Utilisation d'une membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile dans le traitement de l'arthrose STT
24 septembre 2025 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Évaluation du traitement de l'arthrose scaphotrapéziotrapézoïdale symptomatique (STT) avec une membrane amniotique traitée, dévitalisée et stérile du cordon ombilical placée en interposition articulaire
Le but de cet essai ouvert, prospectif et multicentrique est d'évaluer l'utilisation d'un implant de membrane amniotique de cordon ombilical stérile, dévitalisé et traité placé en interposition articulaire dans le traitement de l'arthrose STT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence BARNOUIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 72 68 69 09
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine BOSC, MSc
- Numéro de téléphone: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU de Besançon
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Contact:
- François LOISEL, MD
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Chercheur principal:
- François LOISEL, MD
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Lyon, France, 69006
- Recrutement
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
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Contact:
- Lionel ERHARD, MD
- E-mail: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
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Chercheur principal:
- Lionel ERHARD, MD
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Nantes, France, 44300
- Recrutement
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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Contact:
- Edward de KEATING-HART, MD
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Chercheur principal:
- Edward de KEATING-HART, MD
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Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Chercheur principal:
- Sybille FACCA, Professor
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Sous-enquêteur:
- Kursat ERDOGAN, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle; âge entre 18 et 75 ans.
- Patient présentant une arthrose STT symptomatique.
- Patient traité médicalement pour signes fonctionnels depuis plus de 3 mois, sans amélioration justifiant une intervention chirurgicale.
- Patient avec un score QuickDash > 33 points (converti à 50 %).
- Patient présentant une douleur au poignet devant l'articulation STT au repos = ou > 4/10 sur EVA.
- Patient qui a reçu les informations de l'étude et a donné son consentement.
- Adhérent ou bénéficiaire d’un régime national d’assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ; femme sans contraception efficace.
- Patient présentant une rhizarthrose fonctionnelle qui n’a pas été stabilisée ou traitée médicalement ou chirurgicalement.
- Patient présentant des signes de neuropathie avec des troubles fonctionnels tels qu'une hyperesthésie.
- Patient présentant une épilepsie incontrôlée ou une neuropathie contre-indiquant l'anesthésie locorégionale.
- Personne confinée par une décision judiciaire ou administrative.
- Adulte soumis à des mesures de protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SclerFIX-IP
Greffe de membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile
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Greffe allogénique décellulaire, viro-inactivée, lyophilisée et stérile de membrane amniotique de cordon ombilical utilisée comme implant d'interposition dans l'articulation STT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la symptomatologie liée à l'arthrose STT
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à l'arthrose STT évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité la plus sévère) ; une diminution de 25 % du score est attendue entre l'inclusion du sujet et la visite postopératoire à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aucune anomalie apparente de l’espace articulaire
Délai: 12 mois
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Espace articulaire évalué par radiographie selon la classification de Crosby
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12 mois
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Absence de réactions inflammatoires et bonne tolérance locale de l'implant
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Pas de réactions inflammatoires (œdème, érythème, nécrose, ulcération et/ou retard de cicatrisation), pas d'effets indésirables ni d'effets indésirables graves.
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Diminution de la douleur liée au STT OA
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Douleur évaluée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une échelle visuelle analogique (EVA)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration des activités fonctionnelles impliquant le pouce
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Activités fonctionnelles impliquant le pouce évaluées de 0 (meilleure) à 56 (moins bonne) grâce au score Buffet développé par le CHU de Besançon
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Augmentation de la force du pouce
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Force du pouce mesurée en kg par test de force de pincement en deux points à l'aide d'une jauge de pincement
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Augmentation de la force de préhension
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Force de préhension mesurée en kg par test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .