Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBITS - Léčba traumatu v péči o dítě (CBITS)

12. září 2023 aktualizováno: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm

Hodnocení "kognitivně behaviorální intervence pro traumata ve školách" (CBITS) v programech péče o děti v Německu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost skupinové intervence CBITS zaměřené na trauma ve srovnání se zvýšenou léčbou jako obvykle (TAU+) v programech péče o děti v Německu. Cílovou skupinou jsou traumatizované děti a adolescenti v péči mimo domov, kteří uvádějí symptomy posttraumatického stresu (PTSS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia jsou

  1. Vyhodnoťte účinnost CBITS ve srovnání s TAU+, pokud jde o redukci příznaků PTSS (primární výsledek), úzkost, depresi, kvalitu života a funkční úroveň a pokračování programu péče o dítě (sekundární výsledky) při 4měsíčním sledování
  2. Prozkoumejte potenciální dlouhodobé účinky léčby ve stavu CBITS s ohledem na primární a sekundární výsledky při 10měsíčním sledování.
  3. Implementujte CBITS jako terénní intervenci do rutinní péče o duševní zdraví u traumatizovaných dětí, abyste vyhodnotili věrnost léčby, dokončení léčby a prozkoumali různé potenciální individuální nebo strukturální faktory, které by mohly mít dopad na implementaci.
  4. Posoudit připravenost programů péče o děti na spolupráci se službami duševního zdraví a roli institucionálního prostředí pro vývojové trajektorie.

Účastníci a jejich pečovatelé vyplní dotazníky ve třech časových bodech měření. Bude zavedeno týdenní monitorování symptomů PTSS během léčby a hodnocení aliance (účastníci a terapeuti) na začátku a na konci intervence. Vyškolení terapeuti ve třech studijních centrech (Marburg, Ulm, Bochum) vyplní dotazníky před svým školením a po implementaci CBITS. Monitorování a audit místa, jakož i kontroly spolehlivosti dat budou prováděny nezávislým správcem dat. Randomizaci bude provádět nezávislý institut na Ulmské univerzitě. Budou poskytnuty standardní operační postupy (SOP) pro nábor pacientů, sběr dat, správu dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn. Před předložením návrhu bylo prostřednictvím programu G-Power ve spolupráci s nezávislým statistickým poradcem provedeno posouzení velikosti vzorku pro upřesnění počtu účastníků nebo účastnických let potřebných k prokázání účinku. Ve spolupráci s nezávislým statistickým poradcem je připraven plán pro chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neoznámené, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah. V našich analýzách se budeme řídit principy Intention-to-treat (ITT). Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity pro řešení primárních a sekundárních cílů, je specifikován v protokolu studie, který bude zveřejněn před sběrem dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8–16 let, protože toto věkové rozpětí odráží věkové rozpětí v hodnotících studiích CBITS a toto věkové rozpětí je specifikováno v příručce a sadě nástrojů CBITS).
  2. Prožití alespoň jedné traumatické události (na základě kritérií DSM-5 nebo ICD-10/ICD-11), protože CBITS je určen pro děti a dospívající s traumatickou anamnézou.
  3. Alespoň mírná PTSS (nejméně 21 bodů na CATS-2), jak je doporučeno v intervenční příručce. Účastníci nemusí splňovat kritéria PTSD, protože manuál to neuvádí jako podmínku účasti. Kromě toho existuje mnoho důkazů, že také mladí lidé s podprahovou PTSS vykazují vysoké funkční poškození, ale velmi dobře reagují na intervence zaměřené na trauma.
  4. Být v současné době v péči programu péče o děti (bezpečné a stabilní životní podmínky), plánoval další pobyt v programu po dobu minimálně 12 měsíců za účelem dokončení intervence CBITS a 10měsíční sledování.
  5. Ochota a informovaný souhlas/souhlas účastníka i informovaný souhlas pečovatele/zákonného zástupce s účastí ve studii (dostatečná motivace pro skupinovou intervenci a soulad s designem studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychóza z bezpečnostních důvodů a protože v tomto případě má jiný zásah přednost jiný zásah (stejné vysvětlení pro 2-4).
  2. těžké ublížení sobě nebo druhým
  3. těžká látková porucha
  4. akutní sebevražda
  5. Těžká mentální retardace, protože existuje určitá potřeba dostatečných kognitivních schopností, aby bylo možné využít CBITS, vybavit si vzpomínky na trauma a vytvořit příběh o traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBITS
Kognitivně behaviorální intervence pro traumata ve školách (CBITS)
Behaviorální: CBITS
Program CBITS je skupinová a individuální intervence založená na dovednostech, která využívá kognitivně-behaviorální techniky založené na důkazech (např. psychoedukace, relaxace, řešení sociálních problémů, kognitivní restrukturalizace a expozice) a je určen pro odborníky v oblasti duševního zdraví. Program se skládá z 10 45minutových skupinových sezení (asi 6–8 studentů/účastníků na skupinu), 1–3 individuálních sezení, 2 psychoedukačních sezení pro rodiče/pečovatele a 1 vzdělávacího sezení učitele/zaměstnance sociální péče o děti. Pro tuto studii budeme konkrétně školit a dohlížet na studijní terapeuty, aby poskytovali intervenci v rámci programů péče o děti.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální intervence pro traumata ve školách
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU+)
Rozšířená léčba jako obvykle znamená pravidelnou péči v rámci programu péče o děti a péči o duševní zdraví. Dostávají také zpětnou vazbu na svá hodnocení a doporučení léčby.
Jiný: TAU+
V kontrolním stavu (TAU+) budou programy péče o děti dodržovat své obvyklé postupy (tj. běžná péče o dítě, doporučení k praktickým lékařům a psychoterapeutům, zacházení s předepsanými léky, doporučení k ústavní léčbě v případě rizika pro sebe a ostatní), což odráží léčbu jako obvykle v programech péče o děti a v systému péče o duševní zdraví v Německu. Kromě toho účastníci v kontrolním stavu obdrží po každém hodnocení stejné základní hodnocení a hlášení výsledků screeningu jako účastníci v léčebném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících – druhá verze (vlastní hlášení CATS-2)
Časové okno: výchozí stav, 4měsíční sledování, 10měsíční sledování (primární cílový bod 4měsíční sledování)
CATS-2 je dotazník pro screening potenciálně traumatických příhod a hodnotí příznaky PTSD/komplexní PTSD (CPTSD) (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a verze International Classification of Diseases 11 (MKN-11)) u dětí a dospívajících. Minimální hodnota skóre je „0“, maximální hodnota skóre je „60“, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 4měsíční sledování, 10měsíční sledování (primární cílový bod 4měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) (zpráva pro sebe a pečovatele)
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
RCADS je 47-položkový dotazník pro sebe a pečovatele se subškálami zahrnujícími: separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a špatnou náladu (velká depresivní porucha). Pro subškálu úzkosti je minimální hodnota skóre „0“, maximální hodnota skóre je „111“, zatímco vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro subškálu deprese je minimální hodnota skóre „0“, maximální hodnota skóre je „30“, zatímco vyšší skóre znamená horší symptomy deprese. Proto je minimální hodnota skóre „0“, maximální hodnota skóre je „141“, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Screening a podpora zdraví dětí a dospívajících: Evropská perspektiva veřejného zdraví (dotazník KIDSCREEN) (zpráva pro sebe a pečovatele)
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-10, což je obecné měřítko kvality života související se zdravím. Minimální hodnota skóre je „10“, maximální hodnota skóre je „50“, zatímco vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících – druhá verze (zpráva pečovatele CATS-2)
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
odpovídající opatření k vlastnímu hlášení CATS-2, vyplněné pečovateli účastníků. Minimální hodnota skóre je „0“, maximální hodnota skóre je „60“, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Globální škála hodnocení dětí (CGAS Caregiver-report)
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Úroveň funkčnosti bude hodnocena prostřednictvím CGAS. Minimální hodnota skóre je „1“, maximální hodnota skóre je „100“, zatímco vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčnosti.
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestandardizovaný kvantitativní dotazník pro sběr zpětné vazby ke studiu
Časové okno: Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Prostřednictvím nestandardizovaného kvantitativního dotazníku budou účastníci, pečovatelé a terapeuti dotázáni na jejich zkušenosti s celkovou studií a intervencí CBITS. Dotazník pro účastníky se skládá ze 13 položek. Minimální hodnota skóre je "0", maximální hodnota skóre je "65". Vyšší skóre znamená lepší zpětnou vazbu. Dotazník pro pečovatele se skládá z 9 položek. 7 z nich lze hodnotit na Likertově stupnici. Minimální hodnota skóre je "7", maximální hodnota skóre je "42". Vyšší skóre znamená horší zpětnou vazbu. Dotazník pro terapeuty se skládá z 19 položek. 6 lze hodnotit na Likertově stupnici. Minimální hodnota skóre je „6“, maximální hodnota skóre je „36“, zatímco vyšší skóre znamená horší zpětnou vazbu.
Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Nestandardizovaný kvalitativní rozhovor pro sběr zpětné vazby ke studiu
Časové okno: Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Prostřednictvím nestandardizovaného kvalitativního rozhovoru s použitím 13 položek budou účastníci, pečovatelé a terapeuti dotázáni na jejich celkové zkušenosti během studie a intervence CBITS.
Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Inventář potvrzení o službě duševního zdraví dětí a dospívajících – němčina (CAMHSRI-zpráva německého pečovatele)
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Využití lékařských a psychosociálních služeb a služeb péče o děti v obou podmínkách bude standardizovaným způsobem posuzovat CAMHSRI-DE. Dokončeno pečovateli.
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Implementační klimatická stupnice (ICS Caregiver-report)
Časové okno: základní linie
ICS je 18položkový dotazník, který měří míru, do jaké organizační klima podporuje implementaci praxe založené na důkazech (EBP). Položky tvoří šest subškál zahrnujících zaměření na EBP, podporu vzdělávání pro EBP, uznání pro EBP, odměny za EBP, výběr pro EBP a výběr pro otevřenost. Minimální hodnota skóre pro každou subškálu a celkově je „0“, maximální hodnota skóre je „4“, zatímco vyšší skóre značí lepší přizpůsobení zásahu do prostředí.
základní linie
Škála postojů praxe založená na důkazech (EBPAS-36 – zpráva pečovatele)
Časové okno: základní linie
EBPAS-36 je 36-položkový dotazník hodnotící postoje poskytovatelů duševního zdraví k přijetí EBP. Položky tvoří 12 subškál (požadavky, přitažlivost, otevřenost, divergence, omezení, fit, sledování, rovnováha, zátěž, jistota práce, organizační podpora, zpětná vazba). Minimální hodnota skóre pro každou subškálu a celkově je „0“, maximální hodnota skóre je „4“, zatímco vyšší skóre značí lepší postoj k praxi založené na důkazech.
základní linie
Původní opatření pro dodržování a věrnost CBITS
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Dodržování a věrnost terapeuta bude hodnocena mírou CBITS Adherence/věrnost, což je 4 položková stupnice. Minimální hodnota skóre je „0“, maximální hodnota „3“, zatímco vyšší skóre znamená, že téma bylo důkladně probráno.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících – druhá a krátká verze (vlastní hlášení CATS-2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Na začátku každého sezení CBITS účastníci vyplní krátkou verzi screeneru symptomů CATS-2. Minimální hodnota skóre je „0“, maximální hodnota skóre je „21“, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Škály terapeutické aliance pro děti – revidované (TASC-r)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Pracovní aliance mezi terapeuty a účastníky bude posouzena prostřednictvím TASC-r (otázky týkající se terapeuta a skupinové aliance). Opatření dokončí účastníci a terapeuti. Minimální hodnota skóre je „0“, maximální hodnota skóre je „4“, zatímco vyšší skóre znamená lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie pro děti a dospívající (Children-INEP) (zpráva pro sebe a pečovatele)
Časové okno: Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců
Children-INEP je 18položkový dotazník (12 položek v subškále „negativní účinky“ a 6 položek v subškále „neetické chování a nesprávná praxe“), který hodnotí nežádoucí vedlejší účinky v psychoterapii po několika měsících po léčbě prostřednictvím sebe-a péče. zpráva dárce. Minimální hodnota skóre pro subškálu negativních účinků je „0“, maximální hodnota skóre je „12“, zatímco vyšší míry znamenají více negativních vedlejších účinků. Položky pro subškálu neetické chování a nekalé praktiky budou hodnoceny na úrovni jednotlivých položek s minimální hodnotou skóre „1“ a maximální hodnotou skóre „4“ pro každou položku. Vyšší skóre znamená horší terapeutické chování.
Sledování 4 měsíce, sledování 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ulm

Spolupracovníci

Ruhr University of Bochum
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFG PF 990/4-1 - AO 692822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano – Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům po zveřejnění hlavních výsledků a po uzavření dohod o sdílení údajů. Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny. Bude sdílen protokol studie a plán statistické analýzy. IPD a další podpůrné informace budou k dispozici po dobu 2 let od zveřejnění souhrnných údajů. Žádosti o údaje IPD a další podpůrné informace budou přezkoumány vedoucími projektu (E. Pfeiffer a C. Sachses). Není k dispozici žádná webová adresa o plánu sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit