Zastosowanie leczonej, martwej i sterylnej błony owodniowej pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów STT
Ocena leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów łódkowatotrapeziotrapezoidalnych (STT) za pomocą leczonej, martwej i sterylnej błony owodniowej pępowiny umieszczonej w interpozycji stawowej
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besançon
-
Lyon, Francja, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
-
Nantes, Francja, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic STT OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decrease of the symptomatology related to the STT OA
Ramy czasowe: 12 months
|
Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
Ramy czasowe: Through study completion (12 months)
|
No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects. |
Through study completion (12 months)
|
|
Decrease of pain related to STT OA
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Improvement of functional activities involving the thumb
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Increase of thumb strength
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months
|
Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
Increase of grip strength
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months
|
Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
No apparent joint space anomaly
Ramy czasowe: 12 months
|
Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .