőív segítségével értékelve (0 = nincs fogyatékosság, 100 = legsúlyosabb fogyatékosság); a pontszám 25%-os csökkenése várható az alany felvétele és a 12 hónapos posztoperatív vizit között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs látható ízületi térbeli anomália
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületi rés röntgenfelvételen Crosby osztályozása alapján értékelve
|
12 hónap
|
|
Gyulladásos reakciók hiánya és az implantátum jó helyi toleranciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (12 hónap)
|
Nincsenek gyulladásos reakciók (ödéma, bőrpír, nekrózis, fekélyek és/vagy késleltetett sebgyógyulás), nincsenek káros hatások vagy súlyos káros hatások.
|
A tanulmányok befejezéséig (12 hónap)
|
|
Az STT OA-val kapcsolatos fájdalom csökkenése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) vizuális analóg skálán (VAS) értékelve
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A hüvelykujjjal végzett funkcionális tevékenységek fejlesztése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A hüvelykujjjal végzett funkcionális tevékenységek értékelése 0 (legjobb) és 56 (legrosszabb) között a Besançon Egyetemi Kórház által kifejlesztett Buffet pontszám alapján
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A hüvelykujj erősségének növelése
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A hüvelykujj szilárdsága kg-ban mérve kétpontos szorítószilárdság-teszttel, szorítómérővel
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A markolat erősségének növelése
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A tapadási szilárdság kg-ban mérve dinamométerrel végzett tapadási szilárdsági vizsgálattal
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .