CBITS - Tratar el trauma en el bienestar infantil (CBITS)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm
Evaluación de la "intervención cognitivo-conductual para traumatismos en las escuelas" (CBITS) en programas de bienestar infantil en Alemania: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de la intervención grupal CBITS centrada en el trauma en comparación con el tratamiento mejorado habitual (TAU +) en programas de bienestar infantil en Alemania.
El grupo objetivo son niños y adolescentes traumatizados que reciben cuidados fuera del hogar y que manifiestan síntomas de estrés postraumático (PTSS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son
- Evaluar la efectividad de CBITS en comparación con TAU+ con respecto a la reducción de los síntomas de PTSS (resultado primario), ansiedad, depresión, calidad de vida y nivel funcional, y continuidad del programa de bienestar infantil (resultados secundarios) a los 4 meses de seguimiento.
- Investigar los posibles efectos a largo plazo del tratamiento en la condición CBITS con respecto a los resultados primarios y secundarios a los 10 meses de seguimiento.
- Implementar CBITS como una intervención de extensión en la atención de salud mental de rutina para niños traumatizados, para evaluar la fidelidad del tratamiento, su finalización e investigar diferentes posibles factores individuales o estructurales que podrían tener un impacto en la implementación.
- Evaluar la disposición de los programas de bienestar infantil para colaborar con los servicios de salud mental y el papel de los entornos institucionales para las trayectorias de desarrollo.
Los participantes y sus cuidadores completarán cuestionarios en tres momentos de medición. Se implementará un seguimiento semanal de los síntomas de PTSS durante el tratamiento y calificaciones de alianza (participantes y terapeutas) al principio y al final de la intervención. Terapeutas capacitados en tres centros de estudio (Marburg, Ulm, Bochum) completarán cuestionarios antes de su formación y después de la implementación de CBITS. Un administrador de datos independiente llevará a cabo el monitoreo y la auditoría del sitio, así como las comprobaciones de confiabilidad de los datos. La aleatorización será implementada por un instituto independiente de la Universidad de Ulm. Se proporcionarán procedimientos operativos estándar (POE) para abordar el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. La evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto se realizó a través del programa G-Power, en colaboración con un asesor estadístico independiente, antes de la presentación de la propuesta. En colaboración con el asesor estadístico independiente, se prepara un plan para los datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, no informadas, no interpretables o consideradas faltantes debido a inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango. Seguiremos los principios de intención de tratar (ITT) en nuestros análisis. El plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios se especifican en el protocolo del estudio que se publicará antes de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Pfeiffer, PhD
- Número de teléfono: +49 731 500 62658
- Correo electrónico: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cedric Sachser, PhD
- Número de teléfono: +49 731 500 62659
- Correo electrónico: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 16 años, porque este rango de edad refleja el rango de edad en los estudios de evaluación de CBITS, y este rango de edad está especificado en el manual y el conjunto de herramientas de CBITS).
- Haber experimentado al menos un evento traumático (según los criterios del DSM-5 o ICD-10/ICD-11), ya que CBITS está diseñado para niños y adolescentes con antecedentes de trauma.
- Al menos PTSS moderado (al menos 21 puntos en el CATS-2) como se recomienda en el manual de intervención. Los participantes no tienen que cumplir con los criterios de PTSD ya que el manual no lo menciona como una condición previa para participar. Además, existe gran evidencia de que también los jóvenes con PTSS subumbral muestran un alto deterioro funcional, pero responden muy bien a las intervenciones centradas en el trauma.
- Actualmente atendido por un programa de bienestar infantil (condiciones de vida seguras y estables), se planificó una estadía adicional en el programa durante al menos 12 meses para completar la intervención CBITS y un seguimiento de 10 meses.
- Voluntad y asentimiento/consentimiento informado del participante así como consentimiento informado del cuidador/tutor legal para participar en el estudio (motivación suficiente para la intervención grupal y cumplimiento del diseño del estudio).
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual por razones de seguridad y porque en este caso otra intervención tiene prioridad (misma explicación para 2-4).
- daño severo a uno mismo o a otros
- trastorno grave de sustancias
- tendencias suicidas agudas
- Retraso mental severo, ya que existe una cierta necesidad de tener suficientes habilidades cognitivas para beneficiarse de las CBITS, recordar recuerdos traumáticos y crear una narrativa traumática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBIT
Intervención cognitivo-conductual para traumatismos en las escuelas (CBITS)
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El programa CBITS es una intervención grupal e individual basada en habilidades, que utiliza técnicas cognitivo-conductuales basadas en evidencia (p. ej.
psicoeducación, relajación, resolución de problemas sociales, reestructuración cognitiva y exposición) y está diseñado para ser impartido por profesionales de la salud mental.
El programa consta de 10 sesiones grupales de 45 minutos (alrededor de 6 a 8 estudiantes/participantes por grupo), 1 a 3 sesiones individuales, 2 sesiones psicoeducativas para padres/cuidadores y 1 sesión educativa para maestros/personal de bienestar infantil.
Para este estudio, capacitaremos y supervisaremos específicamente a los terapeutas del estudio para realizar la intervención dentro de los programas de bienestar infantil.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU+)
Tratamiento mejorado como de costumbre significa atención regular en un programa de bienestar infantil y atención de salud mental.
También reciben comentarios sobre sus evaluaciones y una recomendación de tratamiento.
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En la condición de control (TAU+), los programas de bienestar infantil seguirán sus procedimientos habituales (es decir,
atención rutinaria del bienestar infantil, derivación a médicos y psicoterapeutas, manipulación de medicamentos recetados, derivación a tratamientos hospitalarios en caso de riesgo para uno mismo y para los demás), que refleja el tratamiento habitual en los programas de bienestar infantil y el sistema de atención de salud mental en Alemania.
Además, los participantes en la condición de control recibirán la misma evaluación inicial y el mismo informe de los resultados de la detección que los participantes en la condición de tratamiento después de cada evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de traumatismos en niños y adolescentes - Segunda versión (autoinforme CATS-2)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses (criterio de valoración principal, seguimiento a los 4 meses)
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El CATS-2 es un cuestionario para detectar eventos potencialmente traumáticos y evalúa los síntomas de PTSD/PTSD complejo (CPTSD) (según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y la versión de la Clasificación Internacional de Enfermedades 11 (CIE-11)) en niños y adolescentes.
El valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "60", mientras que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses (criterio de valoración principal, seguimiento a los 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) (informe de uno mismo y del cuidador)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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El RCADS es un cuestionario de 47 ítems, autoinformado por uno mismo y por el cuidador, con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor).
Para la subescala de ansiedad, el valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "111", mientras que puntuaciones más altas significan más ansiedad.
Para la subescala de depresión, el valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "30", mientras que las puntuaciones más altas significan peores síntomas depresivos.
Por lo tanto, el valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "141", mientras que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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Detección y promoción de la salud de niños y adolescentes: una perspectiva europea de salud pública (cuestionario KIDSCREEN) (informe de uno mismo y del cuidador)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante KIDSCREEN-10, que es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
El valor de puntuación mínimo es "10", el valor de puntuación máximo es "50", mientras que puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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Evaluación de traumatismos en niños y adolescentes - Segunda versión (informe-cuidador CATS-2)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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medida correspondiente al autoinforme CATS-2, completado por los cuidadores de los participantes.
El valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "60", mientras que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS Caregiver-report)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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El nivel de funcionamiento se evaluará a través del CGAS.
El valor de puntuación mínimo es "1", el valor de puntuación máximo es "100", mientras que las puntuaciones más altas significan un nivel de funcionamiento más alto.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario cuantitativo no estandarizado para recopilar comentarios sobre el estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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A través de un cuestionario cuantitativo no estandarizado, se preguntará a los participantes, cuidadores y terapeutas sobre sus experiencias con el estudio general y la intervención CBITS.
El cuestionario para los participantes consta de 13 ítems.
El valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "65".
Una puntuación más alta significa una mejor valoración.
El cuestionario para los cuidadores consta de 9 ítems.
7 de ellos pueden calificarse en una escala Likert.
El valor de puntuación mínimo es "7", el valor de puntuación máximo es "42".
Las puntuaciones más altas significan una peor retroalimentación.
El cuestionario para los terapeutas consta de 19 ítems.
Se puede calificar 6 en una escala Likert.
El valor de puntuación mínimo es "6", el valor de puntuación máximo es "36", mientras que las puntuaciones más altas significan una peor retroalimentación.
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Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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Entrevista cualitativa no estandarizada para recopilar comentarios del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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A través de una entrevista cualitativa no estandarizada que utiliza 13 ítems, se preguntará a los participantes, cuidadores y terapeutas sobre sus experiencias generales durante el estudio y la intervención CBITS.
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Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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Inventario de recibos del servicio de salud mental de niños y adolescentes - Alemán (CAMHSRI-Informe del cuidador alemán)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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El uso de los servicios médicos, psicosociales y de bienestar infantil en ambas condiciones será evaluado de forma estandarizada por el CAMHSRI-DE.
Completado por los cuidadores.
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línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses
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Escala de Clima de Implementación (Informe del Cuidador de ICS)
Periodo de tiempo: base
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El ICS es un cuestionario de 18 ítems que mide el grado en que el clima organizacional apoya la implementación de prácticas basadas en evidencia (PBE).
Los ítems forman seis subescalas que incluyen enfoque en la PBE, apoyo educativo para la PBE, reconocimiento para la PBE, recompensas para la PBE, selección para la PBE y selección para la apertura.
El valor de puntuación mínimo para cada subescala y en total es "0", el valor de puntuación máximo es "4", mientras que puntuaciones más altas indican un mejor ajuste de la intervención en el entorno.
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base
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Escala de actitud para la práctica basada en la evidencia (EBPAS-36 Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: base
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El EBPAS-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa las actitudes de los proveedores de salud mental hacia la adopción de la PBE.
Los ítems forman 12 subescalas (requisitos, atractivo, apertura, divergencia, limitaciones, adecuación, seguimiento, equilibrio, carga, seguridad laboral, apoyo organizacional, retroalimentación).
El valor de puntuación mínimo para cada subescala y en total es "0", el valor de puntuación máximo es "4", mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor actitud hacia la práctica basada en la evidencia.
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base
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Medida de fidelidad y adherencia original de CBITS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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La adherencia y fidelidad del terapeuta se evaluarán mediante la medida de adherencia/fidelidad CBITS, que es una escala de 4 ítems.
El valor de puntuación mínimo es "0", el máximo es "3", mientras que las puntuaciones más altas significan que el tema se ha cubierto en profundidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Evaluación de traumatismos en niños y adolescentes: segunda versión corta (autoinforme CATS-2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Al comienzo de cada sesión de CBITS, los participantes completan una versión corta del evaluador de síntomas CATS-2.
El valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "21", mientras que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Escalas de la Alianza Terapéutica para Niños - Revisada (TASC-r)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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La alianza de trabajo entre terapeutas y participantes se evaluará mediante TASC-r (preguntas sobre alianza de terapeuta y grupo).
La medida será completada por los participantes y terapeutas.
El valor de puntuación mínimo es "0", el valor de puntuación máximo es "4", mientras que las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Inventario para la Evaluación de Efectos Negativos de la Psicoterapia en niños y adolescentes (Niños-INEP) (informe de uno mismo y del cuidador)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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El Children-INEP es un cuestionario de 18 ítems (12 ítems en la subescala "efectos negativos" y 6 ítems en la subescala "comportamiento poco ético y mala práctica") que evalúa los efectos secundarios no deseados en psicoterapia después de varios meses después del tratamiento a través del autocuidado y el cuidado. informe del donante.
El valor de puntuación mínimo para la subescala de efectos negativos es "0", el valor de puntuación máximo es "12", mientras que tasas más altas significan más efectos secundarios negativos.
Los ítems de la subescala de conducta poco ética y mala práctica se calificarán a nivel de ítem individual con un valor de puntuación mínimo de "1" y un valor de puntuación máximo de "4" para cada ítem.
Las puntuaciones más altas son peores conductas terapéuticas.
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Seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, los datos de los participantes individuales (IPD) se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten, después de la publicación de los resultados principales y después de que se celebren los acuerdos de intercambio de datos.
Se compartirán todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Se compartirá el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
La IPD y la información de respaldo adicional estarán disponibles durante 2 años una vez que se publiquen los datos resumidos.
Las solicitudes de datos IPD e información de respaldo adicional serán revisadas por los líderes del proyecto (E.
Pfeiffer y C. Sachses).
No hay ninguna dirección web disponible sobre el plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .