Использование обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины в лечении остеоартрита STT
Оценка лечения симптоматического ладьевидно-трапециевидного (СТТ) остеоартрита с использованием обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины, помещенной в суставное интерпозицию
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Lyon, Франция, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
-
Nantes, Франция, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic STT OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decrease of the symptomatology related to the STT OA
Временное ограничение: 12 months
|
Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
Временное ограничение: Through study completion (12 months)
|
No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects. |
Through study completion (12 months)
|
|
Decrease of pain related to STT OA
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Improvement of functional activities involving the thumb
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Increase of thumb strength
Временное ограничение: 3 months, 6 months, 12 months
|
Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
Increase of grip strength
Временное ограничение: 3 months, 6 months, 12 months
|
Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
No apparent joint space anomaly
Временное ограничение: 12 months
|
Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .