CBITS - 児童福祉におけるトラウマの治療 (CBITS)
2023年9月12日 更新者：Dr. Elisa Pfeiffer、University Hospital Ulm
ドイツの児童福祉プログラムにおける「学校におけるトラウマに対する認知行動介入」（CBITS）の評価：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、ドイツの児童福祉プログラムにおけるトラウマに焦点を当てたグループ介入CBITSの有効性を通常の強化治療（TAU+）と比較して評価することです。
対象となるのは、心的外傷後ストレス症状（PTSS）を訴え、トラウマを抱えて自宅外でケアされている児童や青少年たちだ。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、
- 4か月後の追跡調査で、PTSS症状の軽減（一次アウトカム）、不安、うつ病、生活の質と機能レベル、児童福祉プログラムの継続（二次アウトカム）に関して、TAU+と比較したCBITSの有効性を評価する
- 10 か月の追跡調査で、一次アウトカムおよび二次アウトカムに関して、CBITS 状態における治療の潜在的な長期効果を調査します。
- トラウマを負った子どもたちの日常的なメンタルヘルスケアへのアウトリーチ介入として CBITS を導入し、治療の忠実度、治療の完了度を評価し、実施に影響を与える可能性のあるさまざまな潜在的な個人的または構造的要因を調査します。
- 精神保健サービスと連携するための児童福祉プログラムの準備状況および発達軌道に対する施設環境の役割を評価する。
参加者とその介護者は、3 つの測定時点でアンケートに回答します。 治療中の毎週の PTSS 症状モニタリングと、介入の開始時と終了時の同盟評価 (参加者とセラピスト) が実施されます。 3 つの研究センター (マールブルク、ウルム、ボーフム) の訓練を受けたセラピストは、訓練前と CBITS 実施後にアンケートに回答します。 サイトの監視と監査、およびデータの信頼性チェックは、独立したデータ管理者によって実施されます。 ランダム化はウルム大学の独立した研究機関によって実施されます。 患者の募集、データ収集、データ管理、有害事象の報告、および変更管理に対処するための標準操作手順 (SOP) が提供されます。 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価は、提案書の提出前に、独立した統計アドバイザーと協力して、プログラム G-Power を通じて実行されました。 データの不一致や範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、または欠落しているとみなされる状況に対処するための欠落データの計画は、独立した統計アドバイザーと協力して作成されます。 分析では Intention-to-treat (ITT) 原則に従います。 一次および二次目的に対処するために使用される分析原理と統計手法を記述した統計分析計画は、データ収集前に公開される研究計画書に指定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Pfeiffer, PhD
- 電話番号：+49 731 500 62658
- メール：CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cedric Sachser, PhD
- 電話番号：+49 731 500 62659
- メール：CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8 ～ 16 歳。この年齢範囲は CBITS 評価研究の年齢範囲を反映しており、この年齢範囲は CBITS マニュアルとツールキットで指定されているため）。
- CBITSはトラウマ歴のある児童および青少年を対象に設計されているため、少なくとも1つのトラウマ的出来事（DSM-5またはICD-10/ICD-11基準に基づく）を経験していること。
- 少なくとも中等度の PTSS (CATS-2 で少なくとも 21 点)。これは介入マニュアルで推奨されています。 マニュアルでは PTSD 基準を参加の前提条件として挙げていないため、参加者は PTSD 基準を満たす必要はありません。 さらに、閾値未満の PTSS を持つ若者も高度の機能障害を示しているが、トラウマに焦点を当てた介入には非常によく反応するという大きな証拠があります。
- 現在、児童福祉プログラムによって保護されており（安全で安定した生活環境）、CBITS 介入と 10 か月の追跡調査を完了するために、少なくとも 12 か月はさらにプログラムに滞在する予定です。
- 研究に参加するための参加者の意欲とインフォームド・コンセント/同意、および介護者/法的保護者のインフォームド・コンセント（グループ介入および研究デザインの順守に対する十分な動機）。
除外基準:
- 現在の精神病は安全上の理由からであり、この場合は別の介入が優先されるためです（2-4についても同じ説明）。
- 自分自身または他人に重大な危害を与える
- 重度の物質障害
- 急性の自殺傾向
- 重度の精神遅滞。CBITS の恩恵を受け、トラウマの記憶を思い出し、トラウマの物語を作り出すには、十分な認知能力がある程度必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBITS
学校におけるトラウマに対する認知行動介入 (CBITS)
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CBITS プログラムは、スキルベースのグループおよび個人の介入であり、証拠に基づいた認知行動テクニック（例:
心理教育、リラクゼーション、社会問題解決、認知再構築、暴露など）を目的としており、メンタルヘルス専門家による提供を目的として設計されています。
このプログラムは、45 分間のグループ セッション 10 回（グループごとに学生/参加者約 6 ～ 8 名）、個人セッション 1 ～ 3 回、親/介護者向けの心理教育セッション 2 回、教師/児童福祉スタッフの教育セッション 1 回で構成されます。
この研究では、児童福祉プログラム内で介入を提供できるよう、研究療法士を特別に訓練し、監督します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU+）
通常の治療強化とは、児童福祉プログラムおよび精神保健ケアにおける定期的なケアを意味します。
また、評価に関するフィードバックと治療の推奨も受け取ります。
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制御条件（TAU+）では、児童福祉プログラムは通常の手順に従います（つまり、
児童福祉に関する日常的なケア、医師や心理療法士への紹介、処方薬の取り扱い、自傷行為や他者への危険が生じた場合の入院治療への紹介など）は、ドイツの児童福祉プログラムと精神医療制度における通常の扱いを反映しています。
さらに、対照条件の参加者は、各評価後に治療条件の参加者と同じベースライン評価とスクリーニング結果の報告を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童および青少年のトラウマ画面 - 第 2 バージョン (CATS-2 自己報告)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡（主要評価項目は4か月追跡）
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CATS-2 は、潜在的な外傷性の出来事をスクリーニングし、PTSD/複合型 PTSD (CPTSD) の症状を評価するための質問表です (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) および国際疾病分類版に準拠) 11 (ICD-11)) 小児および青少年に発生します。
最小スコア値は「0」、最大スコア値は「60」ですが、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡（主要評価項目は4か月追跡）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) (自己および養育者のレポート)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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RCADS は、分離不安障害、対人恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、気分の落ち込み (大うつ病性障害) などの下位尺度を含む 47 項目の自己報告および介護者報告の質問票です。
不安サブスケールの最小スコア値は「0」、最大スコア値は「111」ですが、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。
うつ病サブスケールの場合、最小スコア値は「0」、最大スコア値は「30」ですが、スコアが高いほどうつ病症状が悪化していることを意味します。
したがって、最小スコア値は「0」、最大スコア値は「141」ですが、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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児童と青少年の健康のスクリーニングと促進: ヨーロッパの公衆衛生の観点 (KIDSCREEN アンケート) (自己および介護者の報告)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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生活の質は、一般的な健康関連の生活の質の尺度である KIDSCREEN-10 によって評価されます。
最小スコア値は「10」、最大スコア値は「50」であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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児童および青少年のトラウマ画面 - 第 2 バージョン (CATS-2 介護者レポート)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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CATS-2 自己報告に対応する措置。参加者の介護者が記入します。
最小スコア値は「0」、最大スコア値は「60」ですが、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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児童の総合評価尺度 (CGAS 介護者レポート)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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機能レベルは CGAS によって評価されます。
最小スコア値は「1」、最大スコア値は「100」ですが、スコアが高いほど機能レベルが高いことを意味します。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フィードバックを収集するための非標準化された定量的アンケート
時間枠：4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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非標準化された定量的アンケートにより、参加者、介護者、セラピストは、研究全体とCBITS介入の経験について尋ねられます。
参加者へのアンケートは13項目から構成されています。
最小スコア値は「0」、最大スコア値は「65」です。
スコアが高いほど、フィードバックが優れていることを意味します。
介護者向けアンケートは9項目から構成されています。
そのうち 7 つはリッカートスケールで評価できます。
最小スコア値は「7」、最大スコア値は「42」です。
スコアが高いほど、フィードバックが悪くなります。
セラピストへのアンケートは19項目から構成されています。
6 はリッカートスケールで評価できます。
最小スコア値は「6」、最大スコア値は「36」ですが、スコアが高いほどフィードバックが悪くなります。
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4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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研究フィードバックを収集するための非標準化された定性的インタビュー
時間枠：4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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13 項目を使用した非標準化された定性面接により、参加者、介護者、セラピストは、研究および CBITS 介入中の全体的な経験について質問されます。
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4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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児童および青少年精神保健サービスの受領目録 - ドイツ語 (CAMHSRI-ドイツの介護者報告書)
時間枠：ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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両方の状況における医療、心理社会的および児童福祉サービスの利用は、CAMHSRI-DE によって標準化された方法で評価されます。
保育士が完成させました。
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ベースライン、4か月追跡、10か月追跡
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実施気候スケール (ICS 介護者レポート)
時間枠：ベースライン
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ICS は、組織風土が証拠に基づく実践 (EBP) の実施をどの程度支持しているかを測定する 18 項目のアンケートです。
この項目は、EBP への焦点、EBP への教育支援、EBP への評価、EBP への報酬、EBP への選択、およびオープンさへの選択を含む 6 つの下位尺度を形成します。
各サブスケールの合計の最小スコア値は「0」、最大スコア値は「4」ですが、スコアが高いほど、環境への介入がより適切に適合していることを示します。
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ベースライン
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証拠に基づく実践態度スケール (EBPAS-36 介護者レポート)
時間枠：ベースライン
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EBPAS-36 は、EBP の導入に対するメンタルヘルス提供者の態度を評価する 36 項目のアンケートです。
これらの項目は 12 の下位尺度 (要件、魅力、開放性、相違、制限、適合性、監視、バランス、負担、雇用の安定、組織的サポート、フィードバック) を形成します。
各サブスケールおよび合計の最小スコア値は「0」、最大スコア値は「4」ですが、スコアが高いほど、証拠に基づいた実践に対する態度が良好であることを示します。
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ベースライン
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CBITS 独自の遵守および忠実性の尺度
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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セラピストの遵守と忠実度は、4 項目の尺度である CBITS 遵守/忠実度の尺度によって評価されます。
スコアの最小値は「0」、最大値は「3」ですが、スコアが高いほど、トピックが完全にカバーされていることを意味します。
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学習完了まで平均 10 週間
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児童および青少年のトラウマ画面 - 第 2 および短いバージョン (CATS-2 自己報告)
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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各 CBITS セッションの開始時に、参加者は CATS-2 症状スクリーナーの短いバージョンを完成させます。
最小スコア値は「0」、最大スコア値は「21」ですが、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均 10 週間
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小児向け治療同盟スケール - 改訂版 (TASC-r)
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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セラピストと参加者の協力関係は、TASC-r (セラピストとグループの同盟に関する質問) によって評価されます。
測定は参加者とセラピストによって完了します。
最小スコア値は「0」、最大スコア値は「4」ですが、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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学習完了まで平均 10 週間
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児童および青少年に対する心理療法の負の影響を評価するための目録 (Children-INEP) (本人および介護者の報告書)
時間枠：4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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Children-INEP は 18 項目のアンケート (下位尺度「マイナスの影響」に関する 12 項目、および下位尺度「非倫理的な行動と医療過誤」に関する 6 項目) であり、治療後数か月後の心理療法における望ましくない副作用をセルフとケアを通じて評価します。贈り主レポート。
サブスケールのマイナス効果の最小スコア値は「0」、最大スコア値は「12」ですが、割合が高いほどマイナスの副作用が大きいことを意味します。
下位スケールの非倫理的行為および不正行為の項目は、各項目の最小スコア値「1」および最大スコア値「4」で個別の項目レベルで評価されます。
スコアが高いほど、治療行動は悪くなります。
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4ヶ月経過観察、10ヶ月経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Pfeiffer, PhD、Ulm University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい - 個々の参加者データ (IPD) は、主な結果の公開後、およびデータ共有契約の締結後に、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます。
研究プロトコルと統計解析計画は共有されます。
IPD および追加のサポート情報は、概要データが公開されてから 2 年間利用可能になります。
IPD データと追加のサポート情報のリクエストは、プロジェクトのリーダーによって検討されます (E.
ファイファーとC.サックス）。
IPD を共有するプランに関する Web アドレスはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。