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Utilizzo di una membrana amniotica del cordone ombelicale trattata, devitalizzata e sterile nel trattamento dell'osteoartrite STT

24 settembre 2025 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Valutazione del trattamento dell'osteoartrite scafotrapeziotrapezoidale (STT) sintomatica con una membrana amniotica trattata, devitalizzata e sterile del cordone ombelicale posizionata in interposizione articolare

Lo scopo di questo studio aperto, prospettico e multicentrico è valutare l'uso di un impianto di membrana amniotica del cordone ombelicale sterile, devitalizzato e trattato, posizionato in interposizione articolare nel trattamento dell'osteoartrite STT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • François LOISEL, MD
        • Investigatore principale:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Francia, 69006
        • Reclutamento
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel ERHARD, MD
      • Nantes, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contatto:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Investigatore principale:
          • Edward de KEATING-HART, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Sybille FACCA, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Kursat ERDOGAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Paziente con OA STT sintomatica.
  • Paziente trattato medicamente per segni funzionali per più di 3 mesi, senza miglioramento, giustificando un intervento chirurgico.
  • Paziente con un punteggio QuickDash > 33 punti (convertito in 50%).
  • Paziente con dolore al polso davanti all'articolazione STT a riposo = o > 4/10 sulla VAS.
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso.
  • Membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta; donna senza contraccezione efficace.
  • Paziente con rizartrosi funzionale che non è stata stabilizzata o trattata con farmaci o interventi chirurgici.
  • Paziente con segni di neuropatia con disturbi funzionali come iperestesia.
  • Paziente con epilessia o neuropatia non controllata che controindica l'anestesia locoregionale.
  • Persona detenuta da una decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Adulto sottoposto a misure di tutela legale o impossibilitato a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SclerFIX-IP
Innesto trattato, devitalizzato e sterile di membrana amniotica del cordone ombelicale
Biologico: SclerFIX-IP
Innesto allogenico decellularizzato, viro-inattivato, liofilizzato e sterile di membrana amniotica del cordone ombelicale utilizzato come impianto di interposizione nell'articolazione STT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della sintomatologia correlata alla STT OA
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata a STT OA valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave); si prevede una diminuzione del 25% del punteggio tra l'inclusione del soggetto e la visita postoperatoria a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna anomalia apparente dello spazio articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Spazio articolare valutato sulla radiografia utilizzando la classificazione di Crosby
12 mesi
Assenza di reazioni infiammatorie e buona tolleranza locale dell'impianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Nessuna reazione infiammatoria (edema, eritema, necrosi, ulcerazione e/o ritardata guarigione delle ferite), nessun effetto avverso o effetto avverso grave.
Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Diminuzione del dolore correlato all'OA STT
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dolore valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) su una scala analogica visiva (VAS)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento delle attività funzionali che coinvolgono il pollice
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attività funzionali che coinvolgono il pollice valutate da 0 (migliore) a 56 (peggiore) utilizzando il punteggio Buffet sviluppato dall'Ospedale Universitario di Besançon
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Aumento della forza del pollice
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza del pollice misurata in kg mediante test di resistenza alla presa a due punti utilizzando un misuratore di presa
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Aumento della forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa misurata in kg mediante test di forza di presa utilizzando un dinamometro
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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