Utilisation d'une membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile dans le traitement de l'arthrose STT
Évaluation du traitement de l'arthrose scaphotrapéziotrapézoïdale symptomatique (STT) avec une membrane amniotique traitée, dévitalisée et stérile du cordon ombilical placée en interposition articulaire
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Lyon, France, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
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Nantes, France, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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Strasbourg, France, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic STT OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Decrease of the symptomatology related to the STT OA
Délai: 12 months
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Quality of life related to STT OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant
Délai: Through study completion (12 months)
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No inflammatory reactions (oedema, erythema, necrosis, ulceration and/or delayed wound healing), no adverse effects or serious adverse effects. |
Through study completion (12 months)
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Decrease of pain related to STT OA
Délai: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Improvement of functional activities involving the thumb
Délai: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Functional activities involving the thumb evaluated from 0 (best) to 56 (worst) using the Buffet score developed by the Besançon University Hospital |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Increase of thumb strength
Délai: 3 months, 6 months, 12 months
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Thumb strength measured in kg by two-point pinch strength test using a pinch gauge |
3 months, 6 months, 12 months
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Increase of grip strength
Délai: 3 months, 6 months, 12 months
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Grip strength measured in kg by grip strength test using a dynamometer |
3 months, 6 months, 12 months
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No apparent joint space anomaly
Délai: 12 months
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Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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