Käsitellyn, elvytetyn ja steriilin napanuoran lapsivesikalvon käyttö STT-nivelrikon hoidossa
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Oireisen scaphotrapeziotrapetsoidaalisen (STT) nivelrikon hoidon arviointi napanuoran käsitellyllä, devitalisoidulla ja steriilillä amnioottisella kalvolla, joka on sijoitettu yhteiseen väliin
Tämän avoimen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida steriilin, devitalisoidun, prosessoidun napanuoran lapsivesikalvoimplanttien käyttöä nivelen väliin asetettavan STT-nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence BARNOUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 09
- Sähköposti: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine BOSC, MSc
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 11
- Sähköposti: justine.bosc@tbf-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU De Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- François LOISEL, MD
-
Päätutkija:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, Ranska, 69006
- Rekrytointi
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel ERHARD, MD
- Sähköposti: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
Päätutkija:
- Lionel ERHARD, MD
-
Nantes, Ranska, 44300
- Rekrytointi
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Päätutkija:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Sybille FACCA, Professor
-
Alatutkija:
- Kursat ERDOGAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 18-75 vuotta.
- Potilas, jolla on oireinen STT OA.
- Potilasta hoidettiin lääketieteellisesti toiminnallisten oireiden vuoksi yli 3 kuukauden ajan ilman paranemista, mikä oikeuttaisi kirurgisen toimenpiteen.
- Potilas, jonka QuickDash-pistemäärä > 33 pistettä (muunnettu 50 prosenttiin).
- Potilas, jolla on rannekipua STT-nivelen edessä levossa = tai > 4/10 VAS:ssa.
- Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi suostumuksensa.
- Kansallisen sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen; nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
- Potilas, jolla on toiminnallinen rizartroosi, jota ei ole stabiloitu tai hoidettu lääketieteellisesti tai kirurgisesti.
- Potilas, jolla on neuropatian merkkejä ja toiminnallisia häiriöitä, kuten hyperestesia.
- Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia tai neuropatia, joka on vasta-aiheinen paikallispuudutukseen.
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä määrätty henkilö.
- Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai joka ei pysty antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SclerFIX-IP
Käsitelty, devitaloitu ja steriili napanuoran lapsivesikalvosiirre
|
Napanuoran amnionkalvon soluista poistettu, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja steriili allogeeninen siirre, jota käytetään interpositioimplanttina STT-nivelessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STT OA:n oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
STT OA:hen liittyvä elämänlaatu arvioitu QuickDASH-kyselylomakkeella (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma); pistemäärän odotetaan laskevan 25 % koehenkilön mukaanoton ja 12 kuukauden postoperatiivisen käynnin välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei ilmeistä nivelvälin poikkeavuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nivelavaruus arvioitu röntgenkuvauksessa Crosbyn luokituksen avulla
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusreaktioiden puuttuminen ja implantin hyvä paikallinen sietokyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
Ei tulehdusreaktioita (turvotus, punoitus, nekroosi, haavaumat ja/tai viivästynyt haavan paraneminen), ei haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
|
STT OA:han liittyvän kivun väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kipu arvioituna 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Peukalon toiminnallisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Funktionaaliset toiminnot, joihin liittyy peukalo, arvioitiin 0 (paras) - 56 (huonoin) Besançonin yliopistollisen sairaalan kehittämän Buffet-pistemäärän avulla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Peukalon voiman lisääntyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Peukalon vahvuus mitattuna kg:lla kahden pisteen puristuslujuustestillä puristusmittarilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lisää pitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Odonlujuus mitattuna kg pitolujuustestillä dynamometrillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SclerFIX-STT-TBF
- 2023-A00790-45 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .