Использование обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины в лечении остеоартрита STT
24 сентября 2025 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Оценка лечения симптоматического ладьевидно-трапециевидного (СТТ) остеоартрита с использованием обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины, помещенной в суставное интерпозицию
Целью этого открытого проспективного многоцентрового исследования является оценка использования стерильного, девитализированного, обработанного имплантата амниотической мембраны пуповины, помещенного в интерпозицию сустава, при лечении остеоартрита STT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurence BARNOUIN, MD
- Номер телефона: +33 4 72 68 69 09
- Электронная почта: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justine BOSC, MSc
- Номер телефона: +33 4 72 68 69 11
- Электронная почта: justine.bosc@tbf-lab.com
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- François LOISEL, MD
-
Главный следователь:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, Франция, 69006
- Рекрутинг
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
-
Контакт:
- Lionel ERHARD, MD
- Электронная почта: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
Главный следователь:
- Lionel ERHARD, MD
-
Nantes, Франция, 44300
- Рекрутинг
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Контакт:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Главный следователь:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Главный следователь:
- Sybille FACCA, Professor
-
Младший исследователь:
- Kursat ERDOGAN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; возраст от 18 до 75 лет.
- Пациент с симптоматическим ОА СТТ.
- Пациент лечился по поводу функциональных признаков более 3 мес, без улучшения, что оправдывает хирургическое вмешательство.
- Пациент с оценкой QuickDash > 33 баллов (конвертируется в 50%).
- Пациент с болью в запястье перед суставом STT в покое = или > 4/10 по ВАШ.
- Пациент, получивший информацию об исследовании и давший согласие.
- Член или бенефициар национального плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина; женщина без эффективной контрацепции.
- Пациент с функциональным ризартрозом, который не был стабилизирован и не лечился медикаментозно или хирургически.
- Больной с признаками нейропатии с функциональными нарушениями в виде гиперестезии.
- Пациент с неконтролируемой эпилепсией или нейропатией, которым противопоказана локорегионарная анестезия.
- Лицо, заключенное под стражу на основании судебного или административного решения.
- Совершеннолетнее лицо, подвергнутое мерам правовой защиты или не имеющее возможности дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СлерФИКС-ИП
Обработанный, девитализированный и стерильный трансплантат амниотической мембраны пуповины
|
Децеллюляризированный, вироинактивированный, лиофилизированный и стерильный аллогенный трансплантат амниотической оболочки пуповины, используемый в качестве интерпозиционного имплантата в суставе STT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптоматики, связанной с СТТ ОА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное с STT OA, оценивалось с использованием опросника Quick DASH (QuickDASH) (0 = отсутствие инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность); ожидается снижение балла на 25% между включением субъекта и 12-месячным послеоперационным визитом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет видимых аномалий суставной щели.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суставное пространство оценивается при рентгенографии с использованием классификации Кросби.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие воспалительных реакций и хорошая местная переносимость имплантата.
Временное ограничение: По завершении обучения (12 месяцев)
|
Никаких воспалительных реакций (отек, эритема, некроз, изъязвление и/или замедленное заживление ран), никаких побочных эффектов или серьезных побочных эффектов.
|
По завершении обучения (12 месяцев)
|
|
Уменьшение боли, связанной с СТТ ОА.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Боль оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение функциональной активности большого пальца
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функциональная активность большого пальца оценивается от 0 (наилучшее) до 56 (наихудшее) с использованием шкалы Шведского стола, разработанной университетской больницей Безансона.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Увеличение силы большого пальца
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сила большого пальца измеряется в кг методом двухточечного испытания на прочность при защемлении с использованием щупа.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Увеличение силы хвата
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сила хвата измеряется в кг путем испытания силы хвата на динамометре.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .