Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en behandlet, devitalisert og steril navlestrengs amniotisk membran ved behandling av STT artrose

24. september 2025 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire

Evaluering av behandling av symptomatisk scaphotrapeziotrapezoidal (STT) artrose med en behandlet, devitalisert og steril fostervannsmembran av navlestreng plassert i leddinterposisjon

Målet med denne åpne, prospektive, multisenterstudien er å evaluere bruken av et sterilt, devitalisert, bearbeidet navlestrengs fosterhinneimplantat plassert i leddinterposisjon i behandlingen av STT artrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • François LOISEL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Rekruttering
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel ERHARD, MD
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Rekruttering
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Ta kontakt med:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edward de KEATING-HART, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Sybille FACCA, Professor
        • Underetterforsker:
          • Kursat ERDOGAN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder mellom 18 og 75 år.
  • Pasient med symptomatisk STT OA.
  • Pasient behandlet medisinsk for funksjonelle tegn i mer enn 3 måneder, uten bedring, som rettferdiggjør et kirurgisk inngrep.
  • Pasient med QuickDash-score > 33 poeng (omregnet til 50%).
  • Pasient med håndleddssmerter foran STT-leddet i hvile = eller > 4/10 på VAS.
  • Pasient som mottok studieinformasjonen og ga samtykke.
  • Medlem eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne; kvinne uten effektiv prevensjon.
  • Pasient med funksjonell rhizarthrose som ikke er stabilisert eller behandlet medisinsk eller kirurgisk.
  • Pasient med tegn på nevropati med funksjonelle forstyrrelser som hyperestesi.
  • Pasient med ukontrollert epilepsi eller nevropati som kontraindiserer lokoregional anestesi.
  • Person som er begrenset av en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Voksen som er utsatt for rettslige beskyttelsestiltak eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SclerFIX-IP
Behandlet, devitalisert og sterilt transplantat av navlestrengs fosterhinne
Biologisk: SclerFIX-IP
Decellularisert, viro-inaktivert, frysetørket og sterilt allogent graft av fostervannsmembran av navlestreng brukt som et interposisjonsimplantat i STT-leddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i symptomatologien relatert til STT OA
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet relatert til STT OA evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = ingen funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming); en nedgang på 25 % av poengsummen forventes mellom forsøkspersonens inkludering og det 12-måneders postoperative besøket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilsynelatende leddromsavvik
Tidsramme: 12 måneder
Fellesrom evaluert på radiografi ved bruk av Crosbys klassifisering
12 måneder
Fravær av betennelsesreaksjoner og god lokal toleranse av implantatet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Ingen inflammatoriske reaksjoner (ødem, erytem, ​​nekrose, sårdannelse og/eller forsinket sårtilheling), ingen bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Reduksjon av smerte relatert til STT OA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerte evaluert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på en visuell analog skala (VAS)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av funksjonelle aktiviteter som involverer tommelen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funksjonelle aktiviteter som involverer tommelen evaluert fra 0 (best) til 56 (dårligst) ved å bruke Buffet-poengsummen utviklet av Besançon University Hospital
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Økning av tommelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tommelstyrke målt i kg ved topunkts klypestyrketest ved bruk av klypemåler
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Økning av grepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grepestyrke målt i kg ved grepstyrketest ved bruk av dynamometer
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SclerFIX-STT-TBF
  • 2023-A00790-45 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere